Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasma-ilmasuodatuksen vaikutus leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuuteen ortopedisessa kirurgiassa (EPOS)

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Max Gordon, Karolinska Institutet

Plasmakammion läpi tapahtuvan ilmansuodatuksen vaikutus leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuuteen ortopedisessa kirurgiassa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin kuudessa suuressa yliopisto- ja opetussairaalassa, joiden haarukkaväestö on noin 2 miljoonaa. Tässä tutkimuksessa on oletettu, että plasmakammiota hyödyntävä ei-invasiivinen ilmanpuhdistin voi merkittävästi vähentää kirurgisten alueiden infektioiden (SSI) ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta puhtaissa tiloissa toimimisesta, pintasterilaatiosta ja antibiooteista, ortopedisen leikkauksen jälkeisten kirurgisten alueiden infektioiden (SSI) ilmaantuvuus on arviolta 1-4 %. Tämä pelätty komplikaatio liittyy pitkäaikaisiin antibiootteihin, toistuviin leikkauksiin, pitkittyneisiin sairaalahoitoihin, taloudelliseen taakkaan ja yksittäisten potilaiden huonompaan lopputulokseen. Siksi on erittäin tärkeää estää SSI:tä. Vaikka ihobakteerien ja kontaminoituneiden pintojen on yleisesti väitetty olevan infektioiden pääasiallinen syy, on arvioitu, että noin 20 % sairaalainfektioista tarttuu ilmateitse, joten tämä on mielenkiintoinen toimenpide. kohde. Novaerus on ilmanpuhdistin, joka steriloi ilmahiukkaset plasmakammion läpi. Leikkaussalissa oleva ilma pumpataan kammion läpi (80-380 m3/h) ja se muuttaa pienellä virralla elektrodin läheisyydessä olevan kaasun plasmaksi ja hävittää kaikki läpi kulkevat bakteerit. Koneen pieni koko mahdollistaa se sopii mihin tahansa leikkaussaliin häiritsemättä olemassa olevia laitteita. Tämä tekniikka voi vähentää pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) määrää sairaalaolosuhteissa. Ei-satunnaistetuissa ympäristöissä se on korreloinut hengitystieinfektioiden vähentymiseen, henkilöstön sairauspoissaolojen vähenemiseen ja vakavien infektioepidemioiden puuttumiseen. Sen vaikutusta ei ole validoitu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Sekä paikallisia että valtakunnallisia rekisteritietoja käytetään saatavuuden mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 182 88
        • Danderyds Sjukhus AB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään 30 minuuttia tai pidempi ortopedinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat leikkaukset suljetaan pois: jo infektoitunut leikkauskohta, määritelty seuraavasti: infektiota osoittavat ICD-koodit, avomurtumat, traumaattiset haavat, tyhjiöavusteinen haavahoito
  • Potilaat, joille on määrätty antibiootteja 2 viikkoa tai vähemmän ennen leikkausta
  • Potilaat, jotka ovat aktiivisesti merkinneet sairaalakarttoihinsa lisätyllä tietosuojailmoituksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Altistuneet potilaat: Plasmasuodatin päällä

Ne, joita leikattiin Novaerus NV800:lla vähintään 2 päivää ennen indeksileikkausta. Tämä ryhmä jaetaan myös analyysissä alaryhmiin ennen tutkimuksen aloittamista tehtyjen mittausten mukaan:

  • säännöllinen leikkaussali
  • erittäin puhtaat leikkaussalit
Laite: Novaerus NV800 päällä
Ilmanpuhdistin steriloi ilmahiukkaset plasmakammion läpi. Leikkaussalissa oleva ilma pumpataan kammion läpi (80 - 380 m3/H) ja se muuttaa pienellä virralla elektrodin läheisyydessä olevan kaasun plasmaksi ja tuhoaa läpi kulkevat bakteerit. Ilmanpuhdistimen on oltava päällä vähintään 2 päivää ennen leikkausta.
Kokeellinen: Altistumattomat potilaat: Plasmasuodatin pois
Ne, joilla on Novaerus NV800 pois päältä vähintään 2 päivää ennen indeksileikkausta
Laite: Novaerus NV800 pois päältä
Yllä kuvattu kone on käynnissä, mutta plasmasuodatinkammio ei ole aktiivinen, eli lumeryhmä.
Kokeellinen: Sekapotilaat: Plasmasuodatin päällä tai pois päältä
Ne, jotka saavat useita leikkauksia eri teattereissa Novaerus NV800 päällä tai pois päältä, kuuluvat sekaryhmään.
Laite: Novaerus NV800 päälle tai pois päältä
Tähän sekaryhmään kuuluvat potilaat, joilla on useita leikkauksia ja jotka on leikattu molempina ajanjaksoina, jolloin laite on ollut päällä ja pois päältä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on leikkauskohdan infektio ortopedisen leikkauksen jälkeen, mikä määritellään jollakin seuraavista: Staphylococcus aureus -bakteeriin kohdistuvien antibioottien käyttäminen, joilla on ICD-koodit tai leikkauskoodit, jotka osoittavat leikkauksen jälkeisen infektion.
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä leikkauksesta
Kaikki määritelmät yhdistetään yhdeksi binääriseksi tulosmittaukseksi "any(No. > 0)"
12 viikon sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa antibiootteja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi hoitopäivää tai enemmän 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Tämä selviää joko sairaaloiden tietojärjestelmästä tai kansallisesta lääkerekisteristä. Käyttö määritellään J01-ryhmään kuuluvan ATC-koodin omaavan lääkkeen poistamiseksi tai määräämiseksi.
Kaksi hoitopäivää tai enemmän 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Antibioottikuuripäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Tämä selviää joko sairaaloiden tietojärjestelmästä tai kansallisesta lääkerekisteristä. Käyttö määritellään J01-ryhmään kuuluvan ATC-koodin omaavan lääkkeen poistamiseksi tai määräämiseksi. Päivien lukumäärä lasketaan määrätystä annoksesta tai jos sitä ei ole, käytetään kyseisen lääkkeen keskimääräistä päivittäistä annosta.
Ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa antibiootteja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi hoitopäivää tai enemmän ensimmäisten 90 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Tämä selviää joko sairaaloiden tietojärjestelmästä tai kansallisesta lääkerekisteristä. Käyttö määritellään J01-ryhmään kuuluvan ATC-koodin omaavan lääkkeen poistamiseksi tai määräämiseksi.
Kaksi hoitopäivää tai enemmän ensimmäisten 90 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Antibioottikuuripäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Kaksi hoitopäivää tai enemmän ensimmäisten 90 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Tämä selviää joko sairaaloiden tietojärjestelmästä tai kansallisesta lääkerekisteristä. Käyttö määritellään J01-ryhmään kuuluvan ATC-koodin omaavan lääkkeen poistamiseksi tai määräämiseksi. Päivien lukumäärä lasketaan määrätystä annoksesta tai jos sitä ei ole, käytetään kyseisen lääkkeen keskimääräistä päivittäistä annosta.
Kaksi hoitopäivää tai enemmän ensimmäisten 90 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Kuolema
Aikaikkuna: kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana
Mikä tahansa kuolinsyy
kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Swedish Research Council

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Max Gordon, M.D, PhD, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EPOS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia