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Monitorización remota de pacientes con insuficiencia mitral funcional sometidos a reparación transcatéter Mitraclip (HERMES)

8 de septiembre de 2017 actualizado por: Davide Capodanno, Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Evaluación de la monitorización remota en pacientes con insuficiencia mitral funcional sometidos a reparación percutánea de borde a borde de la válvula mitral con el sistema Mitraclip

HERMES es un estudio piloto que tiene como objetivo explorar el impacto de la monitorización remota en pacientes con insuficiencia mitral funcional grave que se someten a una reparación transcatéter de borde a borde de la válvula mitral con el sistema Mitraclip.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El alcance del estudio HERMES es investigar si la información obtenida mediante la monitorización remota en pacientes con insuficiencia mitral funcional grave que se han sometido a una reparación transcatéter de borde a borde de la válvula mitral con el sistema Mitraclip puede tener el potencial de guiar las decisiones de tratamiento en el seguimiento. aumentar las visitas y mejorar la calidad de vida. A los candidatos al procedimiento Mitraclip sobre terapia médica óptima se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio trayendo a casa una tableta y una serie de sensores y dispositivos portátiles para recopilar información diaria sobre presión arterial, saturación de oxígeno, variación de peso, frecuencia cardíaca, síntomas y cumplimiento de la terapia. Estas variables serán cegadas, almacenadas por la tableta y descargadas por la institución central en las visitas de seguimiento. Se animará a los médicos a utilizar estos datos para orientar sus decisiones, personalizando las terapias farmacológicas y los programas de seguimiento según las necesidades de cada paciente. Los pacientes que durante la fase de preinclusión (desde la inscripción hasta los 30+-7 días) hayan usado la tableta durante >66 % de los días se someterán al procedimiento de Mitraclip y continuarán conservando la tableta hasta por 12 meses (grupo activo) . Los pacientes que durante la fase de preinclusión (desde la inscripción hasta los 30+-7 días) no hayan usado la tableta durante >66 % de los días, continuarán el estudio como grupo de control. Las evaluaciones de seguimiento clínico predefinidas para la recopilación de los criterios de valoración del estudio se realizarán 1 mes después de Mitraclip, 6 meses después de Mitraclip y 12 meses después de Mitraclip. La calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario SF36v2, se evaluará en el momento de la inscripción, antes de Mitraclip, 1 mes después de Mitraclip y 12 meses después de Mitraclip. También se evaluará una serie de criterios de valoración secundarios, incluidas las evaluaciones de 6MWT y el consumo de recursos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Reclutamiento
        • Ferrarotto Hospital
        • Contacto:
          • Corrado Tamburino, MD, PhD
          • Número de teléfono: 390957436201
          • Correo electrónico: tambucor@unict.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia mitral grave de etiología funcional sometidos a reparación percutánea borde a borde de la válvula mitral con el sistema Mitraclip

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sintomático durante el tratamiento médico óptimo (clase III-IV de la NYHA)
  • Insuficiencia mitral de etiología funcional
  • Candidato adecuado para Mitraclip
  • Esperanza de vida >12 meses

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia mitral de etiología primaria
  • Negativa a firmar el consentimiento informado
  • Demencia o trastornos neurológicos que impidan el uso adecuado de la tableta
  • Incapacidad para usar la tableta, los sensores y/o los wearables, incluso con la ayuda de miembros de la familia
  • Incumplimiento esperado en las visitas de seguimiento
  • Enfermedad renal crónica terminal en diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Monitoreo remoto
Grupo activo de pacientes sometidos a monitorización remota diaria mediante sensores y dispositivos portátiles
Dispositivo: Tableta hermès
Tabletas, sensores y dispositivos portátiles para la recopilación diaria de datos clínicos
Control
Grupo control de pacientes sometidos a seguimiento estándar sin monitorización remota

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida evaluada con el cuestionario SF36v2 a los 12 meses del implante de Mitraclip
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida @ línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (1 mes antes del implante de Mitraclip)
Calidad de vida evaluada con el cuestionario SF36v2 1 mes antes del implante de Mitraclip
Línea de base (1 mes antes del implante de Mitraclip)
Procedimiento de índice de calidad de vida (final de la fase de rodaje)
Periodo de tiempo: preimplante Mitraclip
Calidad de vida evaluada con el cuestionario SF36v2 en el momento del procedimiento Mitraclip
preimplante Mitraclip
Calidad de vida @ 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del implante de Mitraclip
Calidad de vida evaluada con el cuestionario SF36v2 al mes del implante de Mitraclip
1 mes después del implante de Mitraclip

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
6MWT (prueba de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Base
Base
6MWT (prueba de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 1 mes después del implante de Mitraclip
1 mes después del implante de Mitraclip
6MWT (prueba de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante de Mitraclip
6 meses después del implante de Mitraclip
6MWT (prueba de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante de Mitraclip
12 meses después del implante de Mitraclip

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Corrado Tamburino, Professor, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Investigador principal: Carmelo Grasso, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Investigador principal: Davide Capodanno, MD, PhD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HERMES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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