Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie pacjentów z czynnościową niedomykalnością mitralną poddawanych naprawie przezcewnikowej Mitraclip (HERMES)

8 września 2017 zaktualizowane przez: Davide Capodanno, Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Ocena zdalnego monitorowania pacjentów z czynnościową niedomykalnością mitralną poddawanych przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej za pomocą systemu Mitraclip

HERMES to badanie pilotażowe, którego celem jest zbadanie wpływu zdalnego monitorowania u pacjentów z ciężką czynnościową niedomykalnością mitralną poddawanych przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi za pomocą systemu Mitraclip.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakres badania HERMES polega na zbadaniu, czy informacje uzyskane dzięki zdalnemu monitorowaniu pacjentów z ciężką czynnościową niedomykalnością mitralną, którzy przeszli przezcewnikową naprawę zastawki mitralnej za pomocą systemu Mitraclip, mogą mieć wpływ na decyzje dotyczące leczenia po zakończeniu leczenia. zwiększyć liczbę wizyt i poprawić jakość życia. Kandydatom do procedury Mitraclip w zakresie optymalnej terapii medycznej zostanie zaoferowana możliwość wzięcia udziału w badaniu poprzez przyniesienie do domu tabletu oraz szeregu czujników i urządzeń do noszenia w celu zbierania codziennych informacji na temat ciśnienia krwi, nasycenia tlenem, wahań masy ciała, częstości akcji serca, objawów i przestrzeganie terapii. Zmienne te zostaną zaślepione, zapisane na tablecie i pobrane przez główną instytucję podczas wizyt kontrolnych. Klinicyści będą zachęcani do wykorzystywania tych danych do podejmowania decyzji, personalizowania terapii lekowych i harmonogramów obserwacji do indywidualnych potrzeb pacjentów. Pacjenci, którzy w fazie docierania (od rejestracji do 30+-7 dni) będą stosować tabletkę przez >66% dni, zostaną poddani zabiegowi Mitraclip i będą nadal stosować tabletkę przez okres do 12 miesięcy (grupa aktywna) . Pacjenci, którzy w fazie wstępnej (od rejestracji do 30+-7 dni) nie używali tabletki przez >66% dni, będą kontynuować badanie jako grupa kontrolna. Predefiniowane kliniczne oceny kontrolne w celu zebrania punktów końcowych badania będą miały miejsce 1 miesiąc po Mitraclip, 6 miesięcy po Mitraclip i 12 miesięcy po Mitraclip. Jakość życia, oceniana za pomocą kwestionariusza SF36v2, zostanie oceniona podczas rejestracji, przed Mitraclip, 1 miesiąc po Mitraclip i 12 miesięcy po Mitraclip. Oceniony zostanie również szereg drugorzędowych punktów końcowych, w tym oceny 6MWT i zużycie zasobów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Rekrutacyjny
        • Ferrarotto Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką niedomykalnością mitralną o etiologii czynnościowej poddawani przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej za pomocą systemu Mitraclip

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe podczas optymalnej terapii medycznej (klasa NYHA III-IV)
  • Niedomykalność zastawki mitralnej o etiologii czynnościowej
  • Odpowiedni kandydat na Mitraclip
  • Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niedomykalność zastawki mitralnej o pierwotnej etiologii
  • Odmowa podpisania świadomej zgody
  • Otępienie lub zaburzenia neurologiczne, które uniemożliwiają prawidłowe korzystanie z tabletki
  • Niemożność korzystania z tabletu, czujników i/lub urządzeń do noszenia, nawet z pomocą członków rodziny
  • Spodziewana niezgodność z wizytami kontrolnymi
  • Schyłkowa przewlekła choroba nerek na dializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdalny monitoring
Aktywna grupa pacjentów poddawana codziennemu zdalnemu monitorowaniu za pomocą czujników i urządzeń ubieralnych
Urządzenie: Tabletka HERMES
Tablet, czujniki i urządzenia ubieralne do codziennego gromadzenia danych klinicznych
Kontrola
Grupa kontrolna pacjentów poddawanych standardowej obserwacji bez zdalnego monitorowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia @ 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF36v2 12 miesięcy po wszczepieniu implantu Mitraclip
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia @ linia podstawowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 miesiąc przed implantacją Mitraclip)
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF36v2 na 1 miesiąc przed implantacją Mitraclip
Wartość wyjściowa (1 miesiąc przed implantacją Mitraclip)
Quality of life @ procedura indeksu (zakończenie fazy docierania)
Ramy czasowe: implant pre Mitraclip
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF36v2 w czasie zabiegu Mitraclip
implant pre Mitraclip
Jakość życia @ 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wszczepieniu implantu Mitraclip
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF36v2 po 1 miesiącu od implantacji Mitraclip
1 miesiąc po wszczepieniu implantu Mitraclip

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
6MWT (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
6MWT (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wszczepieniu implantu Mitraclip
1 miesiąc po wszczepieniu implantu Mitraclip
6MWT (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu implantu Mitraclip
6 miesięcy po wszczepieniu implantu Mitraclip
6MWT (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu implantu Mitraclip
12 miesięcy po wszczepieniu implantu Mitraclip

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Corrado Tamburino, Professor, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Główny śledczy: Carmelo Grasso, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Główny śledczy: Davide Capodanno, MD, PhD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HERMES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami