Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní G-CSF u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC)

29. července 2020 aktualizováno: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Intermitentní každý druhý den 5 dávek filgrastimu ve srovnání s jedním pegfilgrastimem u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní chemoterapii docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (intermitentní G-CSF 105)

Porovnat účinnost a bezpečnost dne 2 (D2) pegfilgrastimu jednou v cyklu s filgrastimem s přerušovaným každý druhý den 5 výstřelů (D3-11) u pacientek s časným karcinomem prsu léčených adjuvantním režimem docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle doporučení výrobců (Amgen: Neupogenᵀᴹ) má filgrastim začít 24 hodin po poslední dávce chemoterapie a pokračovat, dokud se absolutní počet neutrofilů (ANC) nevrátí do normálního rozmezí (nebo po dobu 14 dnů). Z ekonomických a praktických důvodů a/nebo pohodlí pacienta je však běžnou praxí zahájit filgrastim v pozdějších dnech cyklu a/nebo podávat kratší průběh léčby. Údaje z několika klinických studií ukázaly, že pro optimální profylaxi febrilní neutropenie (FN) je nutná 10–11denní léčba filgrastimem, a údaje z jiných druhů rakoviny ukazují, že suboptimální použití G-CSF by mohlo zhoršit klinické výsledky. Ve dvou nedávných randomizovaných studiích s pacientkami s karcinomem prsu podstupujícími chemoterapii TAC však byla prokázána přijatelná incidence (7–18 %) FN při po sobě jdoucích schématech filgrastimu 6 nebo 7 denně. Také, ačkoli existuje teoretická obava, že při alternativním nebo intermitentním podávání filgrastimu může docházet k velkým fluktuacím ANC pacienta v průběhu času, protože v předchozích literaturách nebyl žádný rozdíl v klinických výsledcích mezi schématy s denními nebo intermitentními dávkami filgrastimu, intermitentní každý jiný den 5 shot-filgrastim schéma by mělo klinické výsledky srovnatelné s předchozími po sobě jdoucími 6 nebo 7-denními schématy filgrastimu v pokrytí ANC nadir. Proto může být oprávněné zkoumat noninferioritu intermitentního schématu každé dva dny 5 shot-filgrastimu ve srovnání s kontrolním ramenem používajícím pegfilgrastim na D2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které podstoupily chirurgický zákrok pro patologicky diagnostikovaný časný karcinom prsu (vysoké rizikové stadium II nebo III) nebo kompletně resekované stadium IV a u nichž se očekávalo, že podstoupí adjuvantní chemoterapii s režimem TAC (docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid)
  • Pacienti splňující níže uvedené laboratorní nálezy před zařazením do klinických studií: A. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm³; B. Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³; C. Přiměřené funkce ledvin (Cr < 1,5 X ULN); a D. Přiměřená funkce jater (Bilirubin < 1,5 X ULN, AST/ALT < 2,5 X ULN)
  • ECOG Stav výkonnosti: 0-1
  • Srdeční ejekční frakce ≥ 50 % měřeno MUGA nebo 2D echokardiografií bez klinicky významných abnormalit
  • Dobrovolně se účastnil této studie a měl písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Minulá historie imunoterapie nebo chemoterapie
  • Minulá historie autologní transplantace kmenových buněk nebo transplantace kostní dřeně
  • Pacient podstoupil radiační terapii do 4 týdnů po písemném informovaném souhlasu
  • Pacient s jakýmikoli dalšími souběžnými malignitami nebo kteří jsou v současné době vyléčeni s minulou historií do 5 let (s výjimkou kompletně resekovaného raného karcinomu kůže stadia I)
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stavy neadekvátní k chemoterapii: A. Nestabilní srdeční onemocnění (tj. městnavé srdeční selhání, arytmie, symptomatické onemocnění koronárních tepen) navzdory léčbě, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie; B. Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů; Aktivní nekontrolovaná infekce (virová, bakteriální nebo plísňová infekce); a D. Jiná závažná zdravotní onemocnění
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho složek
  • Současné podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku nebo souběžná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie.
  • Historie používání faktorů stimulujících kolonie granulocytů
  • Pacienti se známou anamnézou HIV (+) nebo HCV (+). Vhodné jsou však pacienti s HBV(+), kteří podstoupí primární profylaxi.
  • Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stavy stanovené zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A. Pegfilgrastim
D2 jednou za cyklus pegfilgrastim paže
Lék: Peg-filgrastim
Pegfilgrastim (Neulastaᵀᴹ) se podává v D2 každého cyklu. Dávka 6 mg jednou za cyklus se podává subkutánně, 24 (± 2) hodin po dokončení chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Neulastaᵀᴹ pfs inj. 6 mg/0,6 ml
Experimentální: B. Filgrastim
Přerušovaný každý druhý den 5 ran (D3-11) filgrastim paže
Lék: Filgrastim
Filgrastim (Gracinᵀᴹ) se podává v D3, D5, D7, D9 a D11 každého cyklu. Dávka 5 μg/kg/den filgrastimu se podává subkutánně buď jako bolusová injekce, nebo jako kontinuální injekce. Aplikujte do vnější horní části paže, břicha (kromě vzdálenosti do 2 palců od pupku), přední části stehna nebo horní vnější oblasti hýždí.
Ostatní jména:
  • Grasinᵀᴹ pfs inj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: po dokončení cyklu 1-3 (každý cyklus je 21 dní), v průměru 9 týdnů
Měřeno po dokončení cyklu 3
po dokončení cyklu 1-3 (každý cyklus je 21 dní), v průměru 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie v každém cyklu
Časové okno: V každém cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 21 dní)
Měřeno po dokončení každého cyklu 1, 2 a 3
V každém cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 21 dní)
Míry použití antimikrobiálních látek
Časové okno: po dokončení cyklu 1-3 (každý cyklus je 21 dní), v průměru 9 týdnů
Měřeno po dokončení cyklu 3
po dokončení cyklu 1-3 (každý cyklus je 21 dní), v průměru 9 týdnů
Délka antimikrobiálního použití
Časové okno: po dokončení cyklu 1-3 (každý cyklus je 21 dní), v průměru 9 týdnů
Měřeno po dokončení cyklu 3
po dokončení cyklu 1-3 (každý cyklus je 21 dní), v průměru 9 týdnů
Kumulativní dávka chemoterapeutických látek
Časové okno: po dokončení cyklu 1-3 (každý cyklus je 21 dní), v průměru 9 týdnů
Měřeno po dokončení cyklu 3
po dokončení cyklu 1-3 (každý cyklus je 21 dní), v průměru 9 týdnů
Zpoždění dalšího cyklu chemoterapie kvůli nedostatečné obnově neutrofilů
Časové okno: V každém cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 21 dní)
Měřeno po dokončení každého cyklu 1, 2 a 3
V každém cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 21 dní)
Trvání zpoždění dalšího cyklu chemoterapie kvůli nedostatečné obnově neutrofilů
Časové okno: V každém cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 21 dní)
Měřeno po dokončení každého cyklu 1, 2 a 3
V každém cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Bae Kim, Ph.D., Department of Oncology, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMC 2015-1143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení