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Monitoraggio remoto di pazienti con rigurgito mitralico funzionale sottoposti a riparazione transcatetere con mitraclip (HERMES)

8 settembre 2017 aggiornato da: Davide Capodanno, Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Valutazione del monitoraggio remoto in pazienti con rigurgito mitralico funzionale sottoposti a riparazione transcatetere della valvola mitrale edge-to-edge con il sistema Mitraclip

HERMES è uno studio pilota che mira a esplorare l'impatto del monitoraggio remoto in pazienti con grave rigurgito mitralico funzionale sottoposti a riparazione transcatetere della valvola mitrale edge-to-edge con il sistema Mitraclip.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio HERMES è indagare se le informazioni ottenute dal monitoraggio remoto in pazienti con grave rigurgito mitralico funzionale che sono stati sottoposti a riparazione transcatetere della valvola mitrale edge-to-edge con il sistema Mitraclip possano potenzialmente guidare le decisioni terapeutiche al follow-up visite e migliorare la qualità della vita. Ai candidati alla procedura Mitraclip sulla terapia medica ottimale verrà offerta la possibilità di partecipare allo studio portando a casa un tablet e una serie di sensori e wearable per raccogliere quotidianamente informazioni su pressione arteriosa, saturazione di ossigeno, variazione di peso, frequenza cardiaca, sintomi e compliance alla terapia. Queste variabili saranno in cieco, memorizzate dal tablet e scaricate dall'istituzione principale durante le visite di follow-up. I medici saranno incoraggiati a utilizzare questi dati per guidare le loro decisioni, personalizzando le terapie farmacologiche e i programmi di follow-up in base alle esigenze del singolo paziente. I pazienti che durante la fase di run-in (dall'arruolamento a 30+-7 giorni) avranno utilizzato il tablet per >66% dei giorni saranno sottoposti alla procedura Mitraclip e continueranno a mantenere il tablet fino a 12 mesi (gruppo attivo) . I pazienti che durante la fase di run-in (dall'arruolamento a 30+-7 giorni) non avranno utilizzato il tablet per >66% dei giorni, continueranno lo studio come gruppo di controllo. Le valutazioni cliniche predefinite di follow-up per la raccolta degli endpoint dello studio saranno a 1 mese dopo Mitraclip, 6 mesi dopo Mitraclip e 12 mesi dopo Mitraclip. La qualità della vita, valutata mediante il questionario SF36v2, sarà valutata all'arruolamento, pre Mitraclip, a 1 mese dopo Mitraclip ea 12 mesi dopo Mitraclip. Verranno valutati anche una serie di endpoint secondari, comprese le valutazioni del 6MWT e il consumo di risorse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Reclutamento
        • Ferrarotto Hospital
        • Contatto:
          • Corrado Tamburino, MD, PhD
          • Numero di telefono: 390957436201
          • Email: tambucor@unict.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con grave rigurgito mitralico di eziologia funzionale sottoposti a riparazione transcatetere della valvola mitrale edge-to-edge con il sistema Mitraclip

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomatico durante una terapia medica ottimale (classe NYHA III-IV)
  • Rigurgito mitralico di eziologia funzionale
  • Candidato Mitraclip adatto
  • Aspettativa di vita >12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Rigurgito mitralico di eziologia primaria
  • Rifiuto di firmare il consenso informato
  • Demenza o disturbi neurologici che impediscono il corretto utilizzo del tablet
  • Impossibilità di utilizzare il tablet, i sensori e/o i wearable, anche con l'assistenza dei familiari
  • Non conformità attesa con le visite di follow-up
  • Malattia renale cronica allo stadio terminale in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Monitoraggio remoto
Gruppo attivo di pazienti sottoposti a monitoraggio remoto quotidiano tramite sensori e dispositivi indossabili
Dispositivo: Tavoletta HERMES
Tablet, sensori e wearable per la raccolta quotidiana dei dati clinici
Controllo
Gruppo di controllo di pazienti sottoposti a follow-up standard senza monitoraggio remoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita valutata con il questionario SF36v2 a 12 mesi dall'impianto di Mitraclip
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita al basale
Lasso di tempo: Basale (1 mese prima dell'impianto di Mitraclip)
Qualità della vita valutata con il questionario SF36v2 a 1 mese prima dell'impianto di Mitraclip
Basale (1 mese prima dell'impianto di Mitraclip)
Procedura Quality of life @ index (fine della fase di rodaggio)
Lasso di tempo: pre impianto Mitraclip
Qualità della vita valutata con il questionario SF36v2 al momento della procedura Mitraclip
pre impianto Mitraclip
Qualità della vita @ 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto di Mitraclip
Qualità della vita valutata con il questionario SF36v2 a 1 mese dall'impianto di Mitraclip
1 mese dopo l'impianto di Mitraclip

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
6MWT (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
6MWT (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto di Mitraclip
1 mese dopo l'impianto di Mitraclip
6MWT (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di Mitraclip
6 mesi dopo l'impianto di Mitraclip
6MWT (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto di Mitraclip
12 mesi dopo l'impianto di Mitraclip

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Corrado Tamburino, Professor, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Investigatore principale: Carmelo Grasso, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Investigatore principale: Davide Capodanno, MD, PhD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HERMES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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