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Eine Studie zur fernen ischämischen Vorkonditionierung bei Patienten mit Atherosklerose, die sich einer Gefäßoperation unterziehen

26. Februar 2018 aktualisiert von: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer präoperativen ischämischen Fernpräkonditionierung (RIPC) auf Organschäden und die funktionellen Eigenschaften von Arterien bei Patienten, die sich einer Gefäßoperation unterziehen, zu bewerten. Darüber hinaus untersuchen wir den Zusammenhang zwischen RIPC und Veränderungen der funktionellen Eigenschaften von Arterien und niedermolekularen Metaboliten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, ihre volle informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben und
  • die sich einer offenen Bauchaortenaneurysma-Reparatur unterziehen oder
  • die sich einer endovaskulären Aortenaneurysma-Reparatur unterziehen oder
  • die sich einer Revaskularisationsoperation der unteren Extremitäten unterziehen oder
  • die sich einer Karotis-Endarteriektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit bekannter Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Patienten mit permanentem Vorhofflimmern oder -flattern
  • Patienten mit symptomatischer Arteriosklerose der oberen Extremitäten
  • Patienten, die eine Sauerstofftherapie zu Hause benötigen
  • Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, präoperativ gemessen
  • Patienten, die im letzten Monat einen Myokardinfarkt erlitten haben
  • Patienten, die eine Venenthrombose der oberen Extremitäten hatten
  • Patienten, die sich einer Gefäßoperation im Achselbereich unterzogen haben
  • Patienten, die das Studienschema nicht befolgen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Vier Episoden von 5 Minuten Ischämie werden durchgeführt. Zwischen allen Episoden liegt eine 5-minütige Reperfusionsphase.
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Eine Ischämie wird durch Anlegen einer Blutdruckmanschette am Arm erreicht, indem der Manschettendruck auf 200 mm Hg oder auf einen Wert erhöht wird, der 20 mm Hg über dem systolischen Blutdruck des Patienten liegt – wenn der systolische Blutdruck des Patienten mehr als 180 mm Hg beträgt . Der Eingriff beginnt zeitgleich mit der Narkoseeinleitung oder einige Minuten früher.
Andere Namen:
  • RIPC
Schein-Komparator: Steuerung an RIPC
Es werden vier Episoden von 5 Minuten durchgeführt, während denen der Druck in der Manschette gleich dem venösen Druck ist. Zwischen allen Folgen gibt es eine 5-minütige Pause.
Verfahren: Steuerung an RIPC
Der venöse Druck wird durch Anlegen einer Blutdruckmanschette am Arm erreicht, indem der Manschettendruck auf 10-20 mm Hg erhöht wird. Der Eingriff beginnt zeitgleich mit der Narkoseeinleitung oder einige Minuten früher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karotis-femorale Pulsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Std

Gemessen mit Sphygmocor XCEL

  • Ausgangsmerkmale werden vor der Operation gemessen
  • Die Messung wird 24 h nach der Operation wiederholt
24 Std
Augmentationsindex
Zeitfenster: 24 Std

Gemessen mit Sphygmocor XCEL

  • Ausgangsmerkmale werden vor der Operation gemessen
  • Die Messung wird 24 h nach der Operation wiederholt
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Herzmarker
Zeitfenster: 24 Std
Troponin T, Kreatinkinase-MB, N-terminales natriuretisches Peptid pro Gehirn (NT-ProBNP).
24 Std
Traditionelle Biomarker der Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Std
Kreatinin, Harnstoff
24 Std
Marker für Entzündungen und oxidativen Stress
Zeitfenster: 24 Std
Oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte (oxLDL), Interleukin-18 (IL-18), Myeloperoxidase (MPO), Isoprostan.
24 Std
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Herzereignis
Zeitfenster: 10 Tage
Myokardinfarkt oder Herzstillstand
10 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 10 Tage
Wundinfektion oder Hämatom, akute Extremitätenischämie, akute tiefe Venenthrombose, Extremitätenamputation, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion.
10 Tage
1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Komplikationen der ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung
Zeitfenster: 10 Tage
Tiefe Venenthrombose der oberen Extremitäten, akute Ischämie der oberen Extremitäten.
10 Tage
Neuartige Biomarker der Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Std
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL), Fettsäure-bindendes Protein vom Lebertyp (L-FABP), Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Cystatin C, β2-Mikroglobulin (B2M),
24 Std
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 24 Std
eGFR
24 Std
Metaboliten mit niedrigem Molekulargewicht
Zeitfenster: 24 Std
  • Acylcarnitine
  • Aminosäuren: Leucin, Ornithin, Methionin, Alanin, Phenylalanin, Valin, Glutamat, Tyrosin, Glycin, Arginin, Citrullin, Asparagin, Aspartat, Glutamin, Histidin, Lysin, Prolin, Tryptophan, Serin, Threonin, Cystein und Hydroxyprolin.
  • Hydroxysäuren: Citrat, α-Oxoglutarat, Pyruvat, Succinat, Mallonsäure, β-Hydroxybutyrat, cis-Aconitsäure und Oxalacetat.
24 Std
Arterielle Elastizitätsindizes
Zeitfenster: 24 Std

Gemessen mit HDI Pulswave CR-200

  • Ausgangsmerkmale werden vor der Operation gemessen
  • Die Messung wird 24 h nach der Operation wiederholt
24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tartu University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Urmas Lepner, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studienstuhl: Joel Starkopf, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studienstuhl: Mihkel Zilmer, MD-PhD, University of Tartu
  • Hauptermittler: Jaak Kals, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studienleiter: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2018

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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