Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzdáleného ischemického preconditioningu u pacientů s aterosklerózou podstupujících cévní chirurgii

26. února 2018 aktualizováno: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Účelem této studie je zhodnotit vliv předoperačního vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) na orgánové poškození a funkční charakteristiky tepen u pacientů podstupujících cévní operaci. Kromě toho zkoumáme souvislost mezi RIPC a změnami ve funkčních charakteristikách tepen a metabolitů s nízkou molekulovou hmotností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří jsou ochotni dát úplný informovaný souhlas s účastí a
  • kteří podstupují otevřenou opravu aneuryzmatu břišní aorty nebo
  • kteří podstupují endovaskulární opravu aneuryzmatu aorty nebo
  • kteří podstupují revaskularizační operaci dolních končetin popř
  • kteří podstupují karotidovou endarterektomii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • pacientky, které jsou těhotné
  • pacientů se známou malignitou během posledních 5 let
  • pacientů s trvalou fibrilací nebo flutterem síní
  • pacientů se symptomatickou aterosklerózou horních končetin
  • pacientů, kteří potřebují domácí oxygenoterapii
  • pacientů s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, měřeno předoperačně
  • pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu během minulého měsíce
  • pacientů, kteří měli trombózu žil horní končetiny
  • pacientů, kteří podstoupili cévní operaci v axilární oblasti
  • pacientů, kteří nejsou schopni dodržovat studijní režim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdálená ischemická preconditioning
Provádějí se čtyři epizody 5minutové ischemie. Mezi všemi epizodami je 5minutová reperfuze.
Postup: Vzdálená ischemická preconditioning
Ischemie je dosaženo použitím manžety na krevní tlak na paži zvýšením tlaku manžety na 200 mm Hg nebo na hodnotu, která je o 20 mm Hg vyšší než systolický krevní tlak pacienta – pokud je systolický krevní tlak pacienta vyšší než 180 mm Hg . Intervence začíná současně s úvodem do anestezie nebo o několik minut dříve.
Ostatní jména:
  • RIPC
Falešný srovnávač: Ovládání na RIPC
Provedou se čtyři epizody po 5 minutách, během kterých se tlak v manžetě rovná venóznímu tlaku. Mezi všemi epizodami je 5minutová pauza.
Postup: Ovládání na RIPC
Žilního tlaku se dosáhne použitím manžety krevního tlaku na paži zvýšením tlaku manžety na 10-20 mm Hg. Intervence začíná současně s úvodem do anestezie nebo o několik minut dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karotidně-femorální tepová rychlost
Časové okno: 24 hodin

Měřeno pomocí Sphygmocor XCEL

  • základní charakteristiky se měří před operací
  • měření se opakuje 24 hodin po operaci
24 hodin
Augmentační index
Časové okno: 24 hodin

Měřeno pomocí Sphygmocor XCEL

  • základní charakteristiky se měří před operací
  • měření se opakuje 24 hodin po operaci
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Srdeční markery
Časové okno: 24 hodin
Troponin T, kreatinkináza-MB, N-terminální pro-mozkový natriuretický peptiid (NT-ProBNP).
24 hodin
Tradiční biomarkery funkce ledvin
Časové okno: 24 hodin
Kreatinin, močovina
24 hodin
Markery zánětu a oxidačního stresu
Časové okno: 24 hodin
Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou (oxLDL), interleukin-18 (IL-18), myeloperoxidáza (MPO), isoprostan.
24 hodin
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
30 dní
Srdeční příhoda
Časové okno: 10 dní
Infarkt myokardu nebo zástava srdce
10 dní
Pooperační komplikace
Časové okno: 10 dní
Infekce chirurgické rány nebo hematom, Akutní ischemie končetiny, Akutní hluboká žilní trombóza, Amputace končetiny, Pneumonie, Infekce močových cest.
10 dní
1-letá úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok
Komplikace vzdáleného ischemického předkondicionování
Časové okno: 10 dní
Hluboká žilní trombóza horních končetin, akutní ischemie horních končetin.
10 dní
Nové biomarkery funkce ledvin
Časové okno: 24 hodin
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL), protein vázající mastné kyseliny jaterního typu (L-FABP), molekula poškození ledvin-1 (KIM-1), cystatin C, mikroglobulin β2 (B2M),
24 hodin
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 24 hodin
eGFR
24 hodin
Nízkomolekulární metabolity
Časové okno: 24 hodin
  • Acylkarnitiny
  • Aminokyseliny: leucin, ornithin, methionin, alanin, fenylalanin, valin, glutamát, tyrosin, glycin, arginin, citrulin, asparagin, aspartát, glutamin, histidin, lysin, prolin, tryptofan, serin, threonin, hydroxyprocystein a hydroxyprocystein.
  • Hydroxykyseliny: citrát, α-oxoglutarát, pyruvát, sukcinát, kyselina mallonová, β-hydroxybutyrát, kyselina cis-akonitová a oxaloacetát.
24 hodin
Indexy arteriální elasticity
Časové okno: 24 hodin

Měřeno pomocí HDI pulsewave CR-200

  • základní charakteristiky se měří před operací
  • měření se opakuje 24 hodin po operaci
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tartu University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Urmas Lepner, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studijní židle: Joel Starkopf, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studijní židle: Mihkel Zilmer, MD-PhD, University of Tartu
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaak Kals, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Ředitel studie: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2018

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení