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G-CSF intermittente in pazienti con carcinoma mammario in trattamento adiuvante con docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC)

29 luglio 2020 aggiornato da: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Intermittente a giorni alterni di 5 shot-filgrastim rispetto a Pegfilgrastim singolo in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia adiuvante con docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (G-CSF intermittente 105)

Confrontare l'efficacia e la sicurezza del giorno 2 (D2) una volta per ciclo di pegfilgrastim con filgrastim intermittente a giorni alterni di 5 dosi (D3-11) in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale trattate con il regime adiuvante di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo le raccomandazioni dei produttori (Amgen: Neupogenᵀᴹ), il filgrastim deve iniziare 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia e continuare fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) non è tornata all'interno dell'intervallo normale (o per 14 giorni). Tuttavia, per ragioni economiche e pratiche e/o per comodità del paziente, è stata pratica comune iniziare il trattamento con filgrastim in giorni successivi del ciclo e/o somministrare un ciclo di trattamento più breve. I dati di diversi studi clinici hanno dimostrato che per una profilassi ottimale della neutropenia febbrile (FN) è necessario un trattamento con filgrastim di 10-11 giorni e i dati di altri tumori mostrano che l'uso non ottimale di G-CSF potrebbe deteriorare gli esiti clinici. Tuttavia, in due recenti studi randomizzati con pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia TAC, è stata dimostrata un'incidenza accettabile (7-18%) di FN con gli schemi consecutivi di 6 o 7 giorni di filgrastim. Inoltre, sebbene vi sia la preoccupazione teorica che possano esserci ampie fluttuazioni nell'ANC del paziente nel tempo nella somministrazione alternata o intermittente di filgrastim, poiché non vi era alcuna differenza negli esiti clinici tra le schedulazioni a dose giornaliera o intermittente di filgrastim nelle letterature precedenti, la somministrazione intermittente ogni L'altro schema di 5 iniezioni-filgrastim di un giorno avrebbe esiti clinici paragonabili ai precedenti schemi consecutivi di 6 o 7 giorni di filgrastim nella copertura del nadir dell'ANC. Pertanto, può essere giustificato indagare sulla non inferiorità dello schema intermittente a giorni alterni di 5 iniezioni-filgrastim rispetto al braccio di controllo che utilizza pegfilgrastim su D2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti che sono state sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario in fase iniziale con diagnosi patologica (stadio II o stadio III ad alto rischio) o stadio IV completamente resecato e prevedevano di sottoporsi a chemioterapia adiuvante con regime TAC (docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide)
  • I pazienti che soddisfacevano i seguenti risultati di laboratorio prima dell'arruolamento negli studi clinici: A. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm³; B. Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³; C. Funzionalità renale adeguata (Cr < 1,5 X ULN); e D. Funzionalità epatica adeguata (bilirubina < 1,5 X ULN, AST/ALT < 2,5 X ULN)
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0-1
  • Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50% misurata mediante MUGA o ecocardiografia 2D senza anomalie clinicamente significative
  • Partecipazione volontaria a questo studio e consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Storia passata di immunoterapia o chemioterapia
  • Storia passata di trapianto autologo di cellule staminali o trapianto di midollo osseo
  • Il paziente è stato sottoposto a radioterapia entro 4 settimane dal consenso informato scritto
  • Pazienti con altri tumori maligni concomitanti o che sono attualmente curati con una storia passata entro 5 anni (escluso carcinoma cutaneo in stadio I in fase iniziale completamente resecato)
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche inadeguate alla chemioterapia: A. Malattia cardiaca instabile (es. insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, malattia coronarica sintomatica) nonostante il trattamento, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; B. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni; Infezione incontrollata attiva (infezione virale, batterica o fungina); e D. Altre gravi malattie mediche
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi ingredienti
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame, o concomitante chemioterapia, terapia ormonale o immunoterapia.
  • Storia passata dell'uso di fattori stimolanti le colonie di granulociti
  • Pazienti con una storia nota di HIV (+) o HCV (+). Tuttavia, i pazienti HBV (+) sottoposti a profilassi primaria sono idonei.
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche determinate dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: A. Pegfilgrastim
D2 una volta al ciclo braccio pegfilgrastim
Droga: Peg-filgrastim
Pegfilgrastim (Neulastaᵀᴹ) viene somministrato al D2 di ogni ciclo. Una dose di 6 mg una volta per ciclo viene somministrata S.C., 24 (± 2) ore dopo il completamento della chemioterapia.
Altri nomi:
  • Neulastaᵀᴹ pfs inj. 6 mg/0,6 ml
Sperimentale: B. Filgrastim
Braccio filgrastim intermittente a giorni alterni da 5 colpi (D3-11).
Droga: Filgrastim
Filgrastim (Gracinᵀᴹ) viene somministrato al D3, D5, D7, D9 e D11 di ogni ciclo. Una dose di 5 μg/kg/die di filgrastim viene somministrata per via s.c. o come iniezione in bolo o come iniezione continua. Somministrare nella parte superiore esterna del braccio, nell'addome (eccetto entro 2 pollici dall'ombelico), nella parte anteriore della coscia centrale o nell'area superiore esterna dei glutei.
Altri nomi:
  • Grasinᵀᴹ pfs inj.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: fino al completamento del ciclo 1-3 (ogni ciclo è di 21 giorni), una media di 9 settimane
Misurato al completamento del ciclo 3
fino al completamento del ciclo 1-3 (ogni ciclo è di 21 giorni), una media di 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia febbrile ad ogni ciclo
Lasso di tempo: Ad ogni ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Misurato al completamento di ciascun ciclo 1, 2 e 3
Ad ogni ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tassi di uso antimicrobico
Lasso di tempo: fino al completamento del ciclo 1-3 (ogni ciclo è di 21 giorni), una media di 9 settimane
Misurato al completamento del ciclo 3
fino al completamento del ciclo 1-3 (ogni ciclo è di 21 giorni), una media di 9 settimane
Durata dell'uso antimicrobico
Lasso di tempo: fino al completamento del ciclo 1-3 (ogni ciclo è di 21 giorni), una media di 9 settimane
Misurato al completamento del ciclo 3
fino al completamento del ciclo 1-3 (ogni ciclo è di 21 giorni), una media di 9 settimane
Dose cumulativa di agenti chemioterapici
Lasso di tempo: fino al completamento del ciclo 1-3 (ogni ciclo è di 21 giorni), una media di 9 settimane
Misurato al completamento del ciclo 3
fino al completamento del ciclo 1-3 (ogni ciclo è di 21 giorni), una media di 9 settimane
Tasso di ritardo del successivo ciclo di chemioterapia a causa di un inadeguato recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: Ad ogni ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Misurato al completamento di ciascun ciclo 1, 2 e 3
Ad ogni ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Durata del ritardo del successivo ciclo di chemioterapia a causa di un inadeguato recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: Ad ogni ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Misurato al completamento di ciascun ciclo 1, 2 e 3
Ad ogni ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sung-Bae Kim, Ph.D., Department of Oncology, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMC 2015-1143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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