Studio per valutare l'effetto del trattamento di PT003 sull'emodinamica cardiovascolare in soggetti con BPCO da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Almeno 40 anni e non più di 80 alla Visita 1.
• Donne in età non fertile o test di gravidanza su siero negativo allo screening e accetta metodi contraccettivi accettabili utilizzati in modo coerente e corretto dallo screening fino a 14 giorni dopo la visita finale
• Evidenza di iperinflazione polmonare
• Soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO come definito dall'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Fumatori attuali o precedenti con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta.
• Il rapporto FEV1/FVC pre e post broncodilatatore deve essere <0,70
• Il FEV1 post-broncodilatatore deve essere compreso tra ≥30% e <65% del valore normale previsto, calcolato utilizzando le equazioni di riferimento NHANES III.

Criteri di esclusione:

• Malattie o condizioni significative diverse dalla BPCO che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente
• Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
• - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una diagnosi attuale di asma o altra malattia polmonare attiva
• Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllata entro 3 mesi prima dello screening
• Soggetti con BPCO scarsamente controllata, definita come peggioramento acuto della BPCO che richiede un trattamento con corticosteroidi orali o antibiotici entro 6 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening
• Soggetti con ipertensione non controllata clinicamente significativa.
• Soggetti con ipertrofia prostatica sintomatica clinicamente significativa e non adeguatamente controllata con una terapia appropriata, a parere dello sperimentatore.
• - Soggetti con ostruzione del collo vescicale o ritenzione urinaria clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Soggetti con una clearance della creatinina calcolata ≤30 ml/minuto utilizzando la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. (CKD-EPI) allo Screening e alla ripetizione del test prima della Visita 2.
• Soggetti con test di funzionalità epatica anormali definiti come AST, ALT o bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma allo Screening e test ripetuti prima della Visita 2
• Soggetti con cancro che non è in completa remissione da almeno cinque anni.
• Soggetti con diagnosi di glaucoma, che a giudizio dello Sperimentatore non sono stati adeguatamente trattati.
• Soggetti con un ECG clinicamente significativo
• Soggetti che erano stati precedentemente arruolati in qualsiasi precedente studio PT001, PT003 o PT005 condotto o sponsorizzato da Pearl.