Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​plasma-luftfiltrering på forekomsten af ​​kirurgiske infektioner i ortopædkirurgi (EPOS)

23. juni 2022 opdateret af: Max Gordon, Karolinska Institutet

Effekten af ​​luftfiltrering gennem et plasmakammer på forekomsten af ​​kirurgiske infektioner i ortopædkirurgi: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Undersøgelsen er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg udført på seks store universitets- og undervisningshospitaler med en oplandsbefolkning på cirka 2 millioner. I den aktuelle undersøgelse er det blevet antaget, at en ikke-invasiv luftrenser, der anvender et plasmakammer, betydeligt kan reducere forekomsten af ​​infektioner på operationsstedet (SSI'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af operation i rene teatre, overfladesterilisering og antibiotika har operationsstedsinfektioner (SSI) efter ortopædkirurgi en estimeret forekomst på 1-4 %. Denne frygtede komplikation er forbundet med langvarig antibiotika, gentagne operationer, længere hospitalsophold, økonomisk belastning og et dårligere slutresultat for den enkelte patient. Det er derfor af stor betydning at forebygge SSI. Mens hudbakterier og forurenede overflader generelt er blevet hævdet at være hovedårsagen til infektioner, er der skøn over, at ca. 20 % af hospitalserhvervede infektioner er luftoverførte, hvilket gør dette til et interessant indgreb. mål. Novaerus er en luftrenser, der steriliserer luftpartiklerne gennem et plasmakammer. Luft i operationsstuen pumpes gennem kammeret (80-380 m3/Hr), og ved at bruge en lille strøm omdanner den gassen i nærheden af ​​elektroden til plasma og udrydder alle bakterier, der passerer igennem. Maskinens lille størrelse tillader den passer ind i enhver operationsstue uden at forstyrre eksisterende udstyr. Denne teknologi kan reducere antallet af kolonidannende enheder (CFU) i hospitalsmiljøer. I ikke-randomiserede indstillinger er det blevet korreleret til reducerede luftvejsinfektioner, reduceret personalesygefravær og fravær af alvorlige infektionsudbrud. Dets virkning er ikke blevet valideret i randomiserede kontrollerede forsøg. Både lokale og nationale registerdata vil blive brugt alt efter tilgængelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds Sjukhus AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår en ortopædkirurgi på 30 minutter eller længere

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende operationer vil blive udelukket: allerede inficeret operationssted, defineret som: ICD-koder, der indikerer infektion, Åbne frakturer, Traumatiske sår, Vakuumassisteret sårterapi
  • Patienter, der har fået ordineret antibiotika 2 uger eller mindre før operationen
  • Patienter, der aktivt har markeret deres hospitalsdiagrammer med en tilføjet privatlivsmeddelelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udsatte patienter: Plasma-filter på

Dem, der blev opereret med Novaerus NV800 i mindst 2 dage før indeksoperation. Denne gruppe vil også i analysen blive undergrupperet efter målinger forud for studiestart i:

  • almindelig operationsstue
  • ultra-rene operationsstuer
Enhed: Novaerus NV800 tændt
Luftrenseren steriliserer luftpartiklerne gennem et plasmakammer. Luft i operationsstuen pumpes gennem kammeret (80 - 380 m3/Hr), og ved at bruge en lille strøm omdanner den gassen i nærheden af ​​elektroden til plasma og udrydder eventuelle bakterier, der passerer igennem. Luftrenseren skal have været tændt i mindst 2 dage før det kirurgiske indgreb.
Eksperimentel: Ueksponerede patienter: Plasmafilter slukket
Dem med Novaerus NV800 fra i mindst 2 dage før indeksoperation
Enhed: Novaerus NV800 slukket
Maskinen beskrevet ovenfor kører, men plasmafilterkammeret er ikke aktivt, dvs. placebogruppen.
Eksperimentel: Blandede patienter: Plasma-filter til eller fra
De, der modtager flere operationer i forskellige teatre med Novaerus NV800 til eller fra status, vil tilhøre en blandet gruppe.
Enhed: Novaerus NV800 til eller fra
Patienter med flere operationer, der er blevet opereret i begge perioder, hvor apparatet har været tændt og slukket, vil tilhøre denne blandede gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med infektion på operationsstedet efter ortopædkirurgi, defineret som en af ​​følgende: Brug af antibiotika rettet mod Staphylococcus aureus, med ICD-koder eller operationskoder, der indikerer postoperativ infektion.
Tidsramme: Inden for 12 uger efter operationen
Alle definitioner er slået sammen til ét binært resultatmål som "enhver(nr. > 0)"
Inden for 12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der bruger antibiotika efter operationen
Tidsramme: To behandlingsdage eller mere i løbet af de første 30 postoperative dage
Dette identificeres enten via hospitalets informationssystem eller fra det nationale lægemiddelregister. Anvendelse er defineret som tilbagetrækning eller ordination af et lægemiddel med ATC-kode inden for J01-gruppen.
To behandlingsdage eller mere i løbet af de første 30 postoperative dage
Antal dage med antibiotika
Tidsramme: I løbet af de første 30 postoperative dage
Dette identificeres enten via hospitalets informationssystem eller fra det nationale lægemiddelregister. Anvendelse er defineret som tilbagetrækning eller ordination af et lægemiddel med ATC-kode inden for J01-gruppen. Antal dage udledes af den ordinerede dosis, eller hvis den ikke er til stede, anvendes den gennemsnitlige daglige dosis for det pågældende lægemiddel.
I løbet af de første 30 postoperative dage
Patienter, der bruger antibiotika efter operationen
Tidsramme: To behandlingsdage eller mere i løbet af de første 90 postoperative dage
Dette identificeres enten via hospitalets informationssystem eller fra det nationale lægemiddelregister. Anvendelse er defineret som tilbagetrækning eller ordination af et lægemiddel med ATC-kode inden for J01-gruppen.
To behandlingsdage eller mere i løbet af de første 90 postoperative dage
Antal dage med antibiotika
Tidsramme: To behandlingsdage eller mere i løbet af de første 90 postoperative dage
Dette identificeres enten via hospitalets informationssystem eller fra det nationale lægemiddelregister. Anvendelse er defineret som tilbagetrækning eller ordination af et lægemiddel med ATC-kode inden for J01-gruppen. Antal dage udledes af den ordinerede dosis, eller hvis den ikke er til stede, anvendes den gennemsnitlige daglige dosis for det pågældende lægemiddel.
To behandlingsdage eller mere i løbet af de første 90 postoperative dage
Død
Tidsramme: i de første 2 postoperative år
Enhver dødsårsag
i de første 2 postoperative år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Swedish Research Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Max Gordon, M.D, PhD, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger