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G-CSF intermitente em pacientes com câncer de mama recebendo adjuvantes docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC)

29 de julho de 2020 atualizado por: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Intermitente em dias alternados de 5 doses de filgrastim em comparação com pegfilgrastim único em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante com docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (G-CSF 105 intermitente)

Comparar a eficácia e segurança do dia 2 (D2) uma vez por ciclo de pegfilgrastim com filgrastim intermitente em dias alternados de 5 doses (D3-11) em pacientes com câncer de mama inicial tratados com Docetaxel, Doxorrubicina e Ciclofosfamida (TAC) adjuvantes

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

De acordo com as recomendações dos fabricantes (Amgen: Neupogenᵀᴹ), o filgrastim deve começar 24 horas após a última dose de quimioterapia e continuar até que a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) tenha se recuperado dentro da faixa normal (ou por 14 dias). No entanto, por razões econômicas e práticas e/ou conveniência do paciente, tem sido prática comum iniciar o filgrastim em dias posteriores ao ciclo e/ou administrar um período de tratamento mais curto. Dados de vários estudos clínicos mostraram que o tratamento com filgrastim de 10 a 11 dias é necessário para profilaxia ideal para neutropenia febril (FN), e dados de outros tipos de câncer mostram que o uso subótimo de G-CSFs pode deteriorar os resultados clínicos. No entanto, em dois estudos randomizados recentes com pacientes com câncer de mama submetidos à quimioterapia TAC, uma incidência aceitável (7-18%) de NF foi demonstrada com esquemas de filgrastim diários consecutivos de 6 ou 7 dias. Além disso, embora haja uma preocupação teórica de que possa haver grandes flutuações no ANC do paciente ao longo do tempo na administração alternada ou intermitente de filgrastim, porque não houve diferença nos resultados clínicos entre esquemas de filgrastim de dose diária ou intermitente em literaturas anteriores, o intermitente a cada outro dia do esquema de 5 doses de filgrastim teria resultados clínicos comparáveis ​​com os esquemas de filgrastim de 6 ou 7 dias consecutivos anteriores na cobertura do nadir da ANC. Portanto, pode ser justificado investigar a não inferioridade do esquema intermitente a cada dois dias de 5 doses de filgrastim em comparação com o braço de controle usando pegfilgrastim em D2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As pacientes que foram submetidas a cirurgia para câncer de mama com diagnóstico patológico inicial (estágio II ou III de alto risco) ou estágio IV completamente ressecado e com previsão de quimioterapia adjuvante com esquema TAC (docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida)
  • Os pacientes que satisfazem os achados laboratoriais abaixo antes da inscrição nos ensaios clínicos: A. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³; B. Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³; C. Funções renais adequadas (Cr < 1,5 X LSN); e D. Função hepática adequada (bilirrubina < 1,5 X LSN, AST/ALT < 2,5 X LSN)
  • Status de desempenho ECOG: 0-1
  • Fração de ejeção cardíaca ≥ 50% medida por MUGA ou ecocardiografia 2D sem anormalidades clinicamente significativas
  • Participou voluntariamente neste estudo, e consentimento informado por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • História passada de imunoterapia ou quimioterapia
  • Histórico de transplante autólogo de células-tronco ou transplante de medula óssea
  • O paciente foi submetido à radioterapia dentro de 4 semanas após o consentimento informado por escrito
  • Paciente com quaisquer outras malignidades concomitantes ou que estejam atualmente curados com história pregressa dentro de 5 anos (excluindo câncer de pele inicial estágio I completamente ressecado)
  • Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
  • Outras doenças graves ou condições médicas inadequadas à quimioterapia: A. Doença cardíaca instável (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, doença arterial coronariana sintomática) apesar do tratamento, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo; B. Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões; Infecção ativa descontrolada (infecção viral, bacteriana ou fúngica); e D. Outras doenças médicas graves
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus ingredientes
  • Administração concomitante de qualquer outra droga experimental sob investigação, ou quimioterapia concomitante, terapia hormonal ou imunoterapia.
  • História pregressa de uso de fatores estimuladores de colônias de granulócitos
  • Pacientes com história conhecida de HIV (+) ou HCV (+). No entanto, os pacientes HBV(+) submetidos à profilaxia primária são elegíveis.
  • Outras doenças graves ou condições médicas determinadas pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: A. Pegfilgrastim
D2 uma vez por ciclo pegfilgrastim braço
Medicamento: Peg-filgrastim
Pegfilgrastim (Neulastaᵀᴹ) é administrado no D2 de cada ciclo. Uma dose de 6 mg uma vez por ciclo é administrada S.C., 24 (± 2) horas após o término da quimioterapia.
Outros nomes:
  • Neulastaᵀᴹ pfs inj. 6mg/0,6ml
Experimental: B. Filgrastim
Intermitente em dias alternados de 5 doses (D3-11) braço de filgrastim
Medicamento: Filgrastim
Filgrastim (Gracinᵀᴹ) é administrado no D3, D5, D7, D9 e D11 de cada ciclo. Uma dose de 5 μg/kg/dia de filgrastim é administrada SC como uma injeção em bolus ou como uma injeção contínua. Administre na parte externa superior do braço, abdômen (exceto dentro de 2 polegadas do umbigo), parte frontal da coxa média ou área externa superior das nádegas.
Outros nomes:
  • Grasinᵀᴹ pfs inj.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de neutropenia febril
Prazo: até a conclusão do ciclo 1-3 (cada ciclo é de 21 dias), uma média de 9 semanas
Medido na conclusão do ciclo 3
até a conclusão do ciclo 1-3 (cada ciclo é de 21 dias), uma média de 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neutropenia febril em cada ciclo
Prazo: A cada ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo é de 21 dias)
Medido na conclusão de cada ciclo 1, 2 e 3
A cada ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo é de 21 dias)
Taxas de uso de antimicrobianos
Prazo: até a conclusão do ciclo 1-3 (cada ciclo é de 21 dias), uma média de 9 semanas
Medido na conclusão do ciclo 3
até a conclusão do ciclo 1-3 (cada ciclo é de 21 dias), uma média de 9 semanas
Duração do uso de antimicrobianos
Prazo: até a conclusão do ciclo 1-3 (cada ciclo é de 21 dias), uma média de 9 semanas
Medido na conclusão do ciclo 3
até a conclusão do ciclo 1-3 (cada ciclo é de 21 dias), uma média de 9 semanas
Dose cumulativa de agentes quimioterápicos
Prazo: até a conclusão do ciclo 1-3 (cada ciclo é de 21 dias), uma média de 9 semanas
Medido na conclusão do ciclo 3
até a conclusão do ciclo 1-3 (cada ciclo é de 21 dias), uma média de 9 semanas
Taxa de atraso do próximo ciclo de quimioterapia devido à recuperação inadequada de neutrófilos
Prazo: A cada ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo é de 21 dias)
Medido na conclusão de cada ciclo 1, 2 e 3
A cada ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo é de 21 dias)
Duração do atraso do próximo ciclo de quimioterapia devido à recuperação inadequada de neutrófilos
Prazo: A cada ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo é de 21 dias)
Medido na conclusão de cada ciclo 1, 2 e 3
A cada ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo é de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asan Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sung-Bae Kim, Ph.D., Department of Oncology, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AMC 2015-1143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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