Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende G-CSF hos patienter med brystkræft, der får adjuverende Docetaxel, Doxorubicin og Cyclophosphamid (TAC)

29. juli 2020 opdateret af: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Intermitterende hver anden dag med 5 skud-filgrastim sammenlignet med enkelt pegfilgrastim hos brystkræftpatienter, der får adjuverende docetaxel-, doxorubicin- og cyclophosphamid-kemoterapi (intermitterende G-CSF 105)

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​dag 2 (D2) én gang i cyklus pegfilgrastim med intermitterende hver anden dag af 5 skud (D3-11) filgrastim hos tidlige brystkræftpatienter behandlet med adjuverende Docetaxel, Doxorubicin og Cyclophosphamid (TAC) regime

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge producentens anbefalinger (Amgen: Neupogenᵀᴹ) skal filgrastim starte 24 timer efter den sidste dosis kemoterapi og fortsætte, indtil det absolutte neutrofiltal (ANC) er restitueret til det normale område (eller i 14 dage). Men af ​​økonomiske og praktiske årsager og/eller patientens bekvemmelighed har det været almindelig praksis at påbegynde filgrastim på en senere cyklusdag og/eller at administrere et kortere behandlingsforløb. Data fra flere kliniske undersøgelser har vist, at 10-11 dages filgrastim-behandling er nødvendig for optimal profylakse mod febril neutropeni (FN), og data fra andre kræftformer viser, at suboptimal brug af G-CSF'er kan forværre de kliniske resultater. I to nylige randomiserede undersøgelser med brystkræftpatienter, der gennemgår TAC-kemoterapi, blev der imidlertid vist acceptabel forekomst (7-18%) af FN med de på hinanden følgende 6 eller 7-daglige filgrastim-skemaer. Også selvom der er teoretisk bekymring for, at der kan være store udsving i patientens ANC over tid ved alternativ eller intermitterende filgrastim-administration, fordi der ikke var nogen forskel i kliniske resultater mellem daglige eller intermitterende dosis filgrastim-skemaer i tidligere litteraturer, var den intermitterende hver anden dag med 5 skud-filgrastim-skemaer ville have kliniske resultater sammenlignelige med tidligere på hinanden følgende 6 eller 7-daglige filgrastim-skemaer i dækning af ANC-nadir. Derfor kan det være berettiget at undersøge non-inferioriteten af ​​intermitterende hver anden dag af 5 skud-filgrastim-skema sammenlignet med kontrolarm, der bruger pegfilgrastim på D2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der blev opereret for patologisk diagnosticeret tidlig brystkræft (højrisikostadie II eller stadium III) eller fuldstændig resekeret stadium IV og forventede at gennemgå adjuverende kemoterapi med TAC-regimen (docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid)
  • Patienterne, der tilfredsstiller laboratorieresultaterne nedenfor før indskrivning af kliniske forsøg: A. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm³; B. Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³; C. Tilstrækkelige nyrefunktioner (Cr < 1,5 X ULN); og D. Tilstrækkelig leverfunktion (Bilirubin < 1,5 X ULN, ASAT/ALT < 2,5 X ULN)
  • ECOG Ydelsesstatus: 0-1
  • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % målt ved MUGA eller 2D ekkokardiografi uden klinisk signifikante abnormiteter
  • Deltog frivilligt i denne undersøgelse og skriftligt informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere immunterapi eller kemoterapi i anamnesen
  • Tidligere autolog stamcelletransplantation eller knoglemarvstransplantation
  • Patienten har gennemgået strålebehandling inden for 4 uger efter skriftligt informeret samtykke
  • Patient med andre samtidige maligne sygdomme, eller som i øjeblikket er helbredt med tidligere historie inden for 5 år (eksklusive fuldstændigt resekeret fase I tidlig hudkræft)
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  • Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, der er utilstrækkelige til kemoterapi: A. Ustabil hjertesygdom (dvs. kongestiv hjertesvigt, arytmi, symptomatisk koronararteriesygdom) trods behandling, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart; B. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald; Aktiv ukontrolleret infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion); og D. Andre alvorlige medicinske sygdomme
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller dets ingredienser
  • Samtidig administration af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse, eller samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.
  • Tidligere historie med brug af granulocyt-koloni-stimulerende faktorer
  • Patienter med en kendt historie med HIV (+) eller HCV (+). HBV(+)-patienter, der gennemgår primær profylakse, er dog egnede.
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A. Pegfilgrastim
D2 én gang i cyklus pegfilgrastim arm
Medicin: Peg-filgrastim
Pegfilgrastim (Neulastaᵀᴹ) administreres ved D2 i hver cyklus. En dosis på 6 mg én gang i en cyklus administreres S.C., 24 (± 2) timer efter afslutning af kemoterapi.
Andre navne:
  • Neulastaᵀᴹ pfs inj. 6mg/0,6ml
Eksperimentel: B. Filgrastim
Intermitterende hver anden dag af 5 skud (D3-11) filgrastim arm
Medicin: Filgrastim
Filgrastim (Gracinᵀᴹ) administreres ved D3, D5, D7, D9 og D11 i hver cyklus. En dosis på 5 μg/kg/dag filgrastim administreres S.C. enten som en bolusinjektion eller som en kontinuerlig injektion. Indgives i den ydre overarm, mave (undtagen inden for 2 inches fra navlen), forreste midterlår eller det øverste ydre baldeområde.
Andre navne:
  • Grasinᵀᴹ pfs inj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: gennem afslutningen af ​​cyklus 1-3 (hver cyklus er 21 dage), i gennemsnit 9 uger
Målt ved afslutningen af ​​cyklus 3
gennem afslutningen af ​​cyklus 1-3 (hver cyklus er 21 dage), i gennemsnit 9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af febril neutropeni ved hver cyklus
Tidsramme: Ved hver cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er 21 dage)
Målt ved afslutningen af ​​hver cyklus 1, 2 og 3
Ved hver cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er 21 dage)
Rate af antimikrobiel brug
Tidsramme: gennem afslutningen af ​​cyklus 1-3 (hver cyklus er 21 dage), i gennemsnit 9 uger
Målt ved afslutningen af ​​cyklus 3
gennem afslutningen af ​​cyklus 1-3 (hver cyklus er 21 dage), i gennemsnit 9 uger
Varighed af antimikrobiel brug
Tidsramme: gennem afslutningen af ​​cyklus 1-3 (hver cyklus er 21 dage), i gennemsnit 9 uger
Målt ved afslutningen af ​​cyklus 3
gennem afslutningen af ​​cyklus 1-3 (hver cyklus er 21 dage), i gennemsnit 9 uger
Kumulativ dosis af kemoterapeutiske midler
Tidsramme: gennem afslutningen af ​​cyklus 1-3 (hver cyklus er 21 dage), i gennemsnit 9 uger
Målt ved afslutningen af ​​cyklus 3
gennem afslutningen af ​​cyklus 1-3 (hver cyklus er 21 dage), i gennemsnit 9 uger
Forsinkelse af næste kemoterapicyklus på grund af utilstrækkelig gendannelse af neutrofile celler
Tidsramme: Ved hver cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er 21 dage)
Målt ved afslutningen af ​​hver cyklus 1, 2 og 3
Ved hver cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er 21 dage)
Varighed af forsinkelse af næste kemoterapicyklus på grund af utilstrækkelig gendannelse af neutrofiler
Tidsramme: Ved hver cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er 21 dage)
Målt ved afslutningen af ​​hver cyklus 1, 2 og 3
Ved hver cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sung-Bae Kim, Ph.D., Department of Oncology, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMC 2015-1143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger