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Uno studio sul precondizionamento ischemico remoto in pazienti con aterosclerosi sottoposti a chirurgia vascolare

26 febbraio 2018 aggiornato da: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del precondizionamento ischemico remoto preoperatorio (RIPC) sul danno d'organo e sulle caratteristiche funzionali delle arterie in pazienti sottoposti a chirurgia vascolare. Inoltre, indaghiamo sulla connessione tra RIPC e cambiamenti nelle caratteristiche funzionali delle arterie e dei metaboliti a basso peso molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che sono disposti a dare pieno consenso informato per la partecipazione e
  • che sono sottoposti a riparazione di aneurisma dell'aorta addominale aperta o
  • che sono sottoposti a riparazione endovascolare di aneurisma dell'aorta o
  • sottoposti a intervento di rivascolarizzazione degli arti inferiori o
  • sottoposti a endarterectomia carotidea

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • pazienti in gravidanza
  • pazienti con neoplasia nota negli ultimi 5 anni
  • pazienti con fibrillazione atriale permanente o flutter
  • pazienti con aterosclerosi sintomatica dell'arto superiore
  • pazienti che necessitano di ossigenoterapia domiciliare
  • pazienti con eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, misurati prima dell'intervento
  • pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio nell'ultimo mese
  • pazienti che hanno avuto trombosi venosa degli arti superiori
  • pazienti sottoposti a chirurgia vascolare nella regione ascellare
  • pazienti che non sono in grado di seguire il regime in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto
Vengono eseguiti quattro episodi di 5 minuti di ischemia. Tra tutti gli episodi c'è un periodo di riperfusione di 5 minuti.
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto
L'ischemia si ottiene utilizzando un bracciale per la misurazione della pressione su un braccio, aumentando la pressione del bracciale a 200 mm Hg o a un valore superiore di 20 mm Hg rispetto alla pressione sistolica del paziente - se la pressione sistolica del paziente è superiore a 180 mm Hg . L'intervento inizia contemporaneamente all'induzione dell'anestesia o qualche minuto prima.
Altri nomi:
  • RIPC
Comparatore fittizio: Controllo su RIPC
Vengono eseguiti quattro episodi di 5 minuti durante i quali la pressione nel bracciale è uguale alla pressione venosa. Tra tutti gli episodi c'è una pausa di 5 minuti.
Procedura: Controllo su RIPC
La pressione venosa si ottiene utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna su un braccio aumentando la pressione del bracciale a 10-20 mm Hg. L'intervento inizia contemporaneamente all'induzione dell'anestesia o qualche minuto prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: 24 ore

Misurato con Sphygmocor XCEL

  • le caratteristiche basali vengono misurate prima dell'intervento chirurgico
  • la misurazione viene ripetuta 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore
Indice di aumento
Lasso di tempo: 24 ore

Misurato con Sphygmocor XCEL

  • le caratteristiche basali vengono misurate prima dell'intervento chirurgico
  • la misurazione viene ripetuta 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Marcatori cardiaci
Lasso di tempo: 24 ore
Troponina T, creatina chinasi-MB, peptiide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-ProBNP).
24 ore
Biomarcatori tradizionali della funzione renale
Lasso di tempo: 24 ore
Creatinina, Urea
24 ore
Marcatori di infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: 24 ore
Lipoproteine ​​ossidate a bassa densità (oxLDL), Interleuchina-18 (IL-18), Mieloperossidasi (MPO), Isoprostane.
24 ore
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Evento cardiaco
Lasso di tempo: 10 giorni
Infarto del miocardio o arresto cardiaco
10 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 10 giorni
Infezione della ferita chirurgica o ematoma, ischemia acuta degli arti, trombosi venosa profonda acuta, amputazione degli arti, polmonite, infezione delle vie urinarie.
10 giorni
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Complicazioni del precondizionamento ischemico remoto
Lasso di tempo: 10 giorni
Trombosi venosa profonda dell'arto superiore, ischemia acuta dell'arto superiore.
10 giorni
Nuovi biomarcatori della funzione renale
Lasso di tempo: 24 ore
Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), proteina legante gli acidi grassi di tipo epatico (L-FABP), molecola di danno renale-1 (KIM-1), cistatina C, β2 microglobulina (B2M),
24 ore
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 24 ore
eGFR
24 ore
Metaboliti a basso peso molecolare
Lasso di tempo: 24 ore
  • Acilcarnitine
  • Aminoacidi: leucina, ornitina, metionina, alanina, fenilalanina, valina, glutammato, tirosina, glicina, arginina, citrullina, asparagina, aspartato, glutammina, istidina, lisina, prolina, triptofano, serina, treonina, cisteina e idrossiprolina.
  • Idrossiacidi: citrato, α-ossoglutarato, piruvato, succinato, acido malonico, β-idrossibutirrato, acido cis-aconitico e ossalacetato.
24 ore
Indici di elasticità arteriosa
Lasso di tempo: 24 ore

Misurato con HDI pulsewave CR-200

  • le caratteristiche basali vengono misurate prima dell'intervento chirurgico
  • la misurazione viene ripetuta 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tartu University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Urmas Lepner, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Cattedra di studio: Joel Starkopf, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Cattedra di studio: Mihkel Zilmer, MD-PhD, University of Tartu
  • Investigatore principale: Jaak Kals, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Direttore dello studio: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2018

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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