Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurorehabilitering efter traumatisk hjerneskade: undersøgelse af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (RemCog-TC)

29. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Kognitiv rehabilitering kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering efter traumatisk hjerneskade: undersøgelse af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse

Den nuværende undersøgelse sigter mod bedre at forstå cerebrale plasticitetsmekanismer for at optimere ikke-farmakologiske rehabiliteringstilgange til patienter med traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv svækkelse efter moderat til svær traumatisk hjerneskade er sædvanlige. Til dato forbliver kognitive rehabiliteringseffekter på cerebral plasticitet og livskvalitet ubeviste hovedsagelig på grund af metodologiske skævheder. Transkraniel jævnstrømsstimulering er en innovativ teknik til ikke-invasiv hjernestimulering, der viste effektivitet i litteraturen. Den nuværende undersøgelse ønsker at forstå cerebrale plasticitetsmekanismer bedre for at optimere ikke-farmakologiske rehabiliteringstilgange til patienter med traumatisk hjerneskade. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​rehabilitering kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering til traumatiske hjerneskadepatienter med kognitiv svækkelse på cerebral plasticitet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Effekter af rehabilitering og transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive observeret på erhvervede funktionelle magnetiske resonansbilleddannelsesaktiveringskort. Forholdet mellem opmærksomhedsresultater målt i den neuropsykologiske vurdering og aktiveringsforlængelse vil blive udforsket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær traumatisk hjerneskade
  • mere end 3 måneder siden starten
  • Opmærksomhedsforstyrrelser (PASAT-test (score ≤ centil 10) og/eller CANTAB-test (≤ -2 standardafvigelse)
  • Kvinder i præventionsbehandling (til magnetisk resonansbilledundersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gennemgå magnetisk resonansscanning
  • Ingen opmærksomhedsforringelse (PASAT ≥ centile10)
  • Alvorlig depression
  • Neurologisk sygdom
  • Større kognitiv svækkelse (afasi, omsorgssvigt)
  • Narkotikamisbrug
  • Gravide kvinder og kvinder uden præventionsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kognitiv rehabilitering + transkraniel stimulering
specifik kognitiv rehabilitering kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering
Procedure: transkraniel jævnstrømsstimulering
intensiteten vil være 2 milliampere i løbet af 20 minutter ved brug af 2 elektroder (7x5 cm). Anodeelektrode vil være placeret på det højre præfrontale dorsolaterale område; katodeelektroden vil være placeret på det venstre supraorbitale område.
Procedure: Specifik kognitiv rehabilitering
Specifik kognitiv rehabilitering vil blive personliggjort vedrørende den kognitive klage og vil omfatte en træningsdel og en økologisk del.
Stråling: funktionel Magnetic Resonance Imaging n-back opgave
den kognitive n-back-opgave blev udviklet: 3 løb vil blive givet (0-back, 1-back og 2-back), hver vil være sammensat af 8 aktiveringsblokke og 8 hvileblokke, der alternativt præsenteres.
Eksperimentel: kognitiv rehabilitering + stimulation sham
specifik kognitiv rehabilitering kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering sham
Procedure: Specifik kognitiv rehabilitering
Specifik kognitiv rehabilitering vil blive personliggjort vedrørende den kognitive klage og vil omfatte en træningsdel og en økologisk del.
Stråling: funktionel Magnetic Resonance Imaging n-back opgave
den kognitive n-back-opgave blev udviklet: 3 løb vil blive givet (0-back, 1-back og 2-back), hver vil være sammensat af 8 aktiveringsblokke og 8 hvileblokke, der alternativt præsenteres.
Procedure: transkraniel jævnstrømsstimulering sham
den samme operation som transkraniel jævnstrømsstimulerende, men det er en falsk operation
Eksperimentel: placebo genoptræning + transkraniel stimulation
uspecifik kognitiv rehabilitering (placebo-rehab) kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering
Procedure: transkraniel jævnstrømsstimulering
intensiteten vil være 2 milliampere i løbet af 20 minutter ved brug af 2 elektroder (7x5 cm). Anodeelektrode vil være placeret på det højre præfrontale dorsolaterale område; katodeelektroden vil være placeret på det venstre supraorbitale område.
Stråling: funktionel Magnetic Resonance Imaging n-back opgave
den kognitive n-back-opgave blev udviklet: 3 løb vil blive givet (0-back, 1-back og 2-back), hver vil være sammensat af 8 aktiveringsblokke og 8 hvileblokke, der alternativt præsenteres.
Procedure: Uspecifik kognitiv rehabilitering
Uspecifik kognitiv rehabilitering vil være fokuseret på repræsentation af krop i rummet.
Eksperimentel: placebo genoptræning + stimulation sham
uspecifik kognitiv rehabilitering (placebo-rehabilitering) kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering sham
Stråling: funktionel Magnetic Resonance Imaging n-back opgave
den kognitive n-back-opgave blev udviklet: 3 løb vil blive givet (0-back, 1-back og 2-back), hver vil være sammensat af 8 aktiveringsblokke og 8 hvileblokke, der alternativt præsenteres.
Procedure: transkraniel jævnstrømsstimulering sham
den samme operation som transkraniel jævnstrømsstimulerende, men det er en falsk operation
Procedure: Uspecifik kognitiv rehabilitering
Uspecifik kognitiv rehabilitering vil være fokuseret på repræsentation af krop i rummet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
intergruppeforskel på cerebral kortaktivering i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (N-back opgave).
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Intergroup forskelle i hvileaktiveringskort.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Intergroup forskelle i diffusionsmålinger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Intergroup forskelle i neuropsykologisk score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Korrelation mellem aktiveringsforlængelse og opmærksomhedsudfald
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Intergroup forskelle i polymorfismer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation de l'Avenir

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jérémie Pariente, PhD, CHU Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/14/7328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger