Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitraclip-transkatetrin korjausvaiheessa olevien potilaiden, joilla on toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio (HERMES)

perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Davide Capodanno, Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Etäseurannan arviointi potilailla, joilla on toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio, joille tehdään transkatetri mitraaliläpän reunasta reunaan korjaus Mitraclip-järjestelmällä

HERMES on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia etävalvonnan vaikutuksia potilailla, joilla on vaikea toiminnallinen mitraalipula, joille tehdään mitraaliläpän katetrin reunasta reunaan korjaus Mitraclip-järjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

HERMES-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voivatko etävalvonnalla saadut tiedot potilaista, joilla on vaikea toiminnallinen mitraalipula, joille on tehty mitraaliläpän katetrin reunasta reunaan -korjaus Mitraclip-järjestelmällä, potentiaalia ohjata hoitopäätöksiä seurannan aikana. lisää vierailuja ja parantaa elämänlaatua. Optimaalista lääketieteellistä hoitoa koskevaan Mitraclip-toimenpiteeseen hakijoille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen tuomalla kotiin tabletti sekä sarja antureita ja puettavia laitteita, jotka keräävät päivittäistä tietoa verenpaineesta, happisaturaatiosta, painonvaihtelusta, sykkeestä, oireista ja terapian noudattaminen. Nämä muuttujat sokotetaan, tabletti tallentaa ja ydinlaitos lataa ne seurantakäynneillä. Kliinikoita rohkaistaan ​​käyttämään näitä tietoja päätöksenteon ohjaamiseen, yksilöimään lääkehoitoja ja seuranta-aikatauluja yksittäisen potilaan tarpeiden mukaan. Potilaat, jotka ovat käyttäneet tablettia sisäänajovaiheessa (ilmoittautumisesta 30+-7 päivään) yli 66 % päivistä, saavat Mitraclip-toimenpiteen ja jatkavat tabletin säilyttämistä jopa 12 kuukautta (aktiivinen ryhmä). . Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet tablettia sisäänajovaiheen aikana (ilmoittautumisesta 30+-7 päivään) > 66 % päivistä, jatkavat tutkimusta kontrolliryhmänä. Ennalta määritellyt kliiniset seuranta-arvioinnit tutkimuksen päätepisteiden keräämiseksi ovat 1 kuukausi Mitraclipin, 6 kuukauden Mitraclipin ja 12 kuukauden Mitraclipin jälkeen. SF36v2-kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, ennen Mitraclipia, 1 kuukausi Mitraclipin jälkeen ja 12 kuukautta Mitraclipin jälkeen. Arvioidaan myös joukko toissijaisia ​​päätepisteitä, mukaan lukien 6 MWT:n arvioinnit ja resurssien kulutus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Rekrytointi
        • Ferrarotto Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Corrado Tamburino, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 390957436201
          • Sähköposti: tambucor@unict.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on toiminnallinen etiologia vakava mitraalipula, joille tehdään mitraaliläpän katetrin reunasta reunaan -korjaus Mitraclip-järjestelmällä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireellinen optimaalisen lääkehoidon aikana (NYHA-luokka III-IV)
  • Toiminnallisen etiologian mitraalinen regurgitaatio
  • Sopiva Mitraclip-ehdokas
  • Elinajanodote > 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarisen etiologian mitraalinen regurgitaatio
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen
  • Dementia tai neurologiset häiriöt, jotka estävät tabletin oikean käytön
  • Tablettia, antureita ja/tai puettavia laitteita ei voi käyttää edes perheenjäsenten avustuksella
  • Odotettu seurantakäyntien noudattamatta jättäminen
  • Loppuvaiheen krooninen munuaissairaus dialyysihoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Etävalvonta
Aktiivinen ryhmä potilaita, jotka ovat päivittäisessä etävalvonnassa antureiden ja puettavien laitteiden avulla
Laite: HERMES tabletti
Tabletti, anturit ja puettavat laitteet päivittäiseen kliinisen tiedon keräämiseen
Ohjaus
Kontrolliryhmä potilaista, jotka käyvät läpi normaalin seurannan ilman etäseurantaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu @ 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatu arvioitu SF36v2-kyselylomakkeella 12 kuukauden kuluttua Mitraclip-implantaatiosta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu @ perustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukausi ennen Mitraclip-implanttia)
Elämänlaatu arvioitu SF36v2-kyselylomakkeella 1 kuukausi ennen Mitraclip-implanttia
Lähtötilanne (1 kuukausi ennen Mitraclip-implanttia)
Elämänlaatu @ index -menettely (saapumisvaiheen loppu)
Aikaikkuna: ennen Mitraclip-implanttia
Elämänlaatu arvioitu SF36v2-kyselylomakkeella Mitraclip-toimenpiteen aikana
ennen Mitraclip-implanttia
Elämänlaatu @ 1 kuukausi
Aikaikkuna: 1 kuukausi Mitraclip-implantoinnin jälkeen
Elämänlaatu arvioitu SF36v2-kyselylomakkeella 1 kuukauden kuluttua Mitraclip-implantaatiosta
1 kuukausi Mitraclip-implantoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
6MWT (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
6MWT (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: 1 kuukausi Mitraclip-implantoinnin jälkeen
1 kuukausi Mitraclip-implantoinnin jälkeen
6MWT (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta Mitraclip-implantoinnin jälkeen
6 kuukautta Mitraclip-implantoinnin jälkeen
6MWT (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta Mitraclip-implantoinnin jälkeen
12 kuukautta Mitraclip-implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Abbott Medical Devices

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Corrado Tamburino, Professor, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Päätutkija: Carmelo Grasso, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Päätutkija: Davide Capodanno, MD, PhD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HERMES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia