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Neurorreabilitação Após Traumatismo Cranioencefálico: Estudo de Ressonância Magnética Funcional (RemCog-TC)

29 de março de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Reabilitação Cognitiva Combinada à Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Após Lesão Cerebral Traumática: Estudo de Ressonância Magnética Funcional

O presente estudo visa compreender melhor os mecanismos de plasticidade cerebral para otimizar abordagens de reabilitação não farmacológica para pacientes com traumatismo cranioencefálico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo após lesão cerebral traumática moderada a grave é comum. Até o momento, os efeitos da reabilitação cognitiva na plasticidade cerebral e na qualidade de vida permanecem não comprovados essencialmente devido a vieses metodológicos. A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua é uma técnica inovadora de estimulação cerebral não invasiva que demonstrou eficácia na literatura. O presente estudo pretende compreender melhor os mecanismos de plasticidade cerebral para otimizar abordagens de reabilitação não farmacológica para pacientes com lesão cerebral traumática. O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da reabilitação combinada com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua fornecida a pacientes com traumatismo cranioencefálico com comprometimento cognitivo na plasticidade cerebral usando ressonância magnética funcional. Os efeitos da reabilitação e da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua serão observados nos mapas de ativação da ressonância magnética funcional adquiridos. Será explorada a relação entre os resultados atencionais medidos na avaliação neuropsicológica e a extensão da ativação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão cerebral traumática moderada a grave
  • mais de 3 meses desde o início
  • Distúrbios de atenção (teste PASAT (escore ≤ percentil 10) e/ou teste CANTAB (≤ -2 desvio padrão)
  • Mulheres em tratamento anticoncepcional (para exame de ressonância magnética)

Critério de exclusão:

  • incapacidade de se submeter a ressonância magnética
  • Sem comprometimento da atenção (PASAT ≥ percentil 10)
  • Depressão severa
  • doença neurológica
  • Comprometimento cognitivo grave (afasia, negligência)
  • dependência de drogas
  • Mulheres grávidas e mulheres sem tratamento anticoncepcional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: reabilitação cognitiva + estimulação transcraniana
reabilitação cognitiva específica combinada com estimulação transcraniana por corrente contínua
Procedimento: estimulação transcraniana por corrente contínua
a intensidade fornecida será de 2 miliamperes durante 20 minutos usando 2 eletrodos (7x5cm). O eletrodo anódico será localizado na região dorsolateral pré-frontal direita; eletrodo catódico estará localizado na área supraorbital esquerda.
Procedimento: Reabilitação cognitiva específica
A reabilitação cognitiva específica será personalizada em relação à queixa cognitiva e incluirá uma parte de treino e uma parte ecológica.
Radiação: tarefa n-back de imagem de ressonância magnética funcional
a tarefa cognitiva n-back foi desenvolvida: 3 corridas serão fornecidas (0-back, 1-back e 2-back), cada uma composta por 8 blocos de ativação e 8 blocos de descanso apresentados alternativamente.
Experimental: reabilitação cognitiva + simulação de estimulação
reabilitação cognitiva específica combinada com simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua
Procedimento: Reabilitação cognitiva específica
A reabilitação cognitiva específica será personalizada em relação à queixa cognitiva e incluirá uma parte de treino e uma parte ecológica.
Radiação: tarefa n-back de imagem de ressonância magnética funcional
a tarefa cognitiva n-back foi desenvolvida: 3 corridas serão fornecidas (0-back, 1-back e 2-back), cada uma composta por 8 blocos de ativação e 8 blocos de descanso apresentados alternativamente.
Procedimento: simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua
a mesma operação que estimula a corrente contínua transcraniana, mas é uma cirurgia simulada
Experimental: reabilitação placebo + estimulação transcraniana
reabilitação cognitiva inespecífica (reabilitação com placebo) combinada com estimulação transcraniana por corrente contínua
Procedimento: estimulação transcraniana por corrente contínua
a intensidade fornecida será de 2 miliamperes durante 20 minutos usando 2 eletrodos (7x5cm). O eletrodo anódico será localizado na região dorsolateral pré-frontal direita; eletrodo catódico estará localizado na área supraorbital esquerda.
Radiação: tarefa n-back de imagem de ressonância magnética funcional
a tarefa cognitiva n-back foi desenvolvida: 3 corridas serão fornecidas (0-back, 1-back e 2-back), cada uma composta por 8 blocos de ativação e 8 blocos de descanso apresentados alternativamente.
Procedimento: Reabilitação cognitiva inespecífica
A reabilitação cognitiva inespecífica será focada na representação do corpo no espaço.
Experimental: placebo de reabilitação + simulação de estimulação
reabilitação cognitiva inespecífica (reabilitação com placebo) combinada com simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua
Radiação: tarefa n-back de imagem de ressonância magnética funcional
a tarefa cognitiva n-back foi desenvolvida: 3 corridas serão fornecidas (0-back, 1-back e 2-back), cada uma composta por 8 blocos de ativação e 8 blocos de descanso apresentados alternativamente.
Procedimento: simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua
a mesma operação que estimula a corrente contínua transcraniana, mas é uma cirurgia simulada
Procedimento: Reabilitação cognitiva inespecífica
A reabilitação cognitiva inespecífica será focada na representação do corpo no espaço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
diferença intergrupo na ativação do mapa cerebral em ressonância magnética funcional (N-back task).
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Diferenças entre grupos nos mapas de ativação em repouso.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Diferenças intergrupos nas medidas de difusão
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Diferenças intergrupos na pontuação neuropsicológica
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Correlação entre extensão de ativação e resultados atencionais
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Diferenças entre grupos em polimorfismos
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fondation de l'Avenir

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jérémie Pariente, PhD, CHU Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC31/14/7328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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