Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurorehabilitace po traumatickém poranění mozku: studie funkční magnetické rezonance (RemCog-TC)

29. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Kognitivní rehabilitace kombinovaná s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem po traumatickém poranění mozku: studie funkční magnetické rezonance

Současná studie si klade za cíl lépe porozumět mechanismům cerebrální plasticity pro optimalizaci nefarmakologických rehabilitačních přístupů u pacientů s traumatickým poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kognitivní poruchy po středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku jsou obvyklé. K dnešnímu dni zůstávají účinky kognitivní rehabilitace na cerebrální plasticitu a kvalitu života neprokázané v podstatě kvůli metodologickým předsudkům. Transkraniální stimulace přímým proudem je inovativní technika neinvazivní stimulace mozku, která byla v literatuře prokázána. Současná studie chce lépe porozumět mechanismům cerebrální plasticity pro optimalizaci nefarmakologických rehabilitačních přístupů u pacientů s traumatickým poraněním mozku. Cílem této studie je zhodnotit vliv rehabilitace kombinované s transkraniální stimulací stejnosměrného proudu poskytované pacientům s traumatickým poraněním mozku s kognitivní poruchou na plasticitu mozku pomocí funkční magnetické rezonance. Účinky rehabilitace a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem budou sledovány na pořízených funkčních mapách aktivace magnetické rezonance. Bude zkoumán vztah mezi výsledky pozornosti měřenými v neuropsychologickém hodnocení a rozsahem aktivace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku
  • více než 3 měsíce od začátku
  • Poruchy pozornosti (test PASAT (skóre ≤ centil 10) a/nebo test CANTAB (≤ -2 standardní odchylka)
  • Ženy podstupující antikoncepční léčbu (pro vyšetření magnetickou rezonancí)

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  • Žádné zhoršení pozornosti (PASAT ≥ centil10)
  • Těžká deprese
  • Neurologické onemocnění
  • Velká kognitivní porucha (afázie, zanedbávání)
  • Drogová závislost
  • Těhotné ženy a ženy bez antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kognitivní rehabilitace + transkraniální stimulace
specifická kognitivní rehabilitace kombinovaná s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem
Postup: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
poskytnutá intenzita bude 2 miliampéry během 20 minut při použití 2 elektrod (7x5 cm). Anodová elektroda bude umístěna na pravé prefrontální dorzolaterální oblasti; katodová elektroda bude umístěna na levé supraorbitální oblasti.
Postup: Specifická kognitivní rehabilitace
Specifická kognitivní rehabilitace bude přizpůsobena kognitivním potížím a bude zahrnovat tréninkovou část a ekologickou část.
Záření: funkční Magnetic Resonance Imaging n-back task
byla vyvinuta kognitivní úloha n-back: budou poskytnuty 3 běhy (0-zpět, 1-zpět a 2-zpět), každý bude složen z 8 aktivačních bloků a 8 odpočinkových bloků alternativně prezentovaných.
Experimentální: kognitivní rehabilitace + simulace stimulace
specifická kognitivní rehabilitace kombinovaná s transkraniální simulovanou stimulací stejnosměrným proudem
Postup: Specifická kognitivní rehabilitace
Specifická kognitivní rehabilitace bude přizpůsobena kognitivním potížím a bude zahrnovat tréninkovou část a ekologickou část.
Záření: funkční Magnetic Resonance Imaging n-back task
byla vyvinuta kognitivní úloha n-back: budou poskytnuty 3 běhy (0-zpět, 1-zpět a 2-zpět), každý bude složen z 8 aktivačních bloků a 8 odpočinkových bloků alternativně prezentovaných.
Postup: transkraniální simulace stejnosměrného proudu
stejná operace jako transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, ale je to falešná operace
Experimentální: placebo rehabilitace + transkraniální stimulace
nespecifická kognitivní rehabilitace (placebová rehabilitace) kombinovaná s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem
Postup: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
poskytnutá intenzita bude 2 miliampéry během 20 minut při použití 2 elektrod (7x5 cm). Anodová elektroda bude umístěna na pravé prefrontální dorzolaterální oblasti; katodová elektroda bude umístěna na levé supraorbitální oblasti.
Záření: funkční Magnetic Resonance Imaging n-back task
byla vyvinuta kognitivní úloha n-back: budou poskytnuty 3 běhy (0-zpět, 1-zpět a 2-zpět), každý bude složen z 8 aktivačních bloků a 8 odpočinkových bloků alternativně prezentovaných.
Postup: Nespecifická kognitivní rehabilitace
Nespecifická kognitivní rehabilitace bude zaměřena na reprezentaci těla v prostoru.
Experimentální: placebo rehabilitace + simulace stimulace
nespecifická kognitivní rehabilitace (placebová rehabilitace) kombinovaná s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem
Záření: funkční Magnetic Resonance Imaging n-back task
byla vyvinuta kognitivní úloha n-back: budou poskytnuty 3 běhy (0-zpět, 1-zpět a 2-zpět), každý bude složen z 8 aktivačních bloků a 8 odpočinkových bloků alternativně prezentovaných.
Postup: transkraniální simulace stejnosměrného proudu
stejná operace jako transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, ale je to falešná operace
Postup: Nespecifická kognitivní rehabilitace
Nespecifická kognitivní rehabilitace bude zaměřena na reprezentaci těla v prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
meziskupinový rozdíl v aktivaci mozkové mapy ve funkční magnetické rezonanci (úloha N-back).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Meziskupinové rozdíly v klidových aktivačních mapách.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Meziskupinové rozdíly v difúzních opatřeních
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Meziskupinové rozdíly v neuropsychologickém skóre
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Korelace mezi rozsahem aktivace a výsledky pozornosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Meziskupinové rozdíly v polymorfismech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondation de l'Avenir

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jérémie Pariente, PhD, CHU Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/14/7328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení