Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van het behandelingseffect van PT003 op de cardiovasculaire hemodynamiek bij proefpersonen met matige tot ernstige COPD

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, fase IIIb, twee perioden, dubbelblinde, twee behandelingen, chronische dosering (7 dagen), single-center cross-over-onderzoek om het behandelingseffect van PT003 op de cardiovasculaire hemodynamiek te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische obstructieve pulmonale Ziekte, vergeleken met placebo

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center, chronische dosering (7 dagen), twee perioden, twee behandelingen, cross-over studie om het behandelingseffect van PT003 te evalueren in vergelijking met dat van Placebo MDI op cardiovasculaire hemodynamica na chronische dosering (7 dagen) bij proefpersonen met matige tot ernstige COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 40 jaar en niet ouder dan 80 bij Bezoek 1.
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, of een negatieve serumzwangerschapstest bij de screening, en gaan akkoord met aanvaardbare anticonceptiemethoden die consequent en correct worden gebruikt vanaf de screening tot 14 dagen na het laatste bezoek
  • Bewijs van hyperinflatie van de longen
  • Proefpersonen met een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Huidige of voormalige rokers met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigaretten roken.
  • Pre- en post-bronchodilatator FEV1/FVC ratio moet <0,70 zijn
  • Post-bronchusverwijdende FEV1 moet ≥30% tot <65% van de voorspelde normale waarde zijn, berekend met NHANES III-referentievergelijkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekten of aandoeningen anders dan COPD die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kunnen brengen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Onderwerpen die naar de mening van de onderzoeker een actuele diagnose van astma of een andere actieve longziekte hebben
  • Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen met slecht gecontroleerde COPD, gedefinieerd als acute verergering van COPD waarvoor behandeling met orale corticosteroïden of antibiotica nodig is binnen 6 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsperiode
  • Proefpersonen die klinisch significante ongecontroleerde hypertensie hebben.
  • Proefpersonen met symptomatische prostaathypertrofie die klinisch significant is en naar het oordeel van de onderzoeker niet voldoende onder controle is met de juiste therapie.
  • Proefpersonen met blaashalsobstructie of urineretentie die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is.
  • Proefpersonen met een berekende creatinineklaring ≤30 ml/minuut met behulp van Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. (CKD-EPI) formule bij screening en bij herhaald testen voorafgaand aan bezoek 2.
  • Proefpersonen met abnormale leverfunctietesten gedefinieerd als ASAT, ALAT of totaal bilirubine ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening en bij herhaald testen voorafgaand aan bezoek 2
  • Proefpersonen met kanker die gedurende ten minste vijf jaar niet in volledige remissie is geweest.
  • Proefpersonen met de diagnose glaucoom, die naar het oordeel van de onderzoeker niet adequaat zijn behandeld.
  • Proefpersonen met een klinisch significant ECG
  • Proefpersonen die eerder deelnamen aan een eerder PT001-, PT003- of PT005-onderzoek dat werd uitgevoerd of gesponsord door Pearl.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GFF MDI (PT003)
Glycopyrronium en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol; PT003, Glycopyrronium en formoterolfumaraat dosisinhalator (GFF MDI)
Geneesmiddel: GFF MDI (PT003)
Glycopyrronium en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol; PT003, Glycopyrronium en formoterolfumaraat dosisinhalator (GFF MDI)
Placebo-vergelijker: Placebo MDI
Placebo Metered Dose Inhaler (MDI) voor glycopyrronium en formoterolfumaraat-inhalatie-aerosol
Geneesmiddel: Placebo MDI
Placebo Metered Dose Inhaler (MDI) voor glycopyrronium en formoterolfumaraat-inhalatie-aerosol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de rechterventrikeleinddiastolische volume-index (RVEDVi) 2-3 uur na de dosis op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Beoordeling van het rechter ventrikel (RV) volume werd uitgevoerd met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van RV end diastolisch volume (RVEDV), 2-3 uur na dosering op dag 8 van elke behandelingsperiode. RVEDV werd genormaliseerd naar lichaamsoppervlak (BSA) om de geïndexeerde tegenhanger (RVEDVi) te verkrijgen. Baseline werd gedefinieerd als de waarde vóór de dosis op dag 1 van behandelingsperiode 1.
Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het linkerventrikelslagvolume (LVSV) van de aorta 2-3 uur na de dosis op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Beoordeling van LVSV werd uitgevoerd met behulp van MRI, 2-3 uur na dosering op dag 8 van elke behandelingsperiode. Baseline werd gedefinieerd als de waarde vóór de dosis op dag 1 van behandelingsperiode 1.
Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het rechterventrikelslagvolume (RVSV) 2-3 uur na de dosis op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Beoordeling van RVSV, fasecontrast van pulmonale klep, werd uitgevoerd met behulp van MRI, 2-3 uur na dosering op dag 8 van elke behandelingsperiode. Baseline werd gedefinieerd als de waarde vóór de dosis op dag 1 van behandelingsperiode 1.
Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de snelheid van de longslagader 2-3 uur na de dosis op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Beoordeling van de snelheid van de longslagader werd uitgevoerd met behulp van MRI, 2-3 uur na dosering op dag 8 van elke behandelingsperiode. Baseline werd gedefinieerd als de waarde vóór de dosis op dag 1 van behandelingsperiode 1.
Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linksventriculaire einddiastolische volume-index (LVEDVi) 2-3 uur na de dosis op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Beoordeling van het linker ventrikel (LV) volume werd uitgevoerd met behulp van MRI met behulp van LV end diastolisch volume (LVEDV), 2-3 uur na dosering op dag 8 van elke behandelingsperiode. LVEDV werd genormaliseerd naar BSA om de geïndexeerde tegenhanger (LVEDVi) te bieden. Baseline werd gedefinieerd als de waarde vóór de dosis op dag 1 van behandelingsperiode 1.
Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Verandering ten opzichte van baseline in cardiale output 2-3 uur na de dosis op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Beoordeling van het hartminuutvolume werd uitgevoerd met behulp van MRI, 2-3 uur na dosering op dag 8 van elke behandelingsperiode. Baseline werd gedefinieerd als de waarde vóór de dosis op dag 1 van behandelingsperiode 1.
Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Verandering ten opzichte van baseline in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) 30 en 60 minuten na de dosis op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Beoordeling van PVR werd uitgevoerd door middel van impedantiecardiografie op 30 en 60 minuten na dosering op dag 8 van elke behandelingsperiode. Basislijn voor werd gedefinieerd als het gemiddelde van de patiëntwaarden verkregen vóór de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding longslagader/aortadiameter (PA:A) 2-3 uur na toediening op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Beoordeling van PA:A werd uitgevoerd met behulp van MRI, 2-3 uur na dosering op dag 8 van elke behandelingsperiode. Baseline werd gedefinieerd als de waarde vóór de dosis op dag 1 van behandelingsperiode 1.
Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het linker atriale einddiastolische volume (LAEDV) 2-3 uur na de dosis op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Beoordeling van LAEDV werd uitgevoerd met behulp van MRI, 2-3 uur na dosering op dag 8 van elke behandelingsperiode. Baseline werd gedefinieerd als de waarde vóór de dosis op dag 1 van behandelingsperiode 1.
Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolisch eindvolume van het linker atrium (LAESV) 2-3 uur na de dosis op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Beoordeling van LAESV werd uitgevoerd met behulp van MRI, 2-3 uur na dosering op dag 8 van elke behandelingsperiode. Baseline werd gedefinieerd als de waarde vóór de dosis op dag 1 van behandelingsperiode 1.
Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linkeratrium-ejectiefractie (LAEF) 2-3 uur na de dosis op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Beoordeling van LAEF werd uitgevoerd met behulp van MRI, 2-3 uur na dosering op dag 8 van elke behandelingsperiode. Baseline werd gedefinieerd als de waarde vóór de dosis op dag 1 van behandelingsperiode 1.
Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische volume-index van het linkerventrikeluiteinde (LVESVi) 2-3 uur na de dosis op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Beoordeling van LV-volume werd uitgevoerd met behulp van MRI met behulp van LV-eindsystolisch volume (LVESV), 2-3 uur na dosering op dag 8 van elke behandelingsperiode. LVESV werd genormaliseerd naar BSA om de geïndexeerde tegenhanger (LVESVi) te bieden. Baseline werd gedefinieerd als de waarde vóór de dosis op dag 1 van behandelingsperiode 1.
Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de rechterventrikel-eindsystolische volume-index (RVESVi) 2-3 uur na de dosis op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Beoordeling van RV-volume werd uitgevoerd met behulp van MRI met behulp van RV-eindsystolisch volume (RVESV), 2-3 uur na dosering op dag 8 van elke behandelingsperiode. RVESV werd genormaliseerd naar BSA om de geïndexeerde tegenhanger (RVESVi) te bieden. Baseline werd gedefinieerd als de waarde vóór de dosis op dag 1 van behandelingsperiode 1.
Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Verandering ten opzichte van baseline in Pulsatility Index Aorta (PIAo) 2-3 uur na toediening op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Beoordeling van PIAo werd uitgevoerd met behulp van MRI, 2-3 uur na dosering op dag 8 van elke behandelingsperiode. Baseline werd gedefinieerd als de waarde vóór de dosis op dag 1 van behandelingsperiode 1.
Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Verandering ten opzichte van baseline in Pulmonary Artery Pulsatility Index (PAPi) 2-3 uur na toediening op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.
Beoordeling van PAPi werd uitgevoerd met behulp van MRI, 2-3 uur na dosering op dag 8 van elke behandelingsperiode. Baseline werd gedefinieerd als de waarde vóór de dosis op dag 1 van behandelingsperiode 1.
Basislijn en dag 8 van behandelingsperiode 1 of 2, naargelang van toepassing.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pearl Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PT003017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het beleid van AstraZeneca is om gegevens te delen met onderzoekers als het verzoek binnen ons beleid valt. Het beleid en aanvullende informatie zijn te vinden op astrazenecaclinicaltrials.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen