Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywane podawanie G-CSF u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących adjuwant Docetaksel, Doksorubicyna i Cyklofosfamid (TAC)

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Przerywany co drugi dzień po 5 wstrzyknięć filgrastymu w porównaniu z pojedynczym pegfilgrastymem u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących uzupełniającą chemioterapię docetakselem, doksorubicyną i cyklofosfamidem (przerywana G-CSF 105)

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pegfilgrastymu w dniu 2. (D2) raz w cyklu z filgrastymem podawanym co drugi dzień w dawce 5 strzałów (D3-11) u pacjentów z wczesnym rakiem piersi leczonych schematem uzupełniającym Docetaksel, Doksorubicyna i Cyklofosfamid (TAC)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodnie z zaleceniami producentów (Amgen: Neupogenᵀᴹ) filgrastym należy rozpocząć 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii i kontynuować aż do powrotu bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) do normalnego zakresu (lub przez 14 dni). Jednakże, ze względów ekonomicznych i praktycznych i/lub dla wygody pacjentki, powszechną praktyką było rozpoczynanie filgrastymu w późniejszych dniach cyklu i/lub podawanie krótszego cyklu leczenia. Dane z kilku badań klinicznych wykazały, że do optymalnej profilaktyki gorączki neutropenicznej (FN) wymagane jest 10-11 dni leczenia filgrastymem, a dane z innych nowotworów wskazują, że suboptymalne stosowanie G-CSF może pogorszyć wyniki kliniczne. Jednak w dwóch niedawnych randomizowanych badaniach z udziałem pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii TAC wykazano akceptowalną częstość występowania FN (7-18%) przy kolejnych schematach podawania filgrastymu 6 lub 7 razy dziennie. Ponadto, chociaż istnieją teoretyczne obawy, że mogą występować duże wahania ANC pacjenta w czasie przy naprzemiennym lub przerywanym podawaniu filgrastymu, ponieważ we wcześniejszych publikacjach nie było różnic w wynikach klinicznych między schematami podawania filgrastymu w dawkach dziennych lub przerywanych, przerywane co inny dzień schematu 5 wstrzyknięć filgrastymu miałby wyniki kliniczne porównywalne z poprzednimi kolejnymi schematami filgrastymu 6 lub 7 dziennie w zakresie pokrycia nadiru ANC. W związku z tym uzasadnione może być zbadanie równoważności schematu podawania 5 wstrzyknięć filgrastymu co drugi dzień z grupą kontrolną stosującą pegfilgrastym w dniu 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu patologicznie rozpoznanego raka piersi we wczesnym stadium (II lub III stadium wysokiego ryzyka) lub po całkowitym resekcji w IV stopniu zaawansowania i planowani do chemioterapii uzupełniającej według schematu TAC (docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid)
  • Pacjenci spełniający poniższe wyniki badań laboratoryjnych przed włączeniem do badań klinicznych: A. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm³; B. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³; C. Odpowiednia czynność nerek (Cr < 1,5 X GGN); oraz D. Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina < 1,5 x ULN, AspAT/AlAT < 2,5 x ULN)
  • Stan wydajności ECOG: 0-1
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% mierzona za pomocą MUGA lub echokardiografii 2D bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  • Dobrowolny udział w tym badaniu i pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Historia immunoterapii lub chemioterapii w przeszłości
  • Przeszła historia autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu szpiku kostnego
  • Chora została poddana radioterapii w ciągu 4 tygodni po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent z innymi współistniejącymi nowotworami złośliwymi lub obecnie wyleczony z wywiadem w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem całkowicie usuniętego wczesnego raka skóry w stadium I)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Inne poważne choroby lub schorzenia nieodpowiednie do chemioterapii: A. Niestabilna choroba serca (tj. zastoinowa niewydolność serca, arytmia, objawowa choroba wieńcowa) pomimo leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; B. Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek; Aktywna niekontrolowana infekcja (infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza); oraz D. Inne poważne choroby medyczne
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składników
  • Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego eksperymentalnego leku lub jednoczesne stosowanie chemioterapii, terapii hormonalnej lub immunoterapii.
  • Historia stosowania czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią zakażenia wirusem HIV (+) lub HCV (+). Kwalifikują się jednak chorzy HBV(+), którzy przechodzą profilaktykę pierwotną.
  • Inne poważne choroby lub schorzenia określone przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A. Pegfilgrastym
D2 raz na cykl ramię pegfilgrastymu
Lek: Peg-filgrastym
Pegfilgrastim (Neulastaᵀᴹ) podaje się w D2 każdego cyklu. Dawkę 6 mg raz na cykl podaje się podskórnie, 24 (± 2) godziny po zakończeniu chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Neulastaᵀᴹ pfs inj. 6 mg/0,6 ml
Eksperymentalny: B. Filgrastym
Przerywany co drugi dzień 5 strzałów (D3-11) filgrastym ramię
Lek: Filgrastym
Filgrastim (Gracinᵀᴹ) podaje się w D3, D5, D7, D9 i D11 każdego cyklu. Dawkę 5 μg/kg/dobę filgrastymu podaje się podskórnie w postaci bolusa lub ciągłego wstrzyknięcia. Podawać w zewnętrzną część ramienia, brzuch (z wyjątkiem odległości 2 cali od pępka), przednie środkowe udo lub górną zewnętrzną część pośladków.
Inne nazwy:
  • Grasinᵀᴹ pfs inj.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: do ukończenia cyklu 1-3 (każdy cykl to 21 dni), średnio 9 tygodni
Mierzone po zakończeniu cyklu 3
do ukończenia cyklu 1-3 (każdy cykl to 21 dni), średnio 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki neutropenicznej w każdym cyklu
Ramy czasowe: W każdym cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Mierzone po zakończeniu każdego cyklu 1, 2 i 3
W każdym cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźniki stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: do ukończenia cyklu 1-3 (każdy cykl to 21 dni), średnio 9 tygodni
Mierzone po zakończeniu cyklu 3
do ukończenia cyklu 1-3 (każdy cykl to 21 dni), średnio 9 tygodni
Czas stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: do ukończenia cyklu 1-3 (każdy cykl to 21 dni), średnio 9 tygodni
Mierzone po zakończeniu cyklu 3
do ukończenia cyklu 1-3 (każdy cykl to 21 dni), średnio 9 tygodni
Skumulowana dawka chemioterapeutyków
Ramy czasowe: do ukończenia cyklu 1-3 (każdy cykl to 21 dni), średnio 9 tygodni
Mierzone po zakończeniu cyklu 3
do ukończenia cyklu 1-3 (każdy cykl to 21 dni), średnio 9 tygodni
Wskaźnik opóźnienia następnego cyklu chemioterapii z powodu niewystarczającej regeneracji neutrofili
Ramy czasowe: W każdym cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Mierzone po zakończeniu każdego cyklu 1, 2 i 3
W każdym cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas opóźnienia następnego cyklu chemioterapii z powodu niewystarczającej regeneracji neutrofili
Ramy czasowe: W każdym cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Mierzone po zakończeniu każdego cyklu 1, 2 i 3
W każdym cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sung-Bae Kim, Ph.D., Department of Oncology, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMC 2015-1143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami