Studie zur Bewertung der Behandlungswirkung von PT003 auf die kardiovaskuläre Hämodynamik bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD

Einschlusskriterien:

• Mindestens 40 Jahre alt und bei Besuch 1 nicht älter als 80 Jahre.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter, bei denen der Serumschwangerschaftstest beim Screening negativ ausgefallen ist, und erklären sich damit einverstanden, dass vom Screening bis 14 Tage nach dem letzten Besuch akzeptable Verhütungsmethoden konsequent und korrekt angewendet werden
• Hinweise auf eine Hyperinflation der Lunge
• Probanden mit einer nachgewiesenen klinischen COPD-Vorgeschichte gemäß der Definition der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen.
• Das FEV1/FVC-Verhältnis vor und nach der Bronchodilatation muss <0,70 sein
• Das postbronchodilatatorische FEV1 muss ≥30 % bis <65 % des vorhergesagten Normalwerts betragen, berechnet anhand der NHANES III-Referenzgleichungen.

Ausschlusskriterien:

• Andere schwerwiegende Krankheiten oder Zustände als COPD, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden können
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
• Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfers eine aktuelle Diagnose von Asthma oder einer anderen aktiven Lungenerkrankung vorliegt
• Probanden, die aufgrund einer schlecht kontrollierten COPD innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert wurden
• Probanden mit schlecht kontrollierter COPD, definiert als akute Verschlechterung der COPD, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums erfordert
• Personen mit klinisch signifikanter unkontrollierter Hypertonie.
• Patienten mit symptomatischer Prostatahypertrophie, die klinisch bedeutsam ist und nach Ansicht des Prüfarztes mit einer geeigneten Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• Patienten mit Blasenhalsverstopfung oder Harnverhalt, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind.
• Probanden mit einer berechneten Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/Minute unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. (CKD-EPI)-Formel beim Screening und bei Wiederholungstests vor Besuch 2.
• Probanden mit abnormalen Leberfunktionstests, definiert als AST, ALT oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts beim Screening und bei Wiederholungstests vor Besuch 2
• Probanden, die an einer Krebserkrankung leiden, die sich seit mindestens fünf Jahren nicht in vollständiger Remission befindet.
• Personen mit der Diagnose Glaukom, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend behandelt wurden.
• Probanden mit einem klinisch signifikanten EKG
• Probanden, die zuvor an einer früheren PT001-, PT003- oder PT005-Studie teilgenommen haben, die von Pearl durchgeführt oder gesponsert wurde.