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Intermittierender G-CSF bei Patientinnen mit Brustkrebs, die adjuvant Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) erhalten

29. Juli 2020 aktualisiert von: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Intermittierend alle 2 Tage mit 5 Injektionen Filgrastim im Vergleich zu einer einzelnen Gabe von Pegfilgrastim bei Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Docetaxel-, Doxorubicin- und Cyclophosphamid-Chemotherapie erhalten (intermittierendes G-CSF 105)

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim an Tag 2 (D2) einmal pro Zyklus mit Filgrastim intermittierend alle 2 Tage mit 5 Injektionen (D3-11) bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die mit einem adjuvanten Regime aus Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Empfehlungen des Herstellers (Amgen: Neupogenᵀᴹ) soll mit Filgrastim 24 Stunden nach der letzten Chemotherapiedosis begonnen und fortgesetzt werden, bis sich die absolute Neutrophilenzahl (ANC) wieder im Normalbereich erholt hat (oder 14 Tage lang). Aus wirtschaftlichen und praktischen Gründen und/oder aus Gründen der Patientenfreundlichkeit ist es jedoch üblich, mit Filgrastim an späteren Tagen des Zyklus zu beginnen und/oder einen kürzeren Behandlungszyklus zu verabreichen. Daten aus mehreren klinischen Studien haben gezeigt, dass eine 10- bis 11-tägige Behandlung mit Filgrastim für eine optimale Prophylaxe der febrilen Neutropenie (FN) erforderlich ist, und Daten von anderen Krebsarten zeigen, dass eine suboptimale Anwendung von G-CSFs die klinischen Ergebnisse verschlechtern könnte. In zwei kürzlich durchgeführten randomisierten Studien mit Brustkrebspatientinnen, die sich einer TAC-Chemotherapie unterzogen, wurde jedoch eine akzeptable Inzidenz (7-18 %) von FN mit den aufeinanderfolgenden 6- oder 7-tägigen Filgrastim-Schemata gezeigt. Auch wenn es theoretische Bedenken gibt, dass es bei alternierender oder intermittierender Filgrastim-Verabreichung im Laufe der Zeit zu starken Schwankungen der ANC des Patienten kommen kann, weil es in früheren Literaturangaben keinen Unterschied in den klinischen Ergebnissen zwischen täglichen oder intermittierenden Filgrastim-Dosisschemata gab, gilt die intermittierende jeweils an einem anderen Tag mit 5-Schuss-Filgrastim-Schema hätte klinische Ergebnisse, die mit früheren aufeinanderfolgenden 6- oder 7-tägigen Filgrastim-Schemata in Bezug auf die Abdeckung des ANC-Nadirs vergleichbar wären. Daher kann es gerechtfertigt sein, die Nicht-Unterlegenheit einer intermittierenden Behandlung mit Filgrastim alle zwei Tage im Vergleich zur Anwendung von Pegfilgrastim am Tag 2 im Kontrollarm zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen, die wegen pathologisch diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium (Hochrisikostadium II oder Stadium III) operiert oder im Stadium IV vollständig reseziert wurden und voraussichtlich eine adjuvante Chemotherapie mit einem TAC-Schema (Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid) erhalten
  • Die Patienten, die vor der Aufnahme in klinische Studien die folgenden Laborergebnisse erfüllen: A. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm³; B. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³; C. Angemessene Nierenfunktion (Cr < 1,5 x ULN); und D. Angemessene Leberfunktion (Bilirubin < 1,5 x ULN, AST/ALT < 2,5 x ULN)
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-1
  • Herzauswurffraktion ≥ 50 %, gemessen durch MUGA oder 2D-Echokardiographie ohne klinisch signifikante Anomalien
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Immuntherapie oder Chemotherapie
  • Vorgeschichte einer autologen Stammzelltransplantation oder Knochenmarktransplantation
  • Der Patient unterzog sich innerhalb von 4 Wochen nach schriftlicher Einverständniserklärung einer Strahlentherapie
  • Patienten mit anderen gleichzeitig auftretenden malignen Erkrankungen oder die derzeit mit einer Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren geheilt sind (ausgenommen vollständig resezierter Hautkrebs im Frühstadium im Stadium I)
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Andere schwere Erkrankungen oder Erkrankungen, die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind: A. Instabile Herzerkrankung (d. h. kongestive Herzinsuffizienz, Arrhythmie, symptomatische koronare Herzkrankheit) trotz Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt; B. Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen; Aktive unkontrollierte Infektion (Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion); und D. Andere schwere medizinische Erkrankungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe
  • Gleichzeitige Verabreichung eines anderen experimentellen Arzneimittels, das untersucht wird, oder gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie.
  • Vorgeschichte der Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von HIV (+) oder HCV (+). HBV(+)-Patienten, die sich einer Primärprophylaxe unterziehen, sind jedoch geeignet.
  • Andere schwere Krankheiten oder medizinische Zustände, die vom Prüfarzt festgestellt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A. Pegfilgrastim
D2 einmal pro Zyklus Pegfilgrastim-Arm
Arzneimittel: Peg-filgrastim
Pegfilgrastim (Neulastaᵀᴹ) wird am T2 jedes Zyklus verabreicht. Eine Dosis von 6 mg einmal pro Zyklus wird subkutan verabreicht, 24 (± 2) Stunden nach Abschluss der Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Neulastaᵀᴹ pfs inj. 6 mg/0,6 ml
Experimental: B. Filgrastim
Intermittierend alle zwei Tage von 5 Schuss (D3-11) Filgrastim-Arm
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim (Gracinᵀᴹ) wird zu D3, D5, D7, D9 und D11 jedes Zyklus verabreicht. Eine Dosis von 5 μg/kg/Tag Filgrastim wird subkutan entweder als Bolusinjektion oder als kontinuierliche Injektion verabreicht. In den äußeren Oberarm, den Bauch (außer innerhalb von 2 Zoll vom Nabel), den vorderen mittleren Oberschenkel oder den oberen äußeren Gesäßbereich verabreichen.
Andere Namen:
  • Grasinᵀᴹ pfs inj.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von febriler Neutropenie
Zeitfenster: bis zum Abschluss von Zyklus 1-3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), durchschnittlich 9 Wochen
Gemessen am Ende von Zyklus 3
bis zum Abschluss von Zyklus 1-3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), durchschnittlich 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von febriler Neutropenie in jedem Zyklus
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gemessen am Ende jedes Zyklus 1, 2 und 3
Bei jedem Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Raten der antimikrobiellen Verwendung
Zeitfenster: bis zum Abschluss von Zyklus 1-3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), durchschnittlich 9 Wochen
Gemessen am Ende von Zyklus 3
bis zum Abschluss von Zyklus 1-3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), durchschnittlich 9 Wochen
Dauer der antimikrobiellen Anwendung
Zeitfenster: bis zum Abschluss von Zyklus 1-3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), durchschnittlich 9 Wochen
Gemessen am Ende von Zyklus 3
bis zum Abschluss von Zyklus 1-3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), durchschnittlich 9 Wochen
Kumulative Dosis von Chemotherapeutika
Zeitfenster: bis zum Abschluss von Zyklus 1-3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), durchschnittlich 9 Wochen
Gemessen am Ende von Zyklus 3
bis zum Abschluss von Zyklus 1-3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), durchschnittlich 9 Wochen
Verzögerungsrate des nächsten Chemotherapiezyklus aufgrund unzureichender Erholung der Neutrophilen
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gemessen am Ende jedes Zyklus 1, 2 und 3
Bei jedem Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dauer der Verzögerung des nächsten Chemotherapiezyklus aufgrund unzureichender Erholung der Neutrophilen
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gemessen am Ende jedes Zyklus 1, 2 und 3
Bei jedem Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sung-Bae Kim, Ph.D., Department of Oncology, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMC 2015-1143

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