Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter med aterosklerose, der gennemgår karkirurgi

26. februar 2018 opdateret af: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​præoperativ fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) på organskader og arteriernes funktionelle karakteristika hos patienter, der gennemgår karkirurgi. Derudover undersøger vi sammenhængen mellem RIPC og ændringer i de funktionelle karakteristika af arterier og lavmolekylære metabolitter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er villige til at give fuldt informeret samtykke til deltagelse og
  • som er under reparation af åben abdominal aortaaneurisme eller
  • som gennemgår endovaskulær aortaaneurisme reparation eller
  • som er under revaskulariseringsoperation i underekstremiteterne eller
  • som gennemgår carotis endarterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • patienter, der er gravide
  • patienter med kendt malignitet inden for de sidste 5 år
  • patienter med permanent atrieflimren eller flagren
  • patienter med symptomatisk åreforkalkning i øvre lemmer
  • patienter, der har behov for iltbehandling i hjemmet
  • patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, målt præoperativt
  • patienter, der har haft myokardieinfarkt i løbet af sidste måned
  • patienter, der har haft venetrombose i øvre lemmer
  • patienter, der har gennemgået karkirurgi i aksillærområdet
  • patienter, der ikke er i stand til at følge undersøgelsesregimet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering
Fire episoder af 5 minutters iskæmi udføres. Mellem alle episoderne er der en 5-minutters periode med reperfusion.
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering
Iskæmi opnås ved at bruge en blodtryksmanchet på en arm ved at hæve manchettrykket til 200 mm Hg eller til en værdi, der er 20 mm Hg større end patientens systoliske blodtryk - hvis patientens systoliske blodtryk er mere end 180 mm Hg . Indgrebet starter samtidig med induktion af anæstesi eller få minutter tidligere.
Andre navne:
  • RIPC
Sham-komparator: Styring til RIPC
Der udføres fire episoder á 5 minutter, hvor trykket i manchetten er lig med venetrykket. Mellem alle afsnit er der 5 minutters pause.
Procedure: Styring til RIPC
Venetrykket opnås ved at bruge en blodtryksmanchet på en arm ved at hæve manchettrykket til 10-20 mm Hg. Indgrebet starter samtidig med induktion af anæstesi eller få minutter tidligere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotide-femoral pulshastighed
Tidsramme: 24 timer

Målt med Sphygmocor XCEL

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • måling gentages 24 timer efter operationen
24 timer
Augmentation indeks
Tidsramme: 24 timer

Målt med Sphygmocor XCEL

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • måling gentages 24 timer efter operationen
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hjertemarkører
Tidsramme: 24 timer
Troponin T, kreatinkinase-MB, N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-ProBNP).
24 timer
Traditionelle biomarkører for nyrefunktion
Tidsramme: 24 timer
Kreatinin, Urea
24 timer
Markører for inflammation og oxidativt stress
Tidsramme: 24 timer
Oxideret lavdensitetslipoprotein (oxLDL), Interleukin-18 (IL-18), Myeloperoxidase (MPO), isoprostan.
24 timer
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hjertebegivenhed
Tidsramme: 10 dage
Myokardieinfarkt eller hjertestop
10 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 10 dage
Kirurgisk sårinfektion eller hæmatom, Akut ekstremitetiskæmi, Akut dyb venetrombose, Amputation af lemmer, Lungebetændelse, Urinvejsinfektion.
10 dage
1 års dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Komplikationer af fjern iskæmisk prækonditionering
Tidsramme: 10 dage
Øvre ekstremitet dyb venetrombose, Akut iskæmi i øvre ekstremiteter.
10 dage
Nye biomarkører for nyrefunktion
Tidsramme: 24 timer
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), lever-type fedtsyre bindende proteiin (L-FABP), nyreskade molekyle-1 (KIM-1), cystatin C, β2 mikroglobulin (B2M),
24 timer
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 24 timer
eGFR
24 timer
Lavmolekylære metabolitter
Tidsramme: 24 timer
  • Acylcarnitiner
  • Aminosyrer: leucin, ornithin, methionin, alanin, phenylalanin, valin, glutamat, tyrosin, glycin, arginin, citrullin, asparagin, aspartat, glutamin, histidin, lysin, prolin, tryptophan, serin, threonin, cyprolin og hydroxyprolin.
  • Hydroxysyrer: citrat, α-oxoglutarat, pyruvat, succinat, mallonsyre, β-hydroxybutyrat, cis-aconitsyre og oxaloacetat.
24 timer
Arteriel elasticitetsindeks
Tidsramme: 24 timer

Målt med HDI pulswave CR-200

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • måling gentages 24 timer efter operationen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tartu University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Urmas Lepner, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studiestol: Joel Starkopf, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studiestol: Mihkel Zilmer, MD-PhD, University of Tartu
  • Ledende efterforsker: Jaak Kals, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Studieleder: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2018

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger