Studie för att utvärdera behandlingseffekten av PT003 på kardiovaskulär hemodynamik hos patienter med måttlig till svår KOL

Inklusionskriterier:

• Minst 40 år och inte äldre än 80 vid besök 1.
• Kvinnor i icke fertil ålder, eller negativt serumgraviditetstest vid screening, och samtycker till acceptabla preventivmetoder som används konsekvent och korrekt från screening till 14 dagar efter sista besöket
• Bevis på hyperinflation i lungorna
• Försökspersoner med en etablerad klinisk historia av KOL enligt definition av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Nuvarande eller tidigare rökare med en historia av minst 10 pack-år av cigarettrökning.
• FEV1/FVC-förhållande före och efter bronkodilator måste vara <0,70
• Post-bronkdilaterande FEV1 måste vara ≥30 % till <65 % förväntat normalvärde, beräknat med NHANES III-referensekvationer.

Exklusions kriterier:

• Andra betydande sjukdomar eller tillstånd än KOL som enligt utredarens uppfattning kan utsätta patienten för risker
• Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång
• Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt har en aktuell diagnos av astma eller annan aktiv lungsjukdom
• Försökspersoner som har varit inlagda på sjukhus på grund av dåligt kontrollerad KOL inom 3 månader före screening
• Försökspersoner som har dåligt kontrollerad KOL, definierad som akut försämring av KOL som kräver behandling med orala kortikosteroider eller antibiotika inom 6 veckor före screening eller under screeningperioden
• Försökspersoner som har kliniskt signifikant okontrollerad hypertoni.
• Patienter med symptomatisk prostatahypertrofi som är kliniskt signifikant och som inte kontrolleras tillräckligt med lämplig terapi, enligt utredarens uppfattning.
• Försökspersoner med blåshalsobstruktion eller urinretention som är kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt.
• Försökspersoner med ett beräknat kreatininclearance ≤30 mL/minut med användning av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. (CKD-EPI) formel vid screening och vid upprepad testning före besök 2.
• Försökspersoner med onormala leverfunktionstester definierade som ASAT, ALAT eller totalt bilirubin ≥ 1,5 gånger övre normalgräns vid screening och vid upprepad testning före besök 2
• Försökspersoner som har cancer som inte har varit i fullständig remission på minst fem år.
• Försökspersoner med diagnosen glaukom, som enligt utredaren inte har behandlats adekvat.
• Försökspersoner med ett kliniskt signifikant EKG
• Försökspersoner som tidigare var inskrivna i någon tidigare PT001-, PT003- eller PT005-studie utförd eller sponsrad av Pearl.