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L'effetto della filtrazione dell'aria al plasma sull'incidenza delle infezioni del sito chirurgico nella chirurgia ortopedica (EPOS)

23 giugno 2022 aggiornato da: Max Gordon, Karolinska Institutet

L'effetto della filtrazione dell'aria attraverso una camera al plasma sull'incidenza delle infezioni del sito chirurgico nella chirurgia ortopedica: uno studio controllato, randomizzato e in doppio cieco

Lo studio è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato condotto presso sei importanti ospedali universitari e universitari con un bacino di popolazione di circa 2 milioni. Nel presente studio è stato ipotizzato che un depuratore d'aria non invasivo che utilizza una camera al plasma possa ridurre significativamente l'incidenza delle infezioni del sito chirurgico (SSI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante si operi in teatri puliti, la sterilizzazione delle superfici e gli antibiotici, le infezioni del sito chirurgico (SSI) dopo la chirurgia ortopedica hanno un'incidenza stimata dell'1-4%. Questa temuta complicazione è associata a antibiotici a lungo termine, interventi chirurgici ripetuti, degenze ospedaliere prolungate, oneri economici e un risultato finale peggiore per i singoli pazienti. È quindi di grande importanza prevenire le SSI. Sebbene i batteri della pelle e le superfici contaminate siano generalmente ritenute la causa principale delle infezioni, si stima che circa il 20% delle infezioni acquisite in ospedale siano trasmesse per via aerea, il che rende questo intervento interessante bersaglio. Novaerus è un depuratore d'aria che sterilizza le particelle d'aria attraverso una camera al plasma. L'aria della sala operatoria viene pompata attraverso la camera (80-380 m3/Hr) e utilizzando una piccola corrente trasforma il gas in prossimità dell'elettrodo in plasma e debella i batteri che vi passano attraverso. Le ridotte dimensioni della macchina consentono si adatta a qualsiasi sala operatoria senza interferire con le apparecchiature esistenti. Questa tecnologia può ridurre il numero di unità formanti colonie (CFU) nelle strutture ospedaliere. In contesti non randomizzati è stato correlato alla riduzione delle infezioni respiratorie, alla riduzione delle assenze per malattia del personale e all'assenza di gravi epidemie infettive. Il suo effetto non è stato convalidato in studi controllati randomizzati. I dati del registro locale e nazionale saranno utilizzati in base alla disponibilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Danderyds Sjukhus AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a intervento ortopedico di 30 minuti o più

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i seguenti interventi chirurgici: sito chirurgico già infetto, definito come: codici ICD che indicano infezione, fratture esposte, ferite traumatiche, terapia della ferita con vuoto assistito
  • Pazienti a cui sono stati prescritti antibiotici 2 settimane o meno prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno contrassegnato attivamente le loro cartelle cliniche con un'informativa sulla privacy aggiuntiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti esposti: filtro al plasma inserito

Quelli operati con Novaerus NV800 acceso per almeno 2 giorni prima dell'intervento chirurgico sull'indice. Questo gruppo sarà anche sottoraggruppato nell'analisi in base alle misurazioni prima dell'inizio dello studio in:

  • normale sala operatoria
  • sale operatorie ultra-pulite
Dispositivo: Novaerus NV800 acceso
Il filtro dell'aria sterilizza le particelle d'aria attraverso una camera al plasma. L'aria della sala operatoria viene pompata attraverso la camera (80 - 380 m3/Hr) e utilizzando una piccola corrente trasforma il gas in prossimità dell'elettrodo in plasma e debella i batteri che vi passano attraverso. Il filtro dell'aria deve essere stato acceso per almeno 2 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Sperimentale: Pazienti non esposti: filtro al plasma disattivato
Quelli con Novaerus NV800 spento per almeno 2 giorni prima della chirurgia dell'indice
Dispositivo: Novaerus NV800 spento
La macchina sopra descritta è in funzione ma la camera filtro al plasma non è attiva, cioè il gruppo placebo.
Sperimentale: Pazienti misti: filtro al plasma attivato o disattivato
Coloro che ricevono più interventi chirurgici in sale diverse con Novaerus NV800 acceso o spento apparterranno a un gruppo misto.
Dispositivo: Novaerus NV800 acceso o spento
I pazienti con più interventi chirurgici che sono stati operati durante entrambi i periodi in cui l'apparecchio è stato acceso e spento apparterranno a questo gruppo misto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con infezione del sito chirurgico dopo chirurgia ortopedica, definito come uno dei seguenti: uso di antibiotici mirati allo Staphylococcus aureus, con codici ICD o codici chirurgici che indicano infezione postoperatoria.
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'intervento
Tutte le definizioni vengono unite in una misura di risultato binaria come "qualsiasi (No. > 0)"
Entro 12 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che usano antibiotici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Due o più giorni di trattamento durante i primi 30 giorni postoperatori
Questo viene identificato tramite il sistema informativo ospedaliero o dal registro nazionale dei farmaci. L'utilizzo è definito come il ritiro o la prescrizione di un farmaco con codice ATC all'interno del gruppo J01.
Due o più giorni di trattamento durante i primi 30 giorni postoperatori
Numero di giorni con antibiotici
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni postoperatori
Questo viene identificato tramite il sistema informativo ospedaliero o dal registro nazionale dei farmaci. L'utilizzo è definito come il ritiro o la prescrizione di un farmaco con codice ATC all'interno del gruppo J01. Il numero di giorni viene dedotto dal dosaggio prescritto o, se non presente, viene utilizzato il dosaggio giornaliero medio per quel particolare farmaco.
Durante i primi 30 giorni postoperatori
Pazienti che usano antibiotici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Due o più giorni di trattamento durante i primi 90 giorni postoperatori
Questo viene identificato tramite il sistema informativo ospedaliero o dal registro nazionale dei farmaci. L'utilizzo è definito come il ritiro o la prescrizione di un farmaco con codice ATC all'interno del gruppo J01.
Due o più giorni di trattamento durante i primi 90 giorni postoperatori
Numero di giorni con antibiotici
Lasso di tempo: Due o più giorni di trattamento durante i primi 90 giorni postoperatori
Questo viene identificato tramite il sistema informativo ospedaliero o dal registro nazionale dei farmaci. L'utilizzo è definito come il ritiro o la prescrizione di un farmaco con codice ATC all'interno del gruppo J01. Il numero di giorni viene dedotto dal dosaggio prescritto o, se non presente, viene utilizzato il dosaggio giornaliero medio per quel particolare farmaco.
Due o più giorni di trattamento durante i primi 90 giorni postoperatori
Morte
Lasso di tempo: nei primi 2 anni postoperatori
Qualsiasi causa di morte
nei primi 2 anni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Swedish Research Council

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Max Gordon, M.D, PhD, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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