Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv plazmové filtrace vzduchu na výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku v ortopedické chirurgii (EPOS)

23. června 2022 aktualizováno: Max Gordon, Karolinska Institutet

Vliv filtrace vzduchu přes plazmovou komoru na výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku v ortopedické chirurgii: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie prováděná v šesti velkých univerzitních a fakultních nemocnicích se spádovou populací přibližně 2 miliony. V současné studii byla vyslovena hypotéza, že neinvazivní čistič vzduchu využívající plazmovou komoru může významně snížit výskyt infekcí chirurgického místa (SSI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory operacím v čistých sálech, povrchové sterilizaci a antibiotikům mají infekce chirurgického místa (SSI) po ortopedických operacích odhadovaný výskyt 1–4 %. Tato obávaná komplikace je spojena s dlouhodobými antibiotiky, opakovanými operacemi, prodlužováním hospitalizace, ekonomickou zátěží a horším konečným výsledkem pro jednotlivé pacienty. Je proto velmi důležité předcházet SSI. Zatímco kožní bakterie a kontaminované povrchy byly obecně považovány za hlavní příčinu infekcí, existují odhady, že přibližně 20 % nemocničních infekcí je přenášeno vzduchem, což z tohoto činí zajímavý zákrok. cílová. Novaerus je čistič vzduchu, který sterilizuje částice vzduchu přes plazmovou komoru. Vzduch na operačním sále je čerpán přes komoru (80-380 m3/h) a pomocí malého proudu přeměňuje plyn v okolí elektrody na plazmu a likviduje veškeré procházející bakterie. Malá velikost stroje umožňuje aby se vešel na jakýkoli operační sál, aniž by zasahoval do stávajícího vybavení. Tato technologie může snížit počet jednotek tvořících kolonie (CFU) v nemocničním prostředí. V nerandomizovaných podmínkách to korelovalo se snížením respiračních infekcí, snížením pracovní neschopnosti personálu a absencí závažných infekčních ohnisek. Jeho účinek nebyl ověřen v randomizovaných kontrolovaných studiích. Podle dostupnosti se použijí data z místního i národního registru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Danderyds Sjukhus AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupí 30minutovou nebo delší ortopedickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Následující operace budou vyloučeny: již infikované chirurgické místo, definované jako: ICD kódy indikující infekci, Otevřené zlomeniny, Traumatické rány, Vakuová terapie ran
  • Pacienti, kterým byla předepsána antibiotika 2 týdny nebo méně před operací
  • Pacienti, kteří aktivně označili své nemocniční mapy s přidaným oznámením o ochraně osobních údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Exponovaní pacienti: Zapnutý plazmový filtr

Ti, kteří byli operováni se zapnutým Novaerus NV800 alespoň 2 dny před operací indexu. Tato skupina bude také v analýze rozdělena do podskupin podle měření před zahájením studie do:

  • běžné operační sály
  • ultračisté operační sály
Přístroj: Novaerus NV800 zapnutý
Čistička vzduchu sterilizuje částice vzduchu přes plazmovou komoru. Vzduch na operačním sále je čerpán přes komoru (80 - 380 m3/h) a pomocí malého proudu přeměňuje plyn v okolí elektrody na plazmu a likviduje veškeré procházející bakterie. Čistička vzduchu musí být zapnutá alespoň 2 dny před chirurgickým zákrokem.
Experimentální: Neexponovaní pacienti: Plazmový filtr vypnutý
Osoby s vypnutým Novaerus NV800 alespoň 2 dny před operací indexu
Přístroj: Novaerus NV800 vypnutý
Výše popsaný stroj běží, ale komora plazmového filtru není aktivní, tj. skupina s placebem.
Experimentální: Smíšení pacienti: Zapnutí nebo vypnutí plazmového filtru
Ti, kteří podstoupí více operací v různých sálech se stavem Novaerus NV800 zapnutý nebo vypnutý, budou patřit do smíšené skupiny.
Přístroj: Novaerus NV800 zapnout nebo vypnout
Do této smíšené skupiny budou patřit pacienti s vícenásobnými operacemi, kteří byli operováni během obou období, kdy byl přístroj zapnutý i vypnutý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s infekcí v místě chirurgického zákroku po ortopedické operaci, definovaný jako kterýkoli z následujících: užívajících antibiotika zaměřená na Staphylococcus aureus, kteří mají kódy ICD nebo kódy chirurgického zákroku indikující pooperační infekci.
Časové okno: Do 12 týdnů po operaci
Všechny definice jsou sloučeny do jedné binární výsledné míry jako „libovolná (č. > 0)"
Do 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti užívající po operaci jakákoli antibiotika
Časové okno: Dva dny léčby nebo více během prvních 30 pooperačních dnů
To je identifikováno buď prostřednictvím nemocničního informačního systému nebo z národního lékového registru. Užívání je definováno jako stažení nebo předepsání léku s ATC kódem v rámci skupiny J01.
Dva dny léčby nebo více během prvních 30 pooperačních dnů
Počet dní s antibiotiky
Časové okno: Během prvních 30 pooperačních dnů
To je identifikováno buď prostřednictvím nemocničního informačního systému nebo z národního lékového registru. Užívání je definováno jako stažení nebo předepsání léku s ATC kódem v rámci skupiny J01. Počet dní se odečítá z předepsaného dávkování nebo pokud není uveden, použije se průměrná denní dávka pro daný lék.
Během prvních 30 pooperačních dnů
Pacienti užívající po operaci jakákoli antibiotika
Časové okno: Dva dny léčby nebo více během prvních 90 pooperačních dnů
To je identifikováno buď prostřednictvím nemocničního informačního systému nebo z národního lékového registru. Užívání je definováno jako stažení nebo předepsání léku s ATC kódem v rámci skupiny J01.
Dva dny léčby nebo více během prvních 90 pooperačních dnů
Počet dní s antibiotiky
Časové okno: Dva dny léčby nebo více během prvních 90 pooperačních dnů
To je identifikováno buď prostřednictvím nemocničního informačního systému nebo z národního lékového registru. Užívání je definováno jako stažení nebo předepsání léku s ATC kódem v rámci skupiny J01. Počet dní se odečítá z předepsaného dávkování nebo pokud není uveden, použije se průměrná denní dávka pro daný lék.
Dva dny léčby nebo více během prvních 90 pooperačních dnů
Smrt
Časové okno: během prvních 2 pooperačních let
Jakákoli příčina smrti
během prvních 2 pooperačních let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Swedish Research Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Max Gordon, M.D, PhD, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení