El efecto de la filtración de aire por plasma en la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico en cirugía ortopédica (EPOS)
23 de junio de 2022 actualizado por: Max Gordon, Karolinska Institutet
El efecto de la filtración de aire a través de una cámara de plasma sobre la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico en cirugía ortopédica: un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego
El estudio es un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado realizado en seis importantes hospitales universitarios y docentes con una población de captación de aproximadamente 2 millones.
En el estudio actual, se planteó la hipótesis de que un filtro de aire no invasivo que utiliza una cámara de plasma puede reducir significativamente la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de operar en quirófanos limpios, esterilización de superficies y antibióticos, las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) después de una cirugía ortopédica tienen una incidencia estimada de 1-4%.
Esta temida complicación se asocia con antibióticos a largo plazo, cirugías repetidas, estadías prolongadas en el hospital, carga económica y un peor resultado final para los pacientes individuales.
Por lo tanto, es de gran importancia prevenir las ISQ. Aunque generalmente se ha afirmado que las bacterias de la piel y las superficies contaminadas son la principal causa de infecciones, se estima que aproximadamente el 20 % de las infecciones adquiridas en hospitales se transmiten por el aire, lo que hace que esta sea una intervención interesante. objetivo.
Novaerus es un filtro de aire que esteriliza las partículas de aire a través de una cámara de plasma.
El aire del quirófano se bombea a través de la cámara (80-380 m3/Hr) y mediante el uso de una pequeña corriente transforma el gas en las proximidades del electrodo en plasma y erradica cualquier bacteria que pase. El pequeño tamaño de la máquina permite cabe en cualquier quirófano sin interferir con los equipos existentes.
Esta tecnología puede reducir el número de unidades formadoras de colonias (UFC) en entornos hospitalarios.
En entornos no aleatorios, se ha correlacionado con infecciones respiratorias reducidas, bajas por enfermedad del personal reducidas y ausencia de brotes infecciosos graves.
Su efecto no ha sido validado en ensayos controlados aleatorios.
Tanto los datos del registro local como el nacional se utilizarán de acuerdo con la disponibilidad.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
45000
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Stockholm, Suecia, 182 88
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se someten a una cirugía ortopédica de 30 minutos o más.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las siguientes cirugías: sitio quirúrgico ya infectado, definido como: códigos ICD que indican infección, fracturas abiertas, heridas traumáticas, terapia de heridas asistida por vacío
- Pacientes a los que se les hayan recetado antibióticos 2 semanas o menos antes de la cirugía
- Pacientes que han marcado activamente sus historias clínicas con un aviso de privacidad adicional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes expuestos: filtro de plasma encendido
Aquellos operados con Novaerus NV800 durante al menos 2 días antes de la cirugía índice. Este grupo también se subagrupará en el análisis de acuerdo con las mediciones antes del inicio del estudio en:
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El filtro de aire esteriliza las partículas de aire a través de una cámara de plasma.
El aire del quirófano se bombea a través de la cámara (80 - 380 m3/Hr) y mediante el uso de una pequeña corriente transforma el gas en las proximidades del electrodo en plasma y erradica cualquier bacteria que pase.
El filtro de aire debe haber estado encendido durante al menos 2 días antes de la intervención quirúrgica.
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Experimental: Pacientes no expuestos: filtro de plasma desactivado
Aquellos con Novaerus NV800 apagado durante al menos 2 días antes de la cirugía índice
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La máquina descrita anteriormente está funcionando pero la cámara del filtro de plasma no está activa, es decir, el grupo placebo.
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Experimental: Pacientes mixtos: filtro de plasma activado o desactivado
Aquellos que reciban múltiples cirugías en diferentes quirófanos con el estado de encendido o apagado de Novaerus NV800 pertenecerán a un grupo mixto.
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Pertenecerán a este grupo mixto los pacientes con múltiples cirugías que hayan sido intervenidos durante los dos periodos de encendido y apagado del aparato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con infección del sitio quirúrgico después de una cirugía ortopédica, definida como cualquiera de los siguientes: usar antibióticos dirigidos a Staphylococcus aureus, tener códigos ICD o códigos de cirugía que indiquen infección posoperatoria.
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía
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Todas las definiciones se fusionan en una medida de resultado binaria como "cualquiera (No.
> 0)"
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Dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes que usan algún antibiótico después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Dos días de tratamiento o más durante los primeros 30 días postoperatorios
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Esto se identifica ya sea a través del sistema de información del hospital o del registro nacional de medicamentos.
El uso se define como el retiro o prescripción de un medicamento con código ATC dentro del grupo J01.
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Dos días de tratamiento o más durante los primeros 30 días postoperatorios
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Número de días con antibióticos
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días postoperatorios
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Esto se identifica ya sea a través del sistema de información del hospital o del registro nacional de medicamentos.
El uso se define como el retiro o prescripción de un medicamento con código ATC dentro del grupo J01.
El número de días se deduce de la dosis prescrita o, si no está presente, se usa la dosis diaria promedio para ese medicamento en particular.
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Durante los primeros 30 días postoperatorios
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Pacientes que usan algún antibiótico después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Dos días de tratamiento o más durante los primeros 90 días postoperatorios
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Esto se identifica ya sea a través del sistema de información del hospital o del registro nacional de medicamentos.
El uso se define como el retiro o prescripción de un medicamento con código ATC dentro del grupo J01.
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Dos días de tratamiento o más durante los primeros 90 días postoperatorios
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Número de días con antibióticos
Periodo de tiempo: Dos días de tratamiento o más durante los primeros 90 días postoperatorios
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Esto se identifica ya sea a través del sistema de información del hospital o del registro nacional de medicamentos.
El uso se define como el retiro o prescripción de un medicamento con código ATC dentro del grupo J01.
El número de días se deduce de la dosis prescrita o, si no está presente, se usa la dosis diaria promedio para ese medicamento en particular.
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Dos días de tratamiento o más durante los primeros 90 días postoperatorios
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Muerte
Periodo de tiempo: durante los 2 primeros años postoperatorios
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Cualquier causa de muerte
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durante los 2 primeros años postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Max Gordon, M.D, PhD, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
10 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
1 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EPOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .