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Étude pour évaluer l'effet du traitement de PT003 sur l'hémodynamique cardiovasculaire chez les sujets atteints de BPCO modérée à sévère

12 août 2019 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, de phase IIIb, à deux périodes, en double aveugle, à deux traitements, à dosage chronique (7 jours), étude croisée monocentrique pour évaluer l'effet du traitement de PT003 sur l'hémodynamique cardiovasculaire chez les sujets atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère Maladie, comparée au placebo

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, monocentrique, à dosage chronique (7 jours), à deux périodes, à deux traitements et croisée pour évaluer l'effet du traitement de PT003 par rapport à celui de Placebo MDI sur l'hémodynamique cardiovasculaire après une administration chronique (7 jours) chez des sujets atteints de MPOC modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 40 ans et pas plus de 80 ans à la visite 1.
  • Femmes en âge de procréer ou test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, et accepte les méthodes contraceptives acceptables utilisées de manière cohérente et correcte depuis le dépistage jusqu'à 14 jours après la dernière visite
  • Preuve d'hyperinflation pulmonaire
  • Sujets ayant des antécédents cliniques établis de BPCO tels que définis par l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Fumeurs actuels ou anciens avec un historique d'au moins 10 paquets-années de tabagisme.
  • Le rapport FEV1/FVC avant et après bronchodilatateur doit être < 0,70
  • Le VEMS post-bronchodilatateur doit être ≥ 30 % à < 65 % de la valeur normale prédite, calculée à l'aide des équations de référence NHANES III.

Critère d'exclusion:

  • Maladies ou affections importantes autres que la MPOC qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le patient en danger
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou envisageant de devenir enceintes au cours de l'étude
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont un diagnostic actuel d'asthme ou d'une autre maladie pulmonaire active
  • Sujets qui ont été hospitalisés en raison d'une BPCO mal contrôlée dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Sujets qui ont une MPOC mal contrôlée, définie comme une aggravation aiguë de la MPOC qui nécessite un traitement avec des corticostéroïdes oraux ou des antibiotiques dans les 6 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage
  • Sujets qui ont une hypertension non contrôlée cliniquement significative.
  • Sujets présentant une hypertrophie prostatique symptomatique cliniquement significative et insuffisamment contrôlée par un traitement approprié, de l'avis de l'investigateur.
  • Sujets présentant une obstruction du col de la vessie ou une rétention urinaire cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
  • Sujets avec une clairance de la créatinine calculée ≤ 30 mL/minute à l'aide de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques. (CKD-EPI) lors du dépistage et lors des tests répétés avant la visite 2.
  • - Sujets présentant des tests de la fonction hépatique anormaux définis comme AST, ALT ou bilirubine totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage et lors des tests répétés avant la visite 2
  • Sujets atteints d'un cancer qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins cinq ans.
  • Sujets avec un diagnostic de glaucome qui, de l'avis de l'investigateur, n'ont pas été traités de manière adéquate.
  • Sujets avec un ECG cliniquement significatif
  • Sujets qui ont déjà été inscrits dans une étude précédente PT001, PT003 ou PT005 menée ou sponsorisée par Pearl.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MDI GFF (PT003)
Aérosol pour inhalation de fumarate de glycopyrronium et de formotérol ; PT003, Glycopyrronium et fumarate de formotérol Inhalateur-doseur (GFF MDI)
Médicament: MDI GFF (PT003)
Aérosol pour inhalation de fumarate de glycopyrronium et de formotérol ; PT003, Glycopyrronium et fumarate de formotérol Inhalateur-doseur (GFF MDI)
Comparateur placebo: Inhalateur Placebo
Inhalateur-doseur (MDI) placebo pour aérosol pour inhalation de fumarate de glycopyrronium et de formotérol
Médicament: Inhalateur Placebo
Inhalateur-doseur (MDI) placebo pour aérosol pour inhalation de fumarate de glycopyrronium et de formotérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de volume télédiastolique du ventricule droit (RVEDVi) 2 à 3 heures après l'administration de la dose le jour 8
Délai: Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
L'évaluation du volume ventriculaire droit (RV) a été réalisée par imagerie par résonance magnétique (IRM) en utilisant le volume télédiastolique RV (RVEDV), 2 à 3 heures après l'administration au jour 8 de chaque période de traitement. RVEDV a été normalisé à la surface corporelle (BSA) pour fournir la contrepartie indexée (RVEDVi). La ligne de base a été définie comme la valeur pré-dose au jour 1 de la période de traitement 1.
Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume systolique ventriculaire gauche aortique (LVSV) 2 à 3 heures après l'administration de la dose le jour 8
Délai: Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
L'évaluation du LVSV a été réalisée par IRM, 2 à 3 heures après l'administration au jour 8 de chaque période de traitement. La ligne de base a été définie comme la valeur pré-dose au jour 1 de la période de traitement 1.
Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
Changement par rapport à la ligne de base du volume systolique ventriculaire droit (RVSV) 2 à 3 heures après l'administration de la dose le jour 8
Délai: Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
L'évaluation du RVSV, contraste de phase de la valve pulmonaire, a été réalisée par IRM, 2 à 3 heures après l'administration au jour 8 de chaque période de traitement. La ligne de base a été définie comme la valeur pré-dose au jour 1 de la période de traitement 1.
Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de l'artère pulmonaire 2 à 3 heures après l'administration de la dose le jour 8
Délai: Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
L'évaluation de la vitesse de l'artère pulmonaire a été effectuée par IRM, 2 à 3 heures après l'administration au jour 8 de chaque période de traitement. La ligne de base a été définie comme la valeur pré-dose au jour 1 de la période de traitement 1.
Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDVi) 2 à 3 heures après l'administration de la dose le jour 8
Délai: Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
L'évaluation du volume ventriculaire gauche (LV) a été réalisée par IRM en utilisant le volume télédiastolique LV (LVEDV), 2 à 3 heures après l'administration du jour 8 de chaque période de traitement. LVEDV a été normalisé à BSA pour fournir la contrepartie indexée (LVEDVi). La ligne de base a été définie comme la valeur pré-dose au jour 1 de la période de traitement 1.
Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
Changement par rapport à la ligne de base du débit cardiaque 2 à 3 heures après la dose le jour 8
Délai: Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
L'évaluation du débit cardiaque a été réalisée par IRM, 2 à 3 heures après l'administration au jour 8 de chaque période de traitement. La ligne de base a été définie comme la valeur pré-dose au jour 1 de la période de traitement 1.
Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
Changement par rapport à la ligne de base de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) à 30 et 60 minutes après l'administration du jour 8
Délai: Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
L'évaluation de la PVR a été réalisée par cardiographie d'impédance à 30 et 60 minutes après l'administration au jour 8 de chaque période de traitement. La ligne de base pour a été définie comme la moyenne des valeurs du sujet obtenues avant la dose le jour 1 de chaque période de traitement.
Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
Changement par rapport à la ligne de base du rapport artère pulmonaire/diamètre aortique (AP:A) 2 à 3 heures après l'administration de la dose le jour 8
Délai: Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
L'évaluation de PA:A a été réalisée par IRM, 2 à 3 heures après l'administration au jour 8 de chaque période de traitement. La ligne de base a été définie comme la valeur pré-dose au jour 1 de la période de traitement 1.
Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
Changement par rapport à la ligne de base du volume diastolique à l'extrémité de l'oreillette gauche (LAEDV) 2 à 3 heures après l'administration de la dose le jour 8
Délai: Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
L'évaluation du LAEDV a été réalisée par IRM, 2 à 3 heures après l'administration au jour 8 de chaque période de traitement. La ligne de base a été définie comme la valeur pré-dose au jour 1 de la période de traitement 1.
Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
Changement par rapport à la ligne de base du volume systolique terminal auriculaire gauche (LAESV) 2 à 3 heures après l'administration de la dose le jour 8
Délai: Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
L'évaluation du LAESV a été réalisée par IRM, 2 à 3 heures après l'administration au jour 8 de chaque période de traitement. La ligne de base a été définie comme la valeur pré-dose au jour 1 de la période de traitement 1.
Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection auriculaire gauche (LAEF) 2 à 3 heures après l'administration de la dose le jour 8
Délai: Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
L'évaluation du LAEF a été réalisée par IRM, 2 à 3 heures après l'administration au jour 8 de chaque période de traitement. La ligne de base a été définie comme la valeur pré-dose au jour 1 de la période de traitement 1.
Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVi) 2 à 3 heures après l'administration de la dose le jour 8
Délai: Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
L'évaluation du volume VG a été effectuée par IRM en utilisant le volume systolique final du VG (LVESV), 2 à 3 heures après l'administration au jour 8 de chaque période de traitement. LVESV a été normalisé à BSA pour fournir la contrepartie indexée (LVESVi). La ligne de base a été définie comme la valeur pré-dose au jour 1 de la période de traitement 1.
Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de volume télésystolique ventriculaire droit (RVESVi) 2 à 3 heures après l'administration de la dose le jour 8
Délai: Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
L'évaluation du volume du VD a été réalisée par IRM en utilisant le volume systolique final du VD (RVESV), 2 à 3 heures après l'administration au jour 8 de chaque période de traitement. RVESV a été normalisé à BSA pour fournir la contrepartie indexée (RVESVi). La ligne de base a été définie comme la valeur pré-dose au jour 1 de la période de traitement 1.
Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de pulsatilité de l'aorte (PIAO) 2 à 3 heures après l'administration de la dose le jour 8
Délai: Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
L'évaluation du PIAO a été réalisée par IRM, 2 à 3 heures après l'administration au jour 8 de chaque période de traitement. La ligne de base a été définie comme la valeur pré-dose au jour 1 de la période de traitement 1.
Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de pulsatilité de l'artère pulmonaire (PAPi) 2 à 3 heures après l'administration de la dose le jour 8
Délai: Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.
L'évaluation du PAPi a été réalisée par IRM, 2 à 3 heures après l'administration au jour 8 de chaque période de traitement. La ligne de base a été définie comme la valeur pré-dose au jour 1 de la période de traitement 1.
Au départ et au jour 8 de la période de traitement 1 ou 2, selon le cas.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pearl Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PT003017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La politique d'AstraZeneca est de partager des données avec des chercheurs si la demande entre dans le cadre de notre politique. La politique et des informations supplémentaires sont disponibles sur astrazenecaclinicaltrials.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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