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Neurorehabilitation nach traumatischer Hirnverletzung: Studie zur funktionellen Magnetresonanztomographie (RemCog-TC)

29. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Kognitive Rehabilitation in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation nach traumatischer Hirnverletzung: Studie zur funktionellen Magnetresonanztomographie

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Mechanismen der zerebralen Plastizität besser zu verstehen, um nicht-pharmakologische Rehabilitationsansätze für Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Beeinträchtigungen nach mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma sind üblich. Bisher sind die Auswirkungen der kognitiven Rehabilitation auf die zerebrale Plastizität und Lebensqualität im Wesentlichen aufgrund methodologischer Vorurteile unbewiesen. Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine innovative Technik der nichtinvasiven Hirnstimulation, die sich in der Literatur bewährt hat. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Mechanismen der zerebralen Plastizität besser zu verstehen, um nicht-pharmakologische Rehabilitationsansätze für Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma zu optimieren. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung der Rehabilitation in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma und kognitiver Beeinträchtigung auf die zerebrale Plastizität mittels funktioneller Magnetresonanztomographie zu bewerten. Die Auswirkungen der Rehabilitation und der transkraniellen Gleichstromstimulation werden auf den erworbenen Aktivierungskarten der funktionellen Magnetresonanztomographie beobachtet. Die Beziehung zwischen Aufmerksamkeitsergebnissen, die in der neuropsychologischen Bewertung gemessen werden, und dem Aktivierungsumfang wird untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma
  • mehr als 3 Monate seit Beginn
  • Aufmerksamkeitsstörungen (PASAT-Test (Score ≤ 10. Perzentile) und/oder CANTAB-Test (≤ -2 Standardabweichung)
  • Frauen in kontrazeptiver Behandlung (für die Magnetresonanztomographie-Untersuchung)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich einer Magnetresonanztomographie zu unterziehen
  • Keine Aufmerksamkeitsstörung (PASAT ≥ Percentile10)
  • Schwere Depressionen
  • Neurologische Erkrankung
  • Schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung (Aphasie, Neglect)
  • Drogenabhängigkeit
  • Schwangere Frauen und Frauen ohne Verhütungsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: kognitive Rehabilitation + transkranielle Stimulation
spezifische kognitive Rehabilitation kombiniert mit transkranieller Gleichstromstimulation
Verfahren: transkranielle Gleichstromstimulation
Die bereitgestellte Intensität beträgt 2 Milliampere während 20 Minuten unter Verwendung von 2 Elektroden (7 x 5 cm). Die Anodenelektrode befindet sich im rechten präfrontalen dorsolateralen Bereich; Die Kathodenelektrode befindet sich im linken supraorbitalen Bereich.
Verfahren: Spezifische kognitive Rehabilitation
Die spezifische kognitive Rehabilitation wird in Bezug auf die kognitive Beschwerde personalisiert und umfasst einen Trainingsteil und einen ökologischen Teil.
Strahlung: funktionelle Magnetresonanztomographie n-Rückenaufgabe
Die kognitive Aufgabe n-back wurde entwickelt: Es werden 3 Läufe angeboten (0-back, 1-back und 2-back), die jeweils aus 8 Aktivierungsblöcken und 8 Ruheblöcken bestehen, die abwechselnd präsentiert werden.
Experimental: kognitive Rehabilitation + Stimulationsschein
spezifische kognitive Rehabilitation kombiniert mit transkranieller Gleichstromstimulation sham
Verfahren: Spezifische kognitive Rehabilitation
Die spezifische kognitive Rehabilitation wird in Bezug auf die kognitive Beschwerde personalisiert und umfasst einen Trainingsteil und einen ökologischen Teil.
Strahlung: funktionelle Magnetresonanztomographie n-Rückenaufgabe
Die kognitive Aufgabe n-back wurde entwickelt: Es werden 3 Läufe angeboten (0-back, 1-back und 2-back), die jeweils aus 8 Aktivierungsblöcken und 8 Ruheblöcken bestehen, die abwechselnd präsentiert werden.
Verfahren: transkranielle Gleichstromstimulation Schein
die gleiche Operation wie die transkranielle Gleichstromstimulation, aber es ist eine Scheinoperation
Experimental: Placebo-Reha + transkranielle Stimulation
unspezifische kognitive Rehabilitation (Placebo-Reha) kombiniert mit transkranieller Gleichstromstimulation
Verfahren: transkranielle Gleichstromstimulation
Die bereitgestellte Intensität beträgt 2 Milliampere während 20 Minuten unter Verwendung von 2 Elektroden (7 x 5 cm). Die Anodenelektrode befindet sich im rechten präfrontalen dorsolateralen Bereich; Die Kathodenelektrode befindet sich im linken supraorbitalen Bereich.
Strahlung: funktionelle Magnetresonanztomographie n-Rückenaufgabe
Die kognitive Aufgabe n-back wurde entwickelt: Es werden 3 Läufe angeboten (0-back, 1-back und 2-back), die jeweils aus 8 Aktivierungsblöcken und 8 Ruheblöcken bestehen, die abwechselnd präsentiert werden.
Verfahren: Unspezifische kognitive Rehabilitation
Die unspezifische kognitive Rehabilitation konzentriert sich auf die Repräsentation des Körpers im Raum.
Experimental: Placebo-Reha + Stimulationsschein
unspezifische kognitive Rehabilitation (Placebo-Reha) in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation (Sham).
Strahlung: funktionelle Magnetresonanztomographie n-Rückenaufgabe
Die kognitive Aufgabe n-back wurde entwickelt: Es werden 3 Läufe angeboten (0-back, 1-back und 2-back), die jeweils aus 8 Aktivierungsblöcken und 8 Ruheblöcken bestehen, die abwechselnd präsentiert werden.
Verfahren: transkranielle Gleichstromstimulation Schein
die gleiche Operation wie die transkranielle Gleichstromstimulation, aber es ist eine Scheinoperation
Verfahren: Unspezifische kognitive Rehabilitation
Die unspezifische kognitive Rehabilitation konzentriert sich auf die Repräsentation des Körpers im Raum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intergruppenunterschied bei der zerebralen Kartenaktivierung in der funktionellen Magnetresonanztomographie (N-Rücken-Aufgabe).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intergruppenunterschiede in Ruheaktivierungskarten.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Diffusionsmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Intergruppenunterschiede im neuropsychologischen Score
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Korrelation zwischen Aktivierungsumfang und Aufmerksamkeitsergebnissen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Intergruppenunterschiede in Polymorphismen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondation de l'Avenir

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jérémie Pariente, PhD, CHU Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/14/7328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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