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Fernüberwachung von Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz, die sich einer Mitraclip-Transkatheter-Reparatur unterziehen (HERMES)

8. September 2017 aktualisiert von: Davide Capodanno, Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Bewertung der Fernüberwachung bei Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz, die sich einer Transkatheter-Mitralklappen-Edge-to-Edge-Reparatur mit dem Mitraclip-System unterziehen

HERMES ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Fernüberwachung bei Patienten mit schwerer funktioneller Mitralinsuffizienz zu untersuchen, die sich einer Transkatheter-Mitralklappenkorrektur mit dem Mitraclip-System unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der HERMES-Studie soll untersucht werden, ob die durch Fernüberwachung gewonnenen Informationen bei Patienten mit schwerer funktioneller Mitralinsuffizienz, die sich einer Transkatheter-Mitralklappenrekonstruktion mit dem Mitraclip-System unterzogen haben, möglicherweise das Potenzial haben, Behandlungsentscheidungen bei der Folgebehandlung zu leiten. Besuchszahlen erhöhen und die Lebensqualität verbessern. Kandidaten für das Mitraclip-Verfahren zur optimalen medizinischen Therapie wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen, indem sie ein Tablet und eine Reihe von Sensoren und Wearables mit nach Hause bringen, um täglich Informationen zu Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Gewichtsschwankungen, Herzfrequenz, Symptomen und mehr zu sammeln Therapietreue. Diese Variablen werden verblindet, vom Tablet gespeichert und bei Folgebesuchen von der Kerninstitution heruntergeladen. Kliniker werden ermutigt, diese Daten zu verwenden, um ihre Entscheidungen zu leiten und medikamentöse Therapien und Nachsorgepläne an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten anzupassen. Patienten, die während der Einlaufphase (von der Aufnahme bis 30+-7 Tage) die Tablette an >66 % der Tage verwendet haben, werden dem Mitraclip-Verfahren unterzogen und behalten die Tablette bis zu 12 Monate lang (aktive Gruppe) . Patienten, die während der Run-in-Phase (von der Aufnahme bis 30+-7 Tage) die Tablette an > 66 % der Tage nicht verwendet haben, werden die Studie als Kontrollgruppe fortsetzen. Vordefinierte klinische Nachuntersuchungen zur Erfassung der Studienendpunkte erfolgen 1 Monat nach Mitraclip, 6 Monate nach Mitraclip und 12 Monate nach Mitraclip. Die anhand des SF36v2-Fragebogens bewertete Lebensqualität wird bei der Aufnahme, vor Mitraclip, 1 Monat nach Mitraclip und 12 Monate nach Mitraclip bewertet. Eine Reihe von sekundären Endpunkten, einschließlich 6MWT-Bewertungen und Ressourcenverbrauch, wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Rekrutierung
        • Ferrarotto Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz funktioneller Ätiologie, die sich einer Transkatheter-Mitralklappenkorrektur von Kante zu Kante mit dem Mitraclip-System unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisch unter optimaler medikamentöser Therapie (NYHA Klasse III-IV)
  • Mitralinsuffizienz der funktionellen Ätiologie
  • Geeigneter Mitraclip-Kandidat
  • Lebenserwartung >12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Mitralinsuffizienz der primären Ätiologie
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Demenz oder neurologische Störungen, die die ordnungsgemäße Anwendung der Tablette verhindern
  • Unfähigkeit, das Tablet, die Sensoren und/oder die Wearables zu verwenden, selbst mit Hilfe von Familienmitgliedern
  • Erwartete Nichteinhaltung von Folgebesuchen
  • Dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fernüberwachung
Aktive Gruppe von Patienten, die sich einer täglichen Fernüberwachung mit Sensoren und Wearables unterzieht
Gerät: HERMES-Tablette
Tablet, Sensoren und Wearables für die tägliche Erfassung klinischer Daten
Kontrolle
Kontrollgruppe von Patienten, die sich einer Standardnachsorge ohne Fernüberwachung unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität @ 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität bewertet mit dem SF36v2-Fragebogen 12 Monate nach der Mitraclip-Implantation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität @ Baseline
Zeitfenster: Baseline (1 Monat vor Mitraclip-Implantation)
Lebensqualität bewertet mit dem SF36v2-Fragebogen 1 Monat vor der Mitraclip-Implantation
Baseline (1 Monat vor Mitraclip-Implantation)
Lebensqualität @ Index Verfahren (Ende der Einlaufphase)
Zeitfenster: vor dem Mitraclip-Implantat
Lebensqualität bewertet mit dem SF36v2-Fragebogen zum Zeitpunkt des Mitraclip-Eingriffs
vor dem Mitraclip-Implantat
Lebensqualität @ 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach Mitraclip-Implantation
Lebensqualität bewertet mit dem SF36v2-Fragebogen 1 Monat nach der Mitraclip-Implantation
1 Monat nach Mitraclip-Implantation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6MWT (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
6MWT (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: 1 Monat nach Mitraclip-Implantation
1 Monat nach Mitraclip-Implantation
6MWT (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: 6 Monate nach Mitraclip-Implantation
6 Monate nach Mitraclip-Implantation
6MWT (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: 12 Monate nach Mitraclip-Implantation
12 Monate nach Mitraclip-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Corrado Tamburino, Professor, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Hauptermittler: Carmelo Grasso, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Hauptermittler: Davide Capodanno, MD, PhD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HERMES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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