Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PT003:n hoidon vaikutuksen arvioimiseksi kardiovaskulaariseen hemodynamiikkaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, vaihe IIIb, kaksijaksoinen, kaksoissokkoutettu, kahden hoidon, krooninen annostelu (7 päivää), yhden keskuksen crossover-tutkimus arvioimaan PT003:n hoidon vaikutusta kardiovaskulaariseen hemodynamiikkaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma Sairaus, verrattuna lumelääkkeeseen

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, krooninen annostelu (7 päivää), kahden jakson, kahden hoidon, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan PT003:n hoidon vaikutusta plasebo MDI:n vaikutukseen verrattuna. sydän- ja verisuonijärjestelmän hemodynamiikasta pitkäaikaisen (7 päivää) annostelun jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 40-vuotias ja enintään 80-vuotias Visit 1:ssä.
  • Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tai negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja hyväksyy hyväksytyt ehkäisymenetelmät, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein seulonnasta 14 päivään viimeisen käynnin jälkeen
  • Todisteita keuhkojen hyperinflaatiosta
  • Potilaat, joilla on vakiintunut kliininen keuhkoahtaumatauti, kuten American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) on määritellyt
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet vähintään 10 askin vuotta.
  • FEV1/FVC-suhteen ennen ja jälkeistä keuhkoputkenlaajennusta on oltava <0,70
  • Keuhkoputkenlaajennuksen jälkeisen FEV1:n on oltava ≥30 % - <65 % ennustetusta normaaliarvosta laskettuna NHANES III -viiteyhtälöiden avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät sairaudet tai muut tilat kuin COPD, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa potilaan
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan astma tai muu aktiivinen keuhkosairaus
  • Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa huonosti hallitun keuhkoahtaumataudin vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva keuhkoahtaumatauti, joka määritellään keuhkoahtaumatautien akuutiksi pahenemiseksi, joka vaatii hoitoa suun kautta otetuilla kortikosteroideilla tai antibiooteilla 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hallitsematon verenpaine.
  • Potilaat, joilla on oireinen eturauhasen liikakasvu, joka on kliinisesti merkittävä ja jota ei ole tutkijan mielestä riittävästi hallinnassa asianmukaisella hoidolla.
  • Potilaat, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävää virtsarakon kaulan tukkeuma tai virtsanpidätys.
  • Koehenkilöt, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on ≤30 ml/minuutti käyttäen kroonisen munuaissairauden epidemiologiayhteistyötä. (CKD-EPI) kaava seulonnassa ja toistuvissa testeissä ennen käyntiä 2.
  • Koehenkilöt, joiden maksan toimintakokeet poikkeavat ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiinina ≥ 1,5 kertaa normaalin ylärajaa seulonnassa ja toistuvissa testeissä ennen käyntiä 2
  • Potilaat, joilla on syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään viiteen vuoteen.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu glaukooma ja joita tutkijan mielestä ei ole hoidettu riittävästi.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä EKG
  • Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet mihin tahansa aikaisempaan Pearlin suorittamaan tai sponsoroimaan PT001-, PT003- tai PT005-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GFF MDI (PT003)
Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli; PT003, glykopyrronium- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattori (GFF MDI)
Lääke: GFF MDI (PT003)
Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli; PT003, glykopyrronium- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattori (GFF MDI)
Placebo Comparator: Placebo MDI
Plasebo-annosinhalaattori (MDI) glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosolia varten
Lääke: Placebo MDI
Plasebo-annosinhalaattori (MDI) glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosolia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta oikean kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä (RVEDVi) 2–3 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Oikean kammion (RV) tilavuuden arviointi suoritettiin magneettiresonanssikuvauksella (MRI) käyttämällä RV:n loppudiastolista tilavuutta (RVEDV) 2-3 tuntia annostelun jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. RVEDV normalisoitiin kehon pinta-alaan (BSA) indeksoidun vastineen (RVEDVi) saamiseksi. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta aortan vasemman kammion aivohalvauksen tilavuudessa (LVSV) 2–3 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
LVSV:n arviointi suoritettiin MRI:llä 2-3 tuntia annostelun jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Muutos lähtötilanteesta oikean kammion aivohalvauksen tilavuudessa (RVSV) 2–3 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
RVSV:n, keuhkoläpän vaihekontrastin, arviointi suoritettiin MRI:llä 2-3 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 8. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Muutos lähtötasosta keuhkovaltimon nopeudessa 2-3 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Keuhkovaltimon nopeuden arviointi suoritettiin käyttämällä MRI:tä 2-3 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuusindeksin (LVEDVi) muutos lähtötilanteesta 2–3 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Vasemman kammion (LV) tilavuuden arviointi suoritettiin käyttämällä MRI:tä käyttämällä LVEDV:n loppudiastolista tilavuutta 2-3 tuntia kunkin hoitojakson 8. päivän annostelun jälkeen. LVEDV normalisoitiin BSA:ksi indeksoidun vastineen (LVEDVi) saamiseksi. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Sydämen tehon muutos lähtötilanteesta 2–3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Sydämen minuuttitilavuuden arviointi suoritettiin MRI:llä 2-3 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Keuhkovaskulaarisen resistenssin (PVR) muutos lähtötasosta 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
PVR:n arviointi suoritettiin impedanssikardiografialla 30 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. Lähtötaso määriteltiin potilaiden arvojen keskiarvona, jotka saatiin ennen annosta kunkin hoitojakson päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Muutos lähtötasosta keuhkovaltimon/aortan halkaisijasuhteessa (PA:A) 2–3 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
PA:A:n arviointi suoritettiin käyttämällä MRI:tä 2-3 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Vasemman eteisen loppudiastolisen tilavuuden (LAEDV) muutos lähtötilanteesta 2–3 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
LAEDV:n arviointi suoritettiin MRI:llä 2-3 tuntia annostelun jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Vasemman eteisen loppusystolisen tilavuuden (LAESV) muutos lähtötilanteesta 2–3 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
LAESV:n arviointi suoritettiin MRI:llä 2-3 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Vasemman eteisen ejektiofraktion (LAEF) muutos lähtötasosta 2–3 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
LAEF:n arviointi suoritettiin MRI:llä 2-3 tuntia annostelun jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuusindeksin (LVESVi) muutos lähtötilanteesta 2–3 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
LV-tilavuuden arviointi suoritettiin käyttämällä MRI:tä käyttämällä LVESV:n loppusystolista tilavuutta 2-3 tuntia annostelun jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. LVESV normalisoitiin BSA:ksi indeksoidun vastineen (LVESVi) saamiseksi. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Muutos lähtötasosta oikean kammion loppusystolisen tilavuuden indeksissä (RVESVi) 2–3 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
RV-tilavuuden arviointi suoritettiin käyttämällä MRI:tä käyttämällä RV:n loppusystolista tilavuutta (RVESV), 2-3 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. RVESV normalisoitiin BSA:ksi indeksoidun vastineen (RVESVi) saamiseksi. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Aortan sykeindeksin (PIAo) muutos lähtötasosta 2–3 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
PIAo:n arviointi suoritettiin MRI:llä 2-3 tuntia annostelun jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Muutos lähtötasosta keuhkovaltimon sykeindeksissä (PAPi) 2–3 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
PAPi:n arviointi suoritettiin MRI:llä 2-3 tuntia annostelun jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pearl Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PT003017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AstraZenecan käytäntönä on jakaa tietoja tutkijoiden kanssa, jos pyyntö kuuluu käytäntöömme. Käytäntö ja lisätietoja löytyy osoitteesta astrazenecaclinicaltrials.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia