Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurorehabilitacja po urazowym uszkodzeniu mózgu: badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (RemCog-TC)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Rehabilitacja poznawcza połączona z przezczaszkową stymulacją prądem stałym po urazowym uszkodzeniu mózgu: badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego

Obecne badanie ma na celu lepsze zrozumienie mechanizmów plastyczności mózgu w celu optymalizacji niefarmakologicznych metod rehabilitacji pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Upośledzenie funkcji poznawczych po umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu jest normalne. Do tej pory wpływ rehabilitacji poznawczej na plastyczność mózgu i jakość życia pozostaje nieudowodniony głównie z powodu błędów metodologicznych. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym to innowacyjna technika nieinwazyjnej stymulacji mózgu, której skuteczność została opisana w literaturze. Obecne badanie ma na celu lepsze zrozumienie mechanizmów plastyczności mózgu w celu optymalizacji niefarmakologicznych metod rehabilitacji pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu. Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu rehabilitacji połączonej z przezczaszkową stymulacją prądem stałym pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu z zaburzeniami funkcji poznawczych na plastyczność mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Efekty rehabilitacji i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym będą obserwowane na otrzymanych mapach aktywacji funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Zbadany zostanie związek między wynikami uwagi mierzonymi w ocenie neuropsychologicznej a zakresem aktywacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu
  • ponad 3 miesiące od początku
  • Zaburzenia uwagi (test PASAT (wynik ≤ 10 centyla) i/lub test CANTAB (≤ -2 odchylenie standardowe)
  • Kobiety w trakcie leczenia antykoncepcyjnego (do badania rezonansem magnetycznym)

Kryteria wyłączenia:

  • brak możliwości poddania się rezonansowi magnetycznemu
  • Brak zaburzeń uwagi (PASAT ≥ centyl10)
  • Ciężka depresja
  • Choroba neurologiczna
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (afazja, zaniedbywanie)
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Kobiety w ciąży i kobiety nie stosujące antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: rehabilitacja poznawcza + stymulacja przezczaszkowa
specyficzna rehabilitacja poznawcza połączona z przezczaszkową stymulacją prądem stałym
Procedura: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
zapewnione natężenie będzie wynosić 2 miliampery przez 20 minut przy użyciu 2 elektrod (7x5 cm). Elektroda anodowa zostanie umieszczona na prawym przednim przednim obszarze grzbietowo-bocznym; elektroda katodowa będzie zlokalizowana w lewym obszarze nadoczodołowym.
Procedura: Specyficzna rehabilitacja poznawcza
Specyficzna rehabilitacja poznawcza będzie spersonalizowana pod kątem dolegliwości poznawczej i będzie obejmowała część szkoleniową oraz część ekologiczną.
Promieniowanie: funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zadanie n-back
opracowano zadanie poznawcze n-back: zapewnione będą 3 biegi (0-back, 1-back i 2-back), każdy będzie się składał z 8 bloków aktywacyjnych i 8 bloków spoczynkowych prezentowanych naprzemiennie.
Eksperymentalny: rehabilitacja poznawcza + stymulacja pozorowana
specyficzna rehabilitacja poznawcza połączona z przezczaszkową stymulacją prądem stałym
Procedura: Specyficzna rehabilitacja poznawcza
Specyficzna rehabilitacja poznawcza będzie spersonalizowana pod kątem dolegliwości poznawczej i będzie obejmowała część szkoleniową oraz część ekologiczną.
Promieniowanie: funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zadanie n-back
opracowano zadanie poznawcze n-back: zapewnione będą 3 biegi (0-back, 1-back i 2-back), każdy będzie się składał z 8 bloków aktywacyjnych i 8 bloków spoczynkowych prezentowanych naprzemiennie.
Procedura: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
ta sama operacja, co przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, ale jest to operacja pozorowana
Eksperymentalny: odwyk placebo + stymulacja przezczaszkowa
niespecyficzna rehabilitacja poznawcza (odwyk placebo) połączona z przezczaszkową stymulacją prądem stałym
Procedura: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
zapewnione natężenie będzie wynosić 2 miliampery przez 20 minut przy użyciu 2 elektrod (7x5 cm). Elektroda anodowa zostanie umieszczona na prawym przednim przednim obszarze grzbietowo-bocznym; elektroda katodowa będzie zlokalizowana w lewym obszarze nadoczodołowym.
Promieniowanie: funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zadanie n-back
opracowano zadanie poznawcze n-back: zapewnione będą 3 biegi (0-back, 1-back i 2-back), każdy będzie się składał z 8 bloków aktywacyjnych i 8 bloków spoczynkowych prezentowanych naprzemiennie.
Procedura: Niespecyficzna rehabilitacja poznawcza
Niespecyficzna rehabilitacja poznawcza skupiona będzie na reprezentacji ciała w przestrzeni.
Eksperymentalny: odwyk placebo + pozorowana stymulacja
niespecyficzna rehabilitacja poznawcza (odwyk placebo) połączona z przezczaszkową stymulacją prądem stałym
Promieniowanie: funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zadanie n-back
opracowano zadanie poznawcze n-back: zapewnione będą 3 biegi (0-back, 1-back i 2-back), każdy będzie się składał z 8 bloków aktywacyjnych i 8 bloków spoczynkowych prezentowanych naprzemiennie.
Procedura: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
ta sama operacja, co przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, ale jest to operacja pozorowana
Procedura: Niespecyficzna rehabilitacja poznawcza
Niespecyficzna rehabilitacja poznawcza skupiona będzie na reprezentacji ciała w przestrzeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica międzygrupowa w aktywacji mapy mózgowej w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (zadanie N-back).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice międzygrupowe w spoczynkowych mapach aktywacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Różnice międzygrupowe w miarach dyfuzji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Różnice międzygrupowe w wyniku neuropsychologicznym
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Korelacja między rozszerzeniem aktywacji a wynikami uwagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Różnice międzygrupowe w polimorfizmach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fondation de l'Avenir

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jérémie Pariente, PhD, CHU Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/14/7328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami