Studie k hodnocení léčebného účinku PT003 na kardiovaskulární hemodynamiku u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 40 let a ne starší 80 let při návštěvě 1.
• Ženy ve fertilním věku nebo negativní sérový těhotenský test při screeningu a souhlasí s přijatelnými antikoncepčními metodami používanými důsledně a správně od screeningu do 14 dnů po poslední návštěvě
• Důkaz plicní hyperinflace
• Subjekty se zavedenou klinickou anamnézou CHOPN podle definice Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS)
• Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let.
• Poměr FEV1/FVC před a po bronchodilataci musí být <0,70
• FEV1 po bronchodilataci musí být ≥30 % až <65 % předpokládané normální hodnoty, vypočtené pomocí referenčních rovnic NHANES III.

Kritéria vyloučení:

• Významná onemocnění nebo stavy jiné než CHOPN, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta ohrozit
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají současnou diagnózu astmatu nebo jiného aktivního plicního onemocnění
• Subjekty, které byly hospitalizovány kvůli špatně kontrolované CHOPN během 3 měsíců před screeningem
• Jedinci, kteří mají špatně kontrolovanou CHOPN, definovanou jako akutní zhoršení CHOPN, které vyžaduje léčbu perorálními kortikosteroidy nebo antibiotiky během 6 týdnů před screeningem nebo během screeningového období
• Subjekty, které mají klinicky významnou nekontrolovanou hypertenzi.
• Subjekty se symptomatickou hypertrofií prostaty, která je klinicky významná a podle názoru zkoušejícího není adekvátně kontrolována vhodnou terapií.
• Subjekty s obstrukcí hrdla močového měchýře nebo retencí moči, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná.
• Subjekty s vypočtenou clearance kreatininu ≤30 ml/minutu pomocí spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin. (CKD-EPI) vzorec při screeningu a při opakovaném testování před návštěvou 2.
• Subjekty s abnormálními jaterními funkčními testy definovanými jako AST, ALT nebo celkový bilirubin ≥ 1,5násobek horní hranice normálu při screeningu a při opakovaném testování před návštěvou 2
• Subjekty, které mají rakovinu, která nebyla v úplné remisi po dobu alespoň pěti let.
• Subjekty s diagnózou glaukomu, které podle názoru zkoušejícího nebyly adekvátně léčeny.
• Subjekty s klinicky významným EKG
• Subjekty, které byly dříve zařazeny do jakékoli předchozí studie PT001, PT003 nebo PT005 prováděné nebo sponzorované společností Pearl.