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Um estudo do pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes com aterosclerose submetidos à cirurgia vascular

26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jaak Kals, Tartu University Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto pré-operatório (CPIR) sobre os danos aos órgãos e as características funcionais das artérias em pacientes submetidos à cirurgia vascular. Além disso, investigamos a conexão entre RIPC e alterações nas características funcionais das artérias e metabólitos de baixo peso molecular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estônia
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estônia, 50406
        • Tartu University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que estão dispostos a dar pleno consentimento informado para participação e
  • que estão passando por reparo aberto de aneurisma da aorta abdominal ou
  • que estão passando por reparo endovascular de aneurisma da aorta ou
  • submetidos à cirurgia de revascularização de membros inferiores ou
  • que estão passando por endarterectomia carotídea

Critério de exclusão:

  • pacientes menores de 18 anos
  • pacientes grávidas
  • pacientes com malignidade conhecida durante os últimos 5 anos
  • pacientes com fibrilação atrial permanente ou flutter
  • pacientes com aterosclerose sintomática do membro superior
  • pacientes que necessitam de oxigenoterapia domiciliar
  • pacientes com eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, medido no pré-operatório
  • pacientes que tiveram infarto do miocárdio durante o último mês
  • pacientes que tiveram trombose venosa do membro superior
  • pacientes submetidos a cirurgia vascular na região axilar
  • pacientes que não são capazes de seguir o regime do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto
Quatro episódios de 5 minutos de isquemia são realizados. Entre todos os episódios há um período de reperfusão de 5 minutos.
Procedimento: Pré-condicionamento isquêmico remoto
A isquemia é obtida usando um manguito de pressão arterial em um braço, elevando a pressão do manguito para 200 mm Hg ou para um valor 20 mm Hg maior que a pressão arterial sistólica do paciente - se a pressão arterial sistólica do paciente for superior a 180 mm Hg . A intervenção começa simultaneamente com a indução da anestesia ou alguns minutos antes.
Outros nomes:
  • RIPC
Comparador Falso: Controle para RIPC
São realizados quatro episódios de 5 minutos durante os quais a pressão no manguito é igual à pressão venosa. Entre todos os episódios há uma pausa de 5 minutos.
Procedimento: Controle para RIPC
A pressão venosa é obtida usando um manguito de pressão arterial em um braço, elevando a pressão do manguito para 10-20 mm Hg. A intervenção começa simultaneamente com a indução da anestesia ou alguns minutos antes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade do pulso carotídeo-femoral
Prazo: 24h

Medido com Sphygmocor XCEL

  • as características basais são medidas antes da cirurgia
  • a medição é repetida 24 h após a cirurgia
24h
Índice de aumento
Prazo: 24h

Medido com Sphygmocor XCEL

  • as características basais são medidas antes da cirurgia
  • a medição é repetida 24 h após a cirurgia
24h

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 30 dias
30 dias
Marcadores cardíacos
Prazo: 24h
Troponina T, Creatina quinase-MB, péptido natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-ProBNP).
24h
Biomarcadores tradicionais da função renal
Prazo: 24h
Creatinina, Ureia
24h
Marcadores de inflamação e estresse oxidativo
Prazo: 24h
Lipoproteína de baixa densidade oxidada (oxLDL), Interleucina-18 (IL-18), Mieloperoxidase (MPO), Isoprostano.
24h
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias
30 dias
Evento cardíaco
Prazo: 10 dias
Infarto do miocárdio ou parada cardíaca
10 dias
Complicações pós-operatórias
Prazo: 10 dias
Infecção de ferida cirúrgica ou hematoma, Isquemia aguda de membro, Trombose venosa profunda aguda, Amputação de membro, Pneumonia, Infecção do trato urinário.
10 dias
Mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Complicações do pré-condicionamento isquêmico remoto
Prazo: 10 dias
Trombose venosa profunda dos membros superiores, Isquemia aguda dos membros superiores.
10 dias
Novos biomarcadores da função renal
Prazo: 24h
Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL), proteína de ligação a ácidos graxos do tipo fígado (L-FABP), molécula de lesão renal-1 (KIM-1), cistatina C, microglobulina β2 (B2M),
24h
Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 24h
eGFR
24h
Metabólitos de baixo peso molecular
Prazo: 24h
  • Acilcarnitinas
  • Aminoácidos: leucina, ornitina, metionina, alanina, fenilalanina, valina, glutamato, tirosina, glicina, arginina, citrulina, asparagina, aspartato, glutamina, histidina, lisina, prolina, triptofano, serina, treonina, cisteína e hidroxiprolina.
  • Hidroxiácidos: citrato, α-oxoglutarato, piruvato, succinato, ácido malônico, β-hidroxibutirato, ácido cis-aconítico e oxaloacetato.
24h
Índices de elasticidade arterial
Prazo: 24h

Medido com onda de pulso HDI CR-200

  • as características basais são medidas antes da cirurgia
  • a medição é repetida 24 h após a cirurgia
24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tartu University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Urmas Lepner, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Cadeira de estudo: Joel Starkopf, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Cadeira de estudo: Mihkel Zilmer, MD-PhD, University of Tartu
  • Investigador principal: Jaak Kals, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Diretor de estudo: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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