Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus etäiskeemisestä esikunnosta potilailla, joilla on ateroskleroosia ja joille tehdään verisuonikirurgia

maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida preoperatiivisen iskeemisen etäkäsittelyn (RIPC) vaikutusta elinvaurioihin ja valtimoiden toiminnallisiin ominaisuuksiin potilailla, joille tehdään verisuonikirurginen hoito. Lisäksi tutkimme RIPC:n yhteyttä valtimoiden toiminnallisissa ominaisuuksissa ja alhaisen molekyylipainon metaboliittien muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Viro
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Viro, 50406
        • Tartu University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat valmiita antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen ja
  • joille tehdään avoimen vatsa-aortan aneurysman korjaus tai
  • joille tehdään endovaskulaarisen aortan aneurysman korjaus tai
  • joille tehdään alaraajojen revaskularisaatioleikkaus tai
  • joille tehdään kaulavaltimon endarterektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • raskaana oleville potilaille
  • potilailla, joilla on todettu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  • potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä tai lepatus
  • potilailla, joilla on oireinen yläraajojen ateroskleroosi
  • potilaille, jotka tarvitsevat kotihappihoitoa
  • potilailla, joiden eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, mitattuna ennen leikkausta
  • potilaita, jotka ovat saaneet sydäninfarktin viimeisen kuukauden aikana
  • potilaille, joilla on ollut yläraajan laskimotromboosi
  • potilaille, joille on tehty verisuonikirurgia kainaloalueella
  • potilailla, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Etäiskeeminen esihoito
Suoritetaan neljä 5 minuutin iskemiajaksoa. Kaikkien jaksojen välillä on 5 minuutin reperfuusiojakso.
Menettely: Etäiskeeminen esihoito
Iskemia saavutetaan käyttämällä käsivarteen verenpainemansettia nostamalla mansetin paine 200 mm Hg:iin tai arvoon, joka on 20 mm Hg suurempi kuin potilaan systolinen verenpaine - jos potilaan systolinen verenpaine on yli 180 mm Hg . Interventio alkaa samanaikaisesti anestesian induktion kanssa tai muutama minuutti aikaisemmin.
Muut nimet:
  • RIPC
Huijausvertailija: Ohjaus RIPC:hen
Suoritetaan neljä 5 minuutin jaksoa, joiden aikana mansetissa oleva paine on yhtä suuri kuin laskimopaine. Kaikkien jaksojen välissä on 5 minuutin tauko.
Menettely: Ohjaus RIPC:hen
Laskimopaine saadaan aikaan käyttämällä käsivarteen verenpainemansettia nostamalla mansetin paine 10-20 mmHg:iin. Interventio alkaa samanaikaisesti anestesian induktion kanssa tai muutama minuutti aikaisemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karotidi-reisiluun pulssin nopeus
Aikaikkuna: 24 h

Mitattu Sphygmocor XCEL:llä

  • perusominaisuudet mitataan ennen leikkausta
  • mittaus toistetaan 24 h leikkauksen jälkeen
24 h
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: 24 h

Mitattu Sphygmocor XCEL:llä

  • perusominaisuudet mitataan ennen leikkausta
  • mittaus toistetaan 24 h leikkauksen jälkeen
24 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sydämen merkkiaineet
Aikaikkuna: 24 h
Troponiini T, kreatiinikinaasi-MB, N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-ProBNP).
24 h
Perinteiset munuaisten toiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 h
Kreatiniini, urea
24 h
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: 24 h
Hapetettu matalatiheyksinen lipoproteiini (oxLDL), interleukiini-18 (IL-18), myeloperoksidaasi (MPO), isoprostaani.
24 h
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 10 päivää
Sydäninfarkti tai sydämenpysähdys
10 päivää
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 päivää
Kirurginen haavatulehdus tai hematooma, akuutti raajaiskemia, akuutti syvä laskimotukos, raajan amputaatio, keuhkokuume, virtsatieinfektio.
10 päivää
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kaukoishkeemisen esiehkäisyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 päivää
Yläraajojen syvä laskimotukos, akuutti yläraajan iskemia.
10 päivää
Munuaisten toiminnan uudet biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 h
Neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL), maksatyyppistä rasvahappoa sitova proteiini (L-FABP), munuaisvauriomolekyyli-1 (KIM-1), kystatiini C, β2-mikroglobuliini (B2M),
24 h
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 24 h
eGFR
24 h
Pienen molekyylipainon metaboliitit
Aikaikkuna: 24 h
  • Asyylikarnitiinit
  • Aminohapot: leusiini, ornitiini, metioniini, alaniini, fenyylialaniini, valiini, glutamaatti, tyrosiini, glysiini, arginiini, sitrulliini, asparagiini, aspartaatti, glutamiini, histidiini, lysiini, proliini, tryptofaani, seriini, treoniini ja hydroksisteiini.
  • Hydroksihapot: sitraatti, α-oksoglutaraatti, pyruvaatti, sukkinaatti, mallonihappo, β-hydroksibutyraatti, cis-akoniittihappo ja oksaloasetaatti.
24 h
Valtimoiden elastisuusindeksit
Aikaikkuna: 24 h

Mitattu HDI pulsewave CR-200:lla

  • perusominaisuudet mitataan ennen leikkausta
  • mittaus toistetaan 24 h leikkauksen jälkeen
24 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tartu University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Urmas Lepner, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Joel Starkopf, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Mihkel Zilmer, MD-PhD, University of Tartu
  • Päätutkija: Jaak Kals, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Opintojohtaja: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia