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Monitoramento Remoto de Pacientes com Insuficiência Mitral Funcional Submetidos a Reparo Transcateter Mitraclip (HERMES)

8 de setembro de 2017 atualizado por: Davide Capodanno, Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Avaliação da Monitorização Remota em Pacientes com Insuficiência Mitral Funcional Submetidos a Reparação Borda a Borda da Valva Mitral Transcateter com o Sistema Mitraclip

O HERMES é um estudo piloto que visa explorar o impacto do monitoramento remoto em pacientes com regurgitação mitral funcional grave submetidos a reparo transcateter ponta a ponta da válvula mitral com o sistema Mitraclip.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O escopo do estudo HERMES é investigar se as informações obtidas por monitoramento remoto em pacientes com regurgitação mitral funcional grave que foram submetidos a reparo transcateter ponta a ponta da válvula mitral com o sistema Mitraclip podem ter o potencial de orientar as decisões de tratamento a seguir. fazer visitas e melhorar a qualidade de vida. Os candidatos ao procedimento Mitraclip em terapia médica ideal terão a oportunidade de participar do estudo, trazendo para casa um tablet e uma série de sensores e dispositivos vestíveis para coletar informações diárias sobre pressão arterial, saturação de oxigênio, variação de peso, frequência cardíaca, sintomas e adesão à terapia. Essas variáveis ​​serão cegas, armazenadas pelo tablet e baixadas pela instituição central nas visitas de acompanhamento. Os médicos serão incentivados a usar esses dados para orientar suas decisões, personalizando as terapias medicamentosas e os cronogramas de acompanhamento de acordo com a necessidade de cada paciente. Pacientes que durante a fase inicial (desde a inscrição até 30+-7 dias) usaram o comprimido por >66% dos dias serão submetidos ao procedimento Mitraclip e continuarão a manter o comprimido por até 12 meses (grupo ativo) . Os pacientes que durante a fase inicial (desde a inscrição até 30+-7 dias) não usaram o comprimido por >66% dos dias continuarão o estudo como um grupo de controle. As avaliações predefinidas de acompanhamento clínico para a coleta dos desfechos do estudo serão 1 mês após o Mitraclip, 6 meses após o Mitraclip e 12 meses após o Mitraclip. A qualidade de vida, avaliada por meio do questionário SF36v2, será avaliada no momento da inscrição, pré Mitraclip, 1 mês após Mitraclip e 12 meses após Mitraclip. Uma série de parâmetros secundários, incluindo avaliações de 6MWT e consumo de recursos também serão avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
        • Recrutamento
        • Ferrarotto Hospital
        • Contato:
          • Corrado Tamburino, MD, PhD
          • Número de telefone: 390957436201
          • E-mail: tambucor@unict.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com regurgitação mitral grave de etiologia funcional submetidos à correção transcateter ponta a ponta da válvula mitral com o sistema Mitraclip

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomático durante a terapia médica ideal (NYHA Classe III-IV)
  • Regurgitação mitral de etiologia funcional
  • Candidato Mitraclip adequado
  • Expectativa de vida > 12 meses

Critério de exclusão:

  • Regurgitação mitral de etiologia primária
  • Recusa em assinar o consentimento informado
  • Demência ou distúrbios neurológicos que impeçam o uso adequado do tablet
  • Incapacidade de usar o tablet, os sensores e/ou os wearables, mesmo com a ajuda de familiares
  • Não cumprimento esperado das visitas de acompanhamento
  • Doença renal crônica terminal em diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Monitoramento remoto
Grupo ativo de pacientes submetidos a monitoramento remoto diário usando sensores e wearables
Dispositivo: Tablet HERMES
Tablet, sensores e wearables para coleta diária de dados clínicos
Ao controle
Grupo controle de pacientes submetidos a acompanhamento padrão sem monitoramento remoto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida @ 12 meses
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida avaliada com o questionário SF36v2 12 meses após o implante de Mitraclip
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida @ linha de base
Prazo: Linha de base (1 mês antes do implante Mitraclip)
Qualidade de vida avaliada com o questionário SF36v2 1 mês antes do implante de Mitraclip
Linha de base (1 mês antes do implante Mitraclip)
Qualidade de vida @ procedimento de índice (final da fase run-in)
Prazo: pré-implante Mitraclip
Qualidade de vida avaliada com o questionário SF36v2 no momento do procedimento Mitraclip
pré-implante Mitraclip
Qualidade de vida @ 1 mês
Prazo: 1 mês após o implante do Mitraclip
Qualidade de vida avaliada com o questionário SF36v2 1 mês após o implante do Mitraclip
1 mês após o implante do Mitraclip

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
6MWT (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: Linha de base
Linha de base
6MWT (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: 1 mês após o implante do Mitraclip
1 mês após o implante do Mitraclip
6MWT (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: 6 meses após o implante do Mitraclip
6 meses após o implante do Mitraclip
6MWT (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: 12 meses após o implante do Mitraclip
12 meses após o implante do Mitraclip

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Corrado Tamburino, Professor, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Investigador principal: Carmelo Grasso, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Investigador principal: Davide Capodanno, MD, PhD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HERMES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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