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G-CSF intermitente en pacientes con cáncer de mama que reciben adyuvante docetaxel, doxorrubicina y ciclofosfamida (TAC)

29 de julio de 2020 actualizado por: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Intermitente cada dos días de 5 inyecciones de filgrastim en comparación con una sola pegfilgrastim en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante con docetaxel, doxorrubicina y ciclofosfamida (intermitente G-CSF 105)

Comparar la eficacia y la seguridad del día 2 (D2) una vez por ciclo de pegfilgrastim con filgrastim intermitente cada dos días de 5 inyecciones (D3-11) en pacientes con cáncer de mama temprano tratadas con un régimen adyuvante de docetaxel, doxorrubicina y ciclofosfamida (TAC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

De acuerdo con las recomendaciones de los fabricantes (Amgen: Neupogenᵀᴹ), el filgrastim debe comenzar 24 horas después de la última dosis de quimioterapia y continuar hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) se haya recuperado dentro del rango normal (o durante 14 días). Sin embargo, por razones económicas y prácticas y/o por conveniencia del paciente, ha sido una práctica común iniciar filgrastim en días posteriores del ciclo y/o administrar un ciclo de tratamiento más corto. Los datos de varios estudios clínicos han demostrado que se requiere un tratamiento con filgrastim de 10 a 11 días para una profilaxis óptima de la neutropenia febril (FN), y los datos de otros tipos de cáncer muestran que el uso subóptimo de G-CSF podría deteriorar los resultados clínicos. Sin embargo, en dos estudios aleatorizados recientes con pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia TAC, se mostró una incidencia aceptable (7-18 %) de FN con los esquemas de filgrastim de 6 o 7 días consecutivos. Además, aunque existe la preocupación teórica de que puede haber amplias fluctuaciones en el ANC del paciente a lo largo del tiempo en la administración alterna o intermitente de filgrastim, debido a que no hubo diferencia en los resultados clínicos entre los programas de filgrastim de dosis diaria o intermitente en las publicaciones anteriores, la administración intermitente cada otro día del esquema de 5 inyecciones de filgrastim tendría resultados clínicos comparables con los esquemas previos consecutivos de 6 o 7 días de filgrastim en la cobertura del nadir ANC. Por lo tanto, puede estar justificado investigar la no inferioridad del esquema intermitente cada dos días de 5 inyecciones de filgrastim en comparación con el brazo de control que usa pegfilgrastim en D2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer de mama temprano diagnosticado anatomopatológicamente (estadio II o estadio III de alto riesgo) o estadio IV completamente resecado, y se esperaba que se sometieran a quimioterapia adyuvante con régimen TAC (docetaxel, doxorrubicina y ciclofosfamida)
  • Los pacientes que cumplan con los siguientes hallazgos de laboratorio antes de la inscripción en ensayos clínicos: A. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm³; B. Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm³; C. Funciones renales adecuadas (Cr < 1,5 X LSN); y D. Función hepática adecuada (bilirrubina < 1,5 X ULN, AST/ALT < 2,5 X ULN)
  • Estado de rendimiento ECOG: 0-1
  • Fracción de eyección cardíaca ≥ 50% medida por MUGA o ecocardiografía 2D sin anomalías clínicamente significativas
  • Participó voluntariamente en este estudio, y el consentimiento informado por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de inmunoterapia o quimioterapia
  • Antecedentes de trasplante autólogo de células madre o trasplante de médula ósea
  • El paciente se sometió a radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento informado por escrito.
  • Paciente con cualquier otra neoplasia maligna concurrente o que actualmente se haya curado con antecedentes dentro de los 5 años (excluyendo el cáncer de piel temprano en estadio I completamente resecado)
  • Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados
  • Otras enfermedades graves o condiciones médicas inadecuadas para la quimioterapia: A. Enfermedad cardíaca inestable (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, arteriopatía coronaria sintomática) a pesar del tratamiento, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio; B. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que incluyen demencia o convulsiones; Infección activa no controlada (infección viral, bacteriana o fúngica); y D. Otras enfermedades médicas graves
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus ingredientes.
  • Administración concomitante de cualquier otro fármaco experimental bajo investigación, o quimioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia concomitante.
  • Antecedentes de uso de factores estimulantes de colonias de granulocitos
  • Pacientes con antecedentes conocidos de VIH (+) o VHC (+). Sin embargo, los pacientes con VHB (+) que se someten a profilaxis primaria son elegibles.
  • Otras enfermedades graves o condiciones médicas determinadas por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: A. Pegfilgrastim
D2 una vez por ciclo brazo de pegfilgrastim
Droga: Peg-filgrastim
Pegfilgrastim (Neulastaᵀᴹ) se administra en el D2 de cada ciclo. Se administra una dosis de 6 mg una vez por ciclo S.C., 24 (± 2) horas después de finalizar la quimioterapia.
Otros nombres:
  • Neulastaᵀᴹ pfs inj. 6 mg/0,6 ml
Experimental: B. Filgrastim
Intermitente cada dos días de 5 inyecciones (D3-11) brazo de filgrastim
Droga: Filgrastim
Filgrastim (Gracinᵀᴹ) se administra en los días D3, D5, D7, D9 y D11 de cada ciclo. Se administra una dosis de 5 μg/kg/día de filgrastim por vía subcutánea, ya sea como inyección en bolo o como inyección continua. Administrar en la parte superior externa del brazo, el abdomen (excepto dentro de las 2 pulgadas del ombligo), la parte delantera del muslo medio o la parte superior externa de las nalgas.
Otros nombres:
  • Grasinᵀᴹ pfs inj.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de neutropenia febril
Periodo de tiempo: hasta completar el ciclo 1-3 (cada ciclo es de 21 días), un promedio de 9 semanas
Medido al finalizar el ciclo 3
hasta completar el ciclo 1-3 (cada ciclo es de 21 días), un promedio de 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neutropenia febril en cada ciclo
Periodo de tiempo: En cada ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo es de 21 días)
Medido al finalizar cada ciclo 1, 2 y 3
En cada ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo es de 21 días)
Tasas de uso de antimicrobianos
Periodo de tiempo: hasta completar el ciclo 1-3 (cada ciclo es de 21 días), un promedio de 9 semanas
Medido al finalizar el ciclo 3
hasta completar el ciclo 1-3 (cada ciclo es de 21 días), un promedio de 9 semanas
Duración del uso de antimicrobianos
Periodo de tiempo: hasta completar el ciclo 1-3 (cada ciclo es de 21 días), un promedio de 9 semanas
Medido al finalizar el ciclo 3
hasta completar el ciclo 1-3 (cada ciclo es de 21 días), un promedio de 9 semanas
Dosis acumulada de agentes quimioterapéuticos
Periodo de tiempo: hasta completar el ciclo 1-3 (cada ciclo es de 21 días), un promedio de 9 semanas
Medido al finalizar el ciclo 3
hasta completar el ciclo 1-3 (cada ciclo es de 21 días), un promedio de 9 semanas
Tasa de retraso del siguiente ciclo de quimioterapia debido a recuperación inadecuada de neutrófilos
Periodo de tiempo: En cada ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo es de 21 días)
Medido al finalizar cada ciclo 1, 2 y 3
En cada ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo es de 21 días)
Duración del retraso del siguiente ciclo de quimioterapia debido a recuperación inadecuada de neutrófilos
Periodo de tiempo: En cada ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo es de 21 días)
Medido al finalizar cada ciclo 1, 2 y 3
En cada ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Asan Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sung-Bae Kim, Ph.D., Department of Oncology, Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AMC 2015-1143

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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