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O efeito da filtração de ar por plasma na incidência de infecções de sítio cirúrgico em cirurgia ortopédica (EPOS)

23 de junho de 2022 atualizado por: Max Gordon, Karolinska Institutet

O efeito da filtração de ar através de uma câmara de plasma na incidência de infecções de sítio cirúrgico em cirurgia ortopédica: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

O estudo é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado conduzido em seis grandes hospitais universitários e de ensino com uma população de aproximadamente 2 milhões. No estudo atual, foi levantada a hipótese de que um purificador de ar não invasivo utilizando uma câmara de plasma pode reduzir significativamente a incidência de infecções de sítio cirúrgico (ISCs).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar de operar em salas limpas, esterilização de superfície e antibióticos, infecções de sítio cirúrgico (ISC) após cirurgia ortopédica têm uma incidência estimada de 1-4%. Essa temida complicação está associada a antibióticos de longo prazo, cirurgias repetidas, internações hospitalares prolongadas, ônus econômico e pior resultado final para pacientes individuais. Portanto, é de grande importância prevenir a ISC. Embora as bactérias da pele e as superfícies contaminadas geralmente sejam consideradas as principais causas de infecções, estima-se que aproximadamente 20% das infecções hospitalares sejam transmitidas pelo ar, tornando esta uma intervenção interessante alvo. O Novaerus é um purificador de ar que esteriliza as partículas de ar através de uma câmara de plasma. O ar da sala de cirurgia é bombeado através da câmara (80-380 m3/Hr) e, usando uma pequena corrente, transforma o gás nas proximidades do eletrodo em plasma e erradica qualquer bactéria que passe por ele. O tamanho pequeno da máquina permite para caber em qualquer sala de cirurgia sem interferir no equipamento existente. Esta tecnologia pode reduzir o número de unidades formadoras de colônias (CFU) quando em ambientes hospitalares. Em ambientes não randomizados, tem sido correlacionado com infecções respiratórias reduzidas, licenças médicas reduzidas e ausência de surtos infecciosos graves. Seu efeito não foi validado em ensaios clínicos randomizados. Os dados de registro local e nacional serão usados ​​de acordo com a disponibilidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 182 88
        • Danderyds Sjukhus AB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a uma cirurgia ortopédica de 30 minutos ou mais

Critério de exclusão:

  • As seguintes cirurgias serão excluídas: sítio cirúrgico já infectado, definido como: códigos CID indicando infecção, fraturas expostas, feridas traumáticas, terapia de feridas assistida a vácuo
  • Pacientes que tiveram antibióticos prescritos 2 semanas ou menos antes da cirurgia
  • Pacientes que marcaram ativamente seus prontuários hospitalares com um aviso de privacidade adicionado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes expostos: filtro de plasma ligado

Aqueles operados com Novaerus NV800 por pelo menos 2 dias antes da cirurgia índice. Este grupo também será na análise sub-agrupado de acordo com as medições antes do início do estudo em:

  • centro cirúrgico normal
  • salas de operação ultra-limpas
Dispositivo: Novaerus NV800 em
O purificador de ar esteriliza as partículas de ar através de uma câmara de plasma. O ar da sala de cirurgia é bombeado através da câmara (80 - 380 m3/Hr) e, usando uma pequena corrente, transforma o gás nas proximidades do eletrodo em plasma e erradica qualquer bactéria que passe por ele. O purificador de ar deve ter sido ligado por pelo menos 2 dias antes da intervenção cirúrgica.
Experimental: Pacientes não expostos: filtro de plasma desligado
Aqueles com Novaerus NV800 desligado por pelo menos 2 dias antes da cirurgia de indexação
Dispositivo: Novaerus NV800 desligado
A máquina descrita acima está funcionando, mas a câmara do filtro de plasma não está ativa, ou seja, o grupo placebo.
Experimental: Pacientes mistos: filtro de plasma ligado ou desligado
Aqueles que recebem múltiplas cirurgias em diferentes centros cirúrgicos com o status ativado ou desativado do Novaerus NV800 pertencerão a um grupo misto.
Dispositivo: Novaerus NV800 ligado ou desligado
Pertencerão a esse grupo misto os pacientes com múltiplas cirurgias que foram operadas nos dois períodos em que o aparelho esteve ligado e desligado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico após cirurgia ortopédica, definido como qualquer um dos seguintes: uso de antibióticos direcionados a Staphylococcus aureus, com códigos CID ou códigos cirúrgicos indicando infecção pós-operatória.
Prazo: Dentro de 12 semanas após a cirurgia
Todas as definições são mescladas em uma medida de resultado binária como "any(No. > 0)"
Dentro de 12 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes em uso de antibióticos após a cirurgia
Prazo: Dois dias de tratamento ou mais durante os primeiros 30 dias de pós-operatório
Isso é identificado por meio do sistema de informações do hospital ou do registro nacional de medicamentos. O uso é definido como retirada ou prescrição de um medicamento com código ATC dentro do grupo J01.
Dois dias de tratamento ou mais durante os primeiros 30 dias de pós-operatório
Número de dias com antibióticos
Prazo: Durante os primeiros 30 dias de pós-operatório
Isso é identificado por meio do sistema de informações do hospital ou do registro nacional de medicamentos. O uso é definido como retirada ou prescrição de um medicamento com código ATC dentro do grupo J01. O número de dias é deduzido da dosagem prescrita ou, se não estiver presente, é usada a dosagem diária média para esse medicamento específico.
Durante os primeiros 30 dias de pós-operatório
Pacientes em uso de antibióticos após a cirurgia
Prazo: Dois dias de tratamento ou mais durante os primeiros 90 dias de pós-operatório
Isso é identificado por meio do sistema de informações do hospital ou do registro nacional de medicamentos. O uso é definido como retirada ou prescrição de um medicamento com código ATC dentro do grupo J01.
Dois dias de tratamento ou mais durante os primeiros 90 dias de pós-operatório
Número de dias com antibióticos
Prazo: Dois dias de tratamento ou mais durante os primeiros 90 dias de pós-operatório
Isso é identificado por meio do sistema de informações do hospital ou do registro nacional de medicamentos. O uso é definido como retirada ou prescrição de um medicamento com código ATC dentro do grupo J01. O número de dias é deduzido da dosagem prescrita ou, se não estiver presente, é usada a dosagem diária média para esse medicamento específico.
Dois dias de tratamento ou mais durante os primeiros 90 dias de pós-operatório
Morte
Prazo: durante os primeiros 2 anos de pós-operatório
Qualquer causa de morte
durante os primeiros 2 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Swedish Research Council

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Max Gordon, M.D, PhD, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPOS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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