Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurorehabilitaatio traumaattisen aivovaurion jälkeen: toiminnallinen magneettikuvaustutkimus (RemCog-TC)

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Kognitiivinen kuntoutus yhdistettynä transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon traumaattisen aivovaurion jälkeen: toiminnallinen magneettikuvaustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin aivojen plastisuusmekanismeja, jotta voidaan optimoida ei-lääketieteelliset kuntoutusmenetelmät traumaattisesta aivovauriosta kärsiville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskivaikean tai vaikean traumaattisen aivovamman jälkeinen kognitiivinen heikkeneminen on tavallista. Toistaiseksi kognitiivisen kuntoutuksen vaikutukset aivojen plastisuuteen ja elämänlaatuun ovat jääneet osoittamatta lähinnä metodologisten harhaanjohtajien vuoksi. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on innovatiivinen ei-invasiivisen aivojen stimulaation tekniikka, joka on osoittanut tehokkuutta kirjallisuudessa. Nykyinen tutkimus haluaa ymmärtää paremmin aivojen plastisuusmekanismeja, jotta voidaan optimoida ei-lääketieteelliset kuntoutusmenetelmät potilaille, joilla on traumaattinen aivovamma. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivovauriopotilaille, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö, yhdistettynä kallonväliseen tasavirtastimulaatioon yhdistettynä kuntoutuksen vaikutus aivojen plastisuuteen toiminnallisen magneettikuvauksen avulla. Kuntoutuksen ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutuksia havaitaan hankituissa toiminnallisissa magneettikuvauksen aktivointikartoissa. Selvitetään neuropsykologisessa arvioinnissa mitattujen huomion tulosten ja aktivaatiolaajuuden välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio
  • yli 3 kuukautta alkamisesta
  • Tarkkailuhäiriöt (PASAT-testi (pistemäärä ≤ centili 10) ja/tai CANTAB-testi (≤ -2 standardipoikkeama)
  • Naiset, jotka saavat ehkäisyhoitoa (magneettikuvaustutkimusta varten)

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys suorittaa magneettikuvauskuvausta
  • Ei huomiokyvyn heikkenemistä (PASAT ≥ centile10)
  • Vakava masennus
  • Neurologinen sairaus
  • Merkittävä kognitiivinen häiriö (afasia, laiminlyönti)
  • Huumausaineriippuvuus
  • Raskaana olevat naiset ja naiset, joilla ei ole ehkäisyhoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kognitiivinen kuntoutus + transkraniaalinen stimulaatio
spesifinen kognitiivinen kuntoutus yhdistettynä transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon
Menettely: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
annettu intensiteetti on 2 milliampeeria 20 minuutin aikana käyttämällä kahta elektrodia (7x5 cm). Anodielektrodi sijoitetaan oikealle prefrontaaliselle dorsolateraalialueelle; katodielektrodi sijoitetaan vasemmalle supraorbitaalialueelle.
Menettely: Erityinen kognitiivinen kuntoutus
Erityinen kognitiivinen kuntoutus räätälöidään kognitiivisen vaivan perusteella ja sisältää koulutusosan ja ekologisen osan.
Säteily: toimiva magneettikuvaus n-back tehtävä
n-back kognitiivinen tehtävä kehitettiin: 3 juoksua tarjotaan (0-back, 1-back ja 2-back), jokainen koostuu 8 aktivointilohkosta ja 8 lepolohkosta vaihtoehtoisesti esitettynä.
Kokeellinen: kognitiivinen kuntoutus + stimulaatio huijaus
spesifinen kognitiivinen kuntoutus yhdistettynä transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon
Menettely: Erityinen kognitiivinen kuntoutus
Erityinen kognitiivinen kuntoutus räätälöidään kognitiivisen vaivan perusteella ja sisältää koulutusosan ja ekologisen osan.
Säteily: toimiva magneettikuvaus n-back tehtävä
n-back kognitiivinen tehtävä kehitettiin: 3 juoksua tarjotaan (0-back, 1-back ja 2-back), jokainen koostuu 8 aktivointilohkosta ja 8 lepolohkosta vaihtoehtoisesti esitettynä.
Menettely: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio huijaus
sama leikkaus kuin transkraniaalinen tasavirtastimulointi, mutta se on näennäisleikkaus
Kokeellinen: lumelääkerehab + transkraniaalinen stimulaatio
epäspesifinen kognitiivinen kuntoutus (plasebo-rehab) yhdistettynä transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon
Menettely: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
annettu intensiteetti on 2 milliampeeria 20 minuutin aikana käyttämällä kahta elektrodia (7x5 cm). Anodielektrodi sijoitetaan oikealle prefrontaaliselle dorsolateraalialueelle; katodielektrodi sijoitetaan vasemmalle supraorbitaalialueelle.
Säteily: toimiva magneettikuvaus n-back tehtävä
n-back kognitiivinen tehtävä kehitettiin: 3 juoksua tarjotaan (0-back, 1-back ja 2-back), jokainen koostuu 8 aktivointilohkosta ja 8 lepolohkosta vaihtoehtoisesti esitettynä.
Menettely: Epäspesifinen kognitiivinen kuntoutus
Epäspesifinen kognitiivinen kuntoutus keskittyy kehon esittämiseen avaruudessa.
Kokeellinen: lumelääkerehab + stimulaatiohuijaus
epäspesifinen kognitiivinen kuntoutus (plasebo-rehab) yhdistettynä transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon
Säteily: toimiva magneettikuvaus n-back tehtävä
n-back kognitiivinen tehtävä kehitettiin: 3 juoksua tarjotaan (0-back, 1-back ja 2-back), jokainen koostuu 8 aktivointilohkosta ja 8 lepolohkosta vaihtoehtoisesti esitettynä.
Menettely: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio huijaus
sama leikkaus kuin transkraniaalinen tasavirtastimulointi, mutta se on näennäisleikkaus
Menettely: Epäspesifinen kognitiivinen kuntoutus
Epäspesifinen kognitiivinen kuntoutus keskittyy kehon esittämiseen avaruudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
ryhmien välinen ero aivokartan aktivoinnissa toiminnallisessa magneettikuvauksessa (N-back tehtävä).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ryhmien väliset erot lepoaktivointikartoissa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Ryhmien väliset erot diffuusiomittauksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Ryhmien väliset erot neuropsykologisissa pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Aktivoinnin laajennuksen ja huomion tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Polymorfismien ryhmien väliset erot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Toulouse

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fondation de l'Avenir

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jérémie Pariente, PhD, CHU Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC31/14/7328

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia