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Die Wirkung der Plasma-Luft-Filtration auf das Auftreten von postoperativen Wundinfektionen in der orthopädischen Chirurgie (EPOS)

23. Juni 2022 aktualisiert von: Max Gordon, Karolinska Institutet

Die Wirkung der Luftfiltration durch eine Plasmakammer auf das Auftreten von postoperativen Wundinfektionen in der orthopädischen Chirurgie: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die an sechs großen Universitäts- und Lehrkrankenhäusern mit einem Einzugsgebiet von etwa 2 Millionen Menschen durchgeführt wird. In der aktuellen Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass ein nicht-invasiver Luftreiniger, der eine Plasmakammer verwendet, das Auftreten von postoperativen Wundinfektionen (SSIs) signifikant reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz Operationen in Reinräumen, Oberflächensterilisation und Antibiotika haben postoperative Wundinfektionen (SSI) nach orthopädischen Eingriffen eine geschätzte Inzidenz von 1-4 %. Diese gefürchtete Komplikation ist mit Langzeitantibiotika, wiederholten Operationen, verlängerten Krankenhausaufenthalten, wirtschaftlichen Belastungen und einem schlechteren Endergebnis für den einzelnen Patienten verbunden. Daher ist es von großer Bedeutung, SSI zu verhindern. Obwohl Hautbakterien und kontaminierte Oberflächen allgemein als Hauptursachen für Infektionen angesehen werden, gibt es Schätzungen, dass etwa 20 % der im Krankenhaus erworbenen Infektionen über die Luft übertragen werden, was dies zu einem interessanten Eingriff macht Ziel. Novaerus ist ein Luftreiniger, der die Luftpartikel durch eine Plasmakammer sterilisiert. Luft im Operationssaal wird durch die Kammer gepumpt (80-380 m3/Std.) und wandelt mit einem kleinen Strom das Gas in der Nähe der Elektrode in Plasma um und beseitigt alle Bakterien, die hindurchtreten. Die geringe Größe der Maschine ermöglicht es Es passt in jeden Operationssaal, ohne die vorhandene Ausrüstung zu beeinträchtigen. Diese Technologie kann die Anzahl der koloniebildenden Einheiten (CFU) in Krankenhausumgebungen reduzieren. In nicht randomisierten Umgebungen wurde dies mit reduzierten Atemwegsinfektionen, reduzierten Krankenständen des Personals und dem Fehlen schwerer Infektionsausbrüche korreliert. Seine Wirkung wurde nicht in randomisierten kontrollierten Studien validiert. Je nach Verfügbarkeit werden sowohl lokale als auch nationale Registerdaten verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Danderyds Sjukhus AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einem 30-minütigen oder längeren orthopädischen Eingriff unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden Operationen sind ausgeschlossen: bereits infizierte Operationsstelle, definiert als: ICD-Codes, die eine Infektion anzeigen, offene Frakturen, traumatische Wunden, vakuumunterstützte Wundtherapie
  • Patienten, denen Antibiotika 2 Wochen oder weniger vor der Operation verschrieben wurden
  • Patienten, die ihre Krankenakte aktiv mit einem zusätzlichen Datenschutzhinweis gekennzeichnet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exponierte Patienten: Plasmafilter an

Diejenigen, die mindestens 2 Tage vor der Indexoperation mit Novaerus NV800 operiert wurden. Diese Gruppe wird in der Analyse auch nach Messungen vor Studienbeginn unterteilt in:

  • regulärer Operationssaal
  • ultra-saubere Operationssäle
Gerät: Novaerus NV800 an
Der Luftreiniger sterilisiert die Luftpartikel durch eine Plasmakammer. Luft im Operationssaal wird durch die Kammer gepumpt (80 - 380 m3/h) und wandelt das Gas in der Nähe der Elektrode mit einem kleinen Strom in Plasma um und beseitigt alle Bakterien, die hindurchtreten. Der Luftreiniger muss mindestens 2 Tage vor dem chirurgischen Eingriff eingeschaltet gewesen sein.
Experimental: Nicht exponierte Patienten: Plasmafilter aus
Diejenigen mit Novaerus NV800 für mindestens 2 Tage vor der Indexoperation
Gerät: Novaerus NV800 aus
Die oben beschriebene Maschine läuft, aber die Plasmafilterkammer ist nicht aktiv, also die Placebogruppe.
Experimental: Gemischte Patienten: Plasmafilter ein oder aus
Diejenigen, die mehrere Operationen in verschiedenen Operationssälen mit ein- oder ausgeschaltetem Status des Novaerus NV800 erhalten, gehören einer gemischten Gruppe an.
Gerät: Novaerus NV800 ein oder aus
Zu dieser gemischten Gruppe gehören Patienten mit mehreren Operationen, die während der beiden Ein- und Ausschaltperioden operiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativer Wundinfektion nach orthopädischer Operation, definiert als eine der folgenden: Verwendung von Antibiotika gegen Staphylococcus aureus, mit ICD-Codes oder Operationscodes, die auf eine postoperative Infektion hinweisen.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Operation
Alle Definitionen werden zu einem binären Ergebnismaß als "beliebig (Nr. > 0)"
Innerhalb von 12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die nach der Operation Antibiotika verwenden
Zeitfenster: Zwei Behandlungstage oder mehr während der ersten 30 postoperativen Tage
Diese wird entweder über das Krankenhausinformationssystem oder aus dem nationalen Arzneimittelregister ermittelt. Die Verwendung ist definiert als Entzug oder Verschreibung eines Medikaments mit ATC-Code innerhalb der J01-Gruppe.
Zwei Behandlungstage oder mehr während der ersten 30 postoperativen Tage
Anzahl der Tage mit Antibiotika
Zeitfenster: Während der ersten 30 postoperativen Tage
Diese wird entweder über das Krankenhausinformationssystem oder aus dem nationalen Arzneimittelregister ermittelt. Die Verwendung ist definiert als Entzug oder Verschreibung eines Medikaments mit ATC-Code innerhalb der J01-Gruppe. Die Anzahl der Tage wird von der verschriebenen Dosierung abgeleitet oder, falls nicht vorhanden, wird die durchschnittliche Tagesdosis für dieses bestimmte Medikament verwendet.
Während der ersten 30 postoperativen Tage
Patienten, die nach der Operation Antibiotika verwenden
Zeitfenster: Zwei Behandlungstage oder mehr während der ersten 90 postoperativen Tage
Diese wird entweder über das Krankenhausinformationssystem oder aus dem nationalen Arzneimittelregister ermittelt. Die Verwendung ist definiert als Entzug oder Verschreibung eines Medikaments mit ATC-Code innerhalb der J01-Gruppe.
Zwei Behandlungstage oder mehr während der ersten 90 postoperativen Tage
Anzahl der Tage mit Antibiotika
Zeitfenster: Zwei Behandlungstage oder mehr während der ersten 90 postoperativen Tage
Diese wird entweder über das Krankenhausinformationssystem oder aus dem nationalen Arzneimittelregister ermittelt. Die Verwendung ist definiert als Entzug oder Verschreibung eines Medikaments mit ATC-Code innerhalb der J01-Gruppe. Die Anzahl der Tage wird von der verschriebenen Dosierung abgeleitet oder, falls nicht vorhanden, wird die durchschnittliche Tagesdosis für dieses bestimmte Medikament verwendet.
Zwei Behandlungstage oder mehr während der ersten 90 postoperativen Tage
Tod
Zeitfenster: in den ersten 2 postoperativen Jahren
Jede Todesursache
in den ersten 2 postoperativen Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Swedish Research Council

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Max Gordon, M.D, PhD, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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