Undersøgelse til evaluering af behandlingseffekten af ​​PT003 på kardiovaskulær hæmodynamik hos forsøgspersoner med moderat til svær KOL

Inklusionskriterier:

• Mindst 40 år og ikke ældre end 80 ved besøg 1.
• Kvinder i ikke-fertil alder eller negativ serumgraviditetstest ved screening og accepterer acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt fra screening indtil 14 dage efter sidste besøg
• Bevis på lungehyperinflation
• Forsøgspersoner med en etableret klinisk historie med KOL som defineret af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Nuværende eller tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med cigaretrygning.
• FEV1/FVC-forhold før og efter bronkodilatator skal være <0,70
• Post-bronkodilatator FEV1 skal være ≥30 % til <65 % forventet normal værdi, beregnet ved hjælp af NHANES III-referenceligninger.

Ekskluderingskriterier:

• Væsentlige sygdomme eller tilstande ud over KOL, som efter undersøgerens vurdering kan bringe patienten i fare
• Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
• Forsøgspersoner, som efter investigators opfattelse har en aktuel diagnose af astma eller anden aktiv lungesygdom
• Forsøgspersoner, der har været indlagt på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 3 måneder før screening
• Forsøgspersoner, der har dårligt kontrolleret KOL, defineret som akut forværring af KOL, der kræver behandling med orale kortikosteroider eller antibiotika inden for 6 uger før screening eller i screeningsperioden
• Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant ukontrolleret hypertension.
• Individer med symptomatisk prostatahypertrofi, der er klinisk signifikant og ikke kontrolleret tilstrækkeligt med passende terapi, efter investigators mening.
• Forsøgspersoner med blærehalsobstruktion eller urinretention, som er klinisk signifikant efter investigators mening.
• Forsøgspersoner med en beregnet kreatininclearance ≤30 ml/minut ved brug af kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde. (CKD-EPI) formel ved screening og ved gentagen test før besøg 2.
• Personer med unormale leverfunktionstests defineret som ASAT, ALAT eller total bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse ved screening og ved gentagen test før besøg 2
• Forsøgspersoner, der har kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst fem år.
• Forsøgspersoner med diagnosen glaukom, som efter undersøgerens vurdering ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet.
• Personer med et klinisk signifikant EKG
• Forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt en tidligere PT001-, PT003- eller PT005-undersøgelse udført eller sponsoreret af Pearl.