Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odległych warunków niedokrwiennych u pacjentów z miażdżycą tętnic poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Celem tego badania jest ocena wpływu przedoperacyjnej zdalnej prekondycjonowania niedokrwiennego (RIPC) na uszkodzenie narządów i charakterystykę czynnościową tętnic u pacjentów poddawanych chirurgii naczyniowej. Ponadto badamy związek między RIPC a zmianami cech funkcjonalnych tętnic i metabolitów o niskiej masie cząsteczkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy są chętni do wyrażenia pełnej świadomej zgody na udział i
  • którzy przechodzą operację otwartego tętniaka aorty brzusznej lub
  • którzy przechodzą wewnątrznaczyniową naprawę tętniaka aorty lub
  • którzy przechodzą operację rewaskularyzacji kończyn dolnych lub
  • którzy przechodzą endarterektomię tętnicy szyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 18
  • pacjentki, które są w ciąży
  • pacjentów z rozpoznaną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat
  • pacjentów z utrwalonym migotaniem lub trzepotaniem przedsionków
  • pacjentów z objawową miażdżycą tętnic kończyn górnych
  • pacjentów wymagających domowej tlenoterapii
  • pacjenci z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, mierzone przed operacją
  • pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • pacjentów z zakrzepicą żył kończyn górnych
  • pacjentów po operacjach naczyniowych w okolicy pachowej
  • pacjentów, którzy nie są w stanie przestrzegać schematu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Przeprowadza się cztery epizody 5-minutowego niedokrwienia. Pomiędzy wszystkimi epizodami występuje 5-minutowy okres reperfuzji.
Procedura: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Niedokrwienie uzyskuje się za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu, podnosząc ciśnienie mankietu do 200 mm Hg lub do wartości o 20 mm Hg większej niż skurczowe ciśnienie krwi pacjenta - jeśli skurczowe ciśnienie krwi pacjenta przekracza 180 mm Hg . Interwencja rozpoczyna się równocześnie z indukcją znieczulenia lub kilka minut wcześniej.
Inne nazwy:
  • RIPC
Pozorny komparator: Kontrola do RIPC
Wykonywane są cztery epizody po 5 minut, podczas których ciśnienie w mankiecie jest równe ciśnieniu żylnemu. Pomiędzy wszystkimi odcinkami jest 5-minutowa przerwa.
Procedura: Kontrola do RIPC
Ciśnienie żylne uzyskuje się za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu, podnosząc ciśnienie mankietu do 10-20 mm Hg. Interwencja rozpoczyna się równocześnie z indukcją znieczulenia lub kilka minut wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość tętna tętniczo-udowego
Ramy czasowe: 24 godz

Zmierzono za pomocą Sphygmocor XCEL

  • charakterystykę wyjściową mierzy się przed operacją
  • pomiar powtarza się 24 h po zabiegu
24 godz
Indeks powiększenia
Ramy czasowe: 24 godz

Zmierzono za pomocą Sphygmocor XCEL

  • charakterystykę wyjściową mierzy się przed operacją
  • pomiar powtarza się 24 h po zabiegu
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Markery serca
Ramy czasowe: 24 godz
Troponina T, kinaza kreatynowa-MB, N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-ProBNP).
24 godz
Tradycyjne biomarkery funkcji nerek
Ramy czasowe: 24 godz
Kreatynina, mocznik
24 godz
Markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 24 godz
Utleniona lipoproteina o małej gęstości (oxLDL), Interleukina-18 (IL-18), Mielooperoksydaza (MPO), Izoprostan.
24 godz
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 10 dni
Zawał mięśnia sercowego lub zatrzymanie akcji serca
10 dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 10 dni
Zakażenie rany chirurgicznej lub krwiak, Ostre niedokrwienie kończyny, Ostra zakrzepica żył głębokich, Amputacja kończyny, Zapalenie płuc, Zakażenie dróg moczowych.
10 dni
1 rok śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Powikłania odległego warunkowania niedokrwiennego
Ramy czasowe: 10 dni
Zakrzepica żył głębokich kończyn górnych, Ostre niedokrwienie kończyny górnej.
10 dni
Nowe biomarkery funkcji nerek
Ramy czasowe: 24 godz
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową (NGAL), wątrobowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (L-FABP), cząsteczka uszkodzenia nerek-1 (KIM-1), cystatyna C, mikroglobulina β2 (B2M),
24 godz
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 24 godz
eGFR
24 godz
Metabolity o niskiej masie cząsteczkowej
Ramy czasowe: 24 godz
  • acylokarnityny
  • Aminokwasy: leucyna, ornityna, metionina, alanina, fenyloalanina, walina, glutaminian, tyrozyna, glicyna, arginina, cytrulina, asparagina, asparaginian, glutamina, histydyna, lizyna, prolina, tryptofan, seryna, treonina, cysteina i hydroksyprolina.
  • Hydroksykwasy: cytrynian, α-oksoglutaran, pirogronian, bursztynian, kwas malonowy, β-hydroksymaślan, kwas cis-akonitowy i szczawiooctan.
24 godz
Wskaźniki elastyczności tętnic
Ramy czasowe: 24 godz

Zmierzono za pomocą fali pulsacyjnej HDI CR-200

  • charakterystykę wyjściową mierzy się przed operacją
  • pomiar powtarza się 24 h po zabiegu
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tartu University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Urmas Lepner, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Krzesło do nauki: Joel Starkopf, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Krzesło do nauki: Mihkel Zilmer, MD-PhD, University of Tartu
  • Główny śledczy: Jaak Kals, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Dyrektor Studium: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2018

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami