Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de preacondicionamiento isquémico remoto en pacientes con aterosclerosis sometidos a cirugía vascular

26 de febrero de 2018 actualizado por: Jaak Kals, Tartu University Hospital
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del preacondicionamiento isquémico remoto preoperatorio (RIPC) sobre el daño orgánico y las características funcionales de las arterias en pacientes sometidos a cirugía vascular. Además, investigamos la conexión entre RIPC y cambios en las características funcionales de las arterias y metabolitos de bajo peso molecular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
98

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estonia
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado completo para la participación y
  • que se someten a reparación abierta de aneurisma aórtico abdominal o
  • que se someten a reparación endovascular de aneurisma aórtico o
  • que van a someterse a una cirugía de revascularización de miembros inferiores o
  • que se van a someter a una endarterectomía carotídea

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años
  • pacientes que están embarazadas
  • pacientes con malignidad conocida durante los últimos 5 años
  • pacientes con fibrilación o aleteo auricular permanente
  • pacientes con aterosclerosis sintomática de miembros superiores
  • pacientes que requieren oxigenoterapia domiciliaria
  • pacientes con FGe < 30 ml/min/1,73 m2, medido antes de la operación
  • pacientes que han tenido un infarto de miocardio durante el último mes
  • pacientes que han tenido trombosis venosa de miembros superiores
  • pacientes que se han sometido a cirugía vascular en la región axilar
  • pacientes que no pueden seguir el régimen del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Preacondicionamiento isquémico a distancia
Se realizan cuatro episodios de 5 minutos de isquemia. Entre todos los episodios hay un periodo de reperfusión de 5 minutos.
Procedimiento: Preacondicionamiento isquémico a distancia
La isquemia se logra mediante el uso de un manguito de presión arterial en un brazo elevando la presión del manguito a 200 mm Hg o a un valor que sea 20 mm Hg mayor que la presión arterial sistólica del paciente, si la presión arterial sistólica del paciente es superior a 180 mm Hg. . La intervención se inicia simultáneamente con la inducción de la anestesia o unos minutos antes.
Otros nombres:
  • RIPC
Comparador falso: Control a RIPC
Se realizan cuatro episodios de 5 minutos durante los cuales la presión en el manguito es igual a la presión venosa. Entre todos los episodios hay una pausa de 5 minutos.
Procedimiento: Control a RIPC
La presión venosa se logra mediante el uso de un manguito de presión arterial en un brazo elevando la presión del manguito a 10-20 mm Hg. La intervención se inicia simultáneamente con la inducción de la anestesia o unos minutos antes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad del pulso carotídeo-femoral
Periodo de tiempo: 24 horas

Medido con Sphygmocor XCEL

  • las características basales se miden antes de la cirugía
  • la medición se repite 24 h después de la cirugía
24 horas
Índice de aumento
Periodo de tiempo: 24 horas

Medido con Sphygmocor XCEL

  • las características basales se miden antes de la cirugía
  • la medición se repite 24 h después de la cirugía
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Marcadores cardíacos
Periodo de tiempo: 24 horas
Troponina T, creatina quinasa-MB, propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-ProBNP).
24 horas
Biomarcadores tradicionales de la función renal
Periodo de tiempo: 24 horas
Creatinina, urea
24 horas
Marcadores de inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 24 horas
Lipoproteína de baja densidad oxidada (oxLDL), interleucina-18 (IL-18), mieloperoxidasa (MPO), isoprostano.
24 horas
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Evento cardíaco
Periodo de tiempo: 10 días
Infarto de miocardio o paro cardíaco
10 días
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 10 días
Infección de herida quirúrgica o hematoma, Isquemia aguda de extremidades, Trombosis venosa profunda aguda, Amputación de extremidades, Neumonía, Infección del tracto urinario.
10 días
1 año de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Complicaciones del precondicionamiento iscémico remoto
Periodo de tiempo: 10 días
Trombosis venosa profunda de miembros superiores, Isquemia aguda de miembros superiores.
10 días
Nuevos biomarcadores de la función renal
Periodo de tiempo: 24 horas
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL), proteína fijadora de ácidos grasos de tipo hepático (L-FABP), molécula de lesión renal 1 (KIM-1), cistatina C, microglobulina β2 (B2M),
24 horas
Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 24 horas
eGFR
24 horas
Metabolitos de bajo peso molecular
Periodo de tiempo: 24 horas
  • acilcarnitinas
  • Aminoácidos: leucina, ornitina, metionina, alanina, fenilalanina, valina, glutamato, tirosina, glicina, arginina, citrulina, asparagina, aspartato, glutamina, histidina, lisina, prolina, triptófano, serina, treonina, cisteína e hidroxiprolina.
  • Hidroxiácidos: citrato, α-oxoglutarato, piruvato, succinato, ácido mallónico, β-hidroxibutirato, ácido cis-aconítico y oxaloacetato.
24 horas
Índices de elasticidad arterial
Periodo de tiempo: 24 horas

Medido con onda de pulso HDI CR-200

  • las características basales se miden antes de la cirugía
  • la medición se repite 24 h después de la cirugía
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tartu University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Urmas Lepner, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Silla de estudio: Joel Starkopf, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Silla de estudio: Mihkel Zilmer, MD-PhD, University of Tartu
  • Investigador principal: Jaak Kals, MD-PhD, Tartu University Hospital
  • Director de estudio: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de febrero de 2018

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones