Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové monitorování pacientů s funkční mitrální regurgitací, kteří podstupují opravu transkatétru Mitraclip (HERMES)

8. září 2017 aktualizováno: Davide Capodanno, Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Hodnocení vzdáleného monitorování u pacientů s funkční mitrální regurgitací podstupujících transkatétrovou opravu mitrální chlopně od okraje k okraji pomocí systému Mitraclip

HERMES je pilotní studie, jejímž cílem je prozkoumat dopad vzdáleného monitorování u pacientů s těžkou funkční mitrální regurgitací, kteří podstupují transkatétrovou opravu mitrální chlopně od okraje k okraji pomocí systému Mitraclip.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie HERMES je prozkoumat, zda informace získané vzdáleným monitorováním u pacientů s těžkou funkční mitrální regurgitací, kteří podstoupili transkatétrovou korekci mitrální chlopně od okraje k okraji systémem Mitraclip, mohou mít potenciál vést rozhodnutí o léčbě při následném zvýšit návštěvnost a zlepšit kvalitu života. Kandidátům na proceduru Mitraclip na optimální léčebnou terapii bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie tím, že si domů přinesou tablet a řadu senzorů a nositelných zařízení, aby mohli denně shromažďovat informace o krevním tlaku, saturaci kyslíkem, kolísání hmotnosti, srdeční frekvenci, příznacích a dodržování terapie. Tyto proměnné budou zaslepeny, uloženy v tabletu a staženy základní institucí při následných návštěvách. Lékaři budou vyzváni, aby tato data používali k tomu, aby řídili svá rozhodnutí, přizpůsobili lékové terapie a plány sledování individuálním potřebám pacienta. Pacienti, kteří během zaváděcí fáze (od zařazení do 30+-7 dnů) budou užívat tabletu > 66 % dnů, podstoupí proceduru Mitraclip a budou si nadále tabletu ponechávat až 12 měsíců (aktivní skupina) . Pacienti, kteří během zaváděcí fáze (od zařazení do 30 ± 7 dnů) nebudou užívat tabletu > 66 % dnů, budou pokračovat ve studii jako kontrolní skupina. Předdefinované klinické následné hodnocení pro sběr koncových bodů studie bude 1 měsíc po Mitraclipu, 6 měsíců po Mitraclipu a 12 měsíců po Mitraclipu. Kvalita života, hodnocená pomocí dotazníku SF36v2, bude hodnocena při zařazení, před Mitraclipem, 1 měsíc po Mitraclipu a 12 měsíců po Mitraclipu. Posouzena bude také řada sekundárních koncových bodů, včetně hodnocení 6MWT a spotřeby zdrojů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • Nábor
        • Ferrarotto Hospital
        • Kontakt:
          • Corrado Tamburino, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 390957436201
          • E-mail: tambucor@unict.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou mitrální regurgitací funkční etiologie podstupující transkatétrovou opravu mitrální chlopně od okraje k okraji systémem Mitraclip

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická během optimální lékařské terapie (NYHA třída III-IV)
  • Mitrální regurgitace funkční etiologie
  • Vhodný kandidát na Mitraclip
  • Předpokládaná délka života > 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Mitrální regurgitace primární etiologie
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Demence nebo neurologické poruchy, které brání správnému užívání tablety
  • Nemožnost používat tablet, senzory a/nebo nositelná zařízení, a to ani za asistence členů rodiny
  • Očekávané nedodržení následných návštěv
  • Konečné stadium chronického onemocnění ledvin na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vzdálené sledování
Aktivní skupina pacientů podstupujících každodenní dálkové monitorování pomocí senzorů a nositelných zařízení
Přístroj: Tablety HERMES
Tablet, senzory a nositelná zařízení pro každodenní sběr klinických dat
Řízení
Kontrolní skupina pacientů podstupujících standardní sledování bez dálkového sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života @ 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku SF36v2 12 měsíců po implantaci Mitraclipu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života @ základní úroveň
Časové okno: Výchozí stav (1 měsíc před implantací Mitraclip)
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku SF36v2 1 měsíc před implantací Mitraclipu
Výchozí stav (1 měsíc před implantací Mitraclip)
Quality of life @ index procedura (konec zaváděcí fáze)
Časové okno: před implantátem Mitraclip
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku SF36v2 v době procedury Mitraclip
před implantátem Mitraclip
Kvalita života @ 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po implantaci Mitraclip
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku SF36v2 1 měsíc po implantaci Mitraclipu
1 měsíc po implantaci Mitraclip

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
6MWT (6minutový test chůze)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
6MWT (6minutový test chůze)
Časové okno: 1 měsíc po implantaci Mitraclip
1 měsíc po implantaci Mitraclip
6MWT (6minutový test chůze)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci Mitraclipu
6 měsíců po implantaci Mitraclipu
6MWT (6minutový test chůze)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci Mitraclipu
12 měsíců po implantaci Mitraclipu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Corrado Tamburino, Professor, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmelo Grasso, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Vrchní vyšetřovatel: Davide Capodanno, MD, PhD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HERMES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení