Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af patienter med funktionel mitralregurgitation, der gennemgår Mitraclip-transkateterreparation (HERMES)

8. september 2017 opdateret af: Davide Capodanno, Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Evaluering af fjernovervågning hos patienter med funktionel mitralregurgitation, der gennemgår transkateter mitralklapreparation kant-til-kant med Mitraclip-systemet

HERMES er et pilotstudie, som har til formål at udforske virkningen af ​​fjernovervågning hos patienter med svær funktionel mitral regurgitation, der gennemgår transkateter mitralklap reparation kant-til-kant med Mitraclip-systemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omfanget af HERMES-undersøgelsen er at undersøge, om den information, der opnås ved fjernovervågning hos patienter med svær funktionel mitralregurgitation, som har gennemgået transkateter-mitralklappen kant-til-kant-reparation med Mitraclip-systemet, kan have potentiale til at vejlede behandlingsbeslutninger ved følgende- besøg og forbedre livskvaliteten. Kandidater til Mitraclip-proceduren om optimal medicinsk terapi vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen ved at medbringe en tablet og en række sensorer og wearables til at indsamle daglig information om blodtryk, iltmætning, vægtvariation, hjertefrekvens, symptomer og compliance til terapi. Disse variabler vil blive blindet, gemt af tabletten og downloadet af kerneinstitutionen ved opfølgningsbesøg. Klinikere vil blive opfordret til at bruge disse data til at vejlede deres beslutninger, personalisere lægemiddelbehandlinger og opfølgningsplaner til den enkelte patients behov. Patienter, der i løbet af indkøringsfasen (fra tilmelding til 30+-7 dage) vil have brugt tabletten i >66 % af dagene, vil gennemgå Mitraclip-proceduren og fortsætte med at opbevare tabletten i op til 12 måneder (aktiv gruppe) . Patienter, der under indkøringsfasen (fra indskrivning til 30+-7 dage) ikke vil have brugt tabletten i >66 % af dagene, vil fortsætte undersøgelsen som kontrolgruppe. Foruddefinerede kliniske opfølgningsvurderinger for indsamling af undersøgelsens endepunkter vil være 1 måned efter Mitraclip, 6 måneder efter Mitraclip og 12 måneder efter Mitraclip. Livskvalitet, vurderet ved hjælp af SF36v2 spørgeskemaet, vil blive vurderet ved tilmelding, før Mitraclip, 1 måned efter Mitraclip og 12 måneder efter Mitraclip. En række sekundære endepunkter, herunder 6MWT-vurderinger og ressourceforbrug, vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Rekruttering
        • Ferrarotto Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alvorlig mitral regurgitation af funktionel ætiologi, der gennemgår transkateter mitralklap kant-til-kant reparation med Mitraclip-systemet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk under optimal medicinsk behandling (NYHA klasse III-IV)
  • Mitral regurgitation af funktionel ætiologi
  • Egnet Mitraclip-kandidat
  • Forventet levetid >12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mitral regurgitation af primær ætiologi
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke
  • Demens eller neurologiske lidelser, der forhindrer korrekt brug af tabletten
  • Manglende evne til at bruge tabletten, sensorerne og/eller wearables, selv med hjælp fra familiemedlemmer
  • Forventet manglende overholdelse af opfølgende besøg
  • Slutstadiet af kronisk nyresygdom ved dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fjernovervågning
Aktiv gruppe af patienter, der gennemgår daglig fjernovervågning ved hjælp af sensorer og wearables
Enhed: HERMES tablet
Tablet, sensorer og wearables til daglig indsamling af kliniske data
Styring
Kontrolgruppe af patienter, der gennemgår standardopfølgning uden fjernovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet @ 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vurderet med SF36v2-spørgeskemaet 12 måneder efter Mitraclip-implantation
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet @ baseline
Tidsramme: Baseline (1 måned før Mitraclip-implantat)
Livskvalitet vurderet med SF36v2-spørgeskemaet 1 måned før Mitraclip-implantation
Baseline (1 måned før Mitraclip-implantat)
Livskvalitet @ indeksprocedure (slut på indkøringsfasen)
Tidsramme: præ Mitraclip-implantat
Livskvalitet vurderet med SF36v2-spørgeskemaet på tidspunktet for Mitraclip-proceduren
præ Mitraclip-implantat
Livskvalitet @ 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter Mitraclip implantation
Livskvalitet vurderet med SF36v2-spørgeskemaet 1 måned efter Mitraclip-implantation
1 måned efter Mitraclip implantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
6MWT (6 minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline
Baseline
6MWT (6 minutters gangtest)
Tidsramme: 1 måned efter Mitraclip implantation
1 måned efter Mitraclip implantation
6MWT (6 minutters gangtest)
Tidsramme: 6 måneder efter Mitraclip implantation
6 måneder efter Mitraclip implantation
6MWT (6 minutters gangtest)
Tidsramme: 12 måneder efter Mitraclip-implantation
12 måneder efter Mitraclip-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Corrado Tamburino, Professor, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Ledende efterforsker: Carmelo Grasso, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Ledende efterforsker: Davide Capodanno, MD, PhD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HERMES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger