Wpływ plazmowej filtracji powietrza na częstość występowania zakażeń miejsca operowanego w chirurgii ortopedycznej (EPOS)
Wpływ filtracji powietrza przez komorę plazmową na częstość występowania zakażeń miejsca operowanego w chirurgii ortopedycznej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 182 88
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy przechodzą operację ortopedyczną trwającą 30 minut lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczone zostaną następujące operacje: już zakażone pole operacyjne, zdefiniowane jako: kody ICD wskazujące na infekcję, otwarte złamania, rany pourazowe, leczenie ran wspomagane próżnią
- Pacjenci, którym przepisano antybiotyki na 2 tygodnie lub krócej przed operacją
- Pacjenci, którzy aktywnie oznaczyli swoje karty szpitalne, dodając informację o ochronie prywatności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narażeni pacjenci: Filtr plazmowy włączony
Te operowane z Novaerus NV800 przez co najmniej 2 dni przed operacją wskaźnika. Ta grupa zostanie również w analizie podzielona na podgrupy według pomiarów przed rozpoczęciem badania na:
|
Oczyszczacz powietrza sterylizuje cząsteczki powietrza przez komorę plazmową.
Powietrze na sali operacyjnej jest pompowane przez komorę (80 - 380 m3/godz.) i niewielkim prądem przekształca gaz znajdujący się w pobliżu elektrody w plazmę i eliminuje bakterie, które przez nią przechodzą.
Oczyszczacz powietrza musi być włączony przez co najmniej 2 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci nienarażeni: Filtr osocza wyłączony
Osoby z Novaerus NV800 wyłączone przez co najmniej 2 dni przed operacją indeksowania
|
Maszyna opisana powyżej działa, ale komora filtra plazmowego nie jest aktywna, czyli grupa placebo.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci mieszani: Filtr plazmowy włączony lub wyłączony
Osoby przechodzące wiele operacji w różnych salach ze statusem włączonym lub wyłączonym Novaerus NV800 będą należeć do grupy mieszanej.
|
Do tej mieszanej grupy należeć będą pacjenci po wielu operacjach, operowanych w obu okresach, kiedy aparat był włączony i wyłączony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego po operacji ortopedycznej, zdefiniowana jako: stosowanie antybiotyków ukierunkowanych na Staphylococcus aureus, posiadanie kodów ICD lub kodów operacji wskazujących na zakażenie pooperacyjne.
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po operacji
|
Wszystkie definicje są łączone w jedną binarną miarę wyniku jako „dowolna (nie.
> 0)"
|
W ciągu 12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci stosujący jakiekolwiek antybiotyki po operacji
Ramy czasowe: Dwa dni leczenia lub więcej w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
|
Jest to identyfikowane za pośrednictwem szpitalnego systemu informacyjnego lub krajowego rejestru leków.
Zażywanie definiuje się jako wycofanie lub przepisanie leku z kodem ATC w grupie J01.
|
Dwa dni leczenia lub więcej w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
|
|
Liczba dni z antybiotykami
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji
|
Jest to identyfikowane za pośrednictwem szpitalnego systemu informacyjnego lub krajowego rejestru leków.
Zażywanie definiuje się jako wycofanie lub przepisanie leku z kodem ATC w grupie J01.
Liczba dni jest odejmowana od przepisanej dawki lub, jeśli nie występuje, stosowana jest średnia dzienna dawka dla tego konkretnego leku.
|
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji
|
|
Pacjenci stosujący jakiekolwiek antybiotyki po operacji
Ramy czasowe: Dwa lub więcej dni leczenia w ciągu pierwszych 90 dni po operacji
|
Jest to identyfikowane za pośrednictwem szpitalnego systemu informacyjnego lub krajowego rejestru leków.
Zażywanie definiuje się jako wycofanie lub przepisanie leku z kodem ATC w grupie J01.
|
Dwa lub więcej dni leczenia w ciągu pierwszych 90 dni po operacji
|
|
Liczba dni z antybiotykami
Ramy czasowe: Dwa lub więcej dni leczenia w ciągu pierwszych 90 dni po operacji
|
Jest to identyfikowane za pośrednictwem szpitalnego systemu informacyjnego lub krajowego rejestru leków.
Zażywanie definiuje się jako wycofanie lub przepisanie leku z kodem ATC w grupie J01.
Liczba dni jest odejmowana od przepisanej dawki lub, jeśli nie występuje, stosowana jest średnia dzienna dawka dla tego konkretnego leku.
|
Dwa lub więcej dni leczenia w ciągu pierwszych 90 dni po operacji
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: w pierwszych 2 latach po operacji
|
Jakakolwiek przyczyna śmierci
|
w pierwszych 2 latach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Max Gordon, M.D, PhD, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPOS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .