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Neuroriabilitazione dopo trauma cranico: studio di risonanza magnetica funzionale (RemCog-TC)

29 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Riabilitazione cognitiva combinata alla stimolazione transcranica a corrente continua in seguito a lesione cerebrale traumatica: studio di imaging con risonanza magnetica funzionale

Il presente studio mira a comprendere meglio i meccanismi di plasticità cerebrale per ottimizzare gli approcci riabilitativi non farmacologici per i pazienti con trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo che segue una lesione cerebrale traumatica da moderata a grave è normale. Ad oggi, gli effetti della riabilitazione cognitiva sulla plasticità cerebrale e sulla qualità della vita rimangono non provati essenzialmente a causa di pregiudizi metodologici. La stimolazione transcranica a corrente continua è una tecnica innovativa di stimolazione cerebrale non invasiva che ha mostrato efficacia in letteratura. Il presente studio vuole comprendere meglio i meccanismi di plasticità cerebrale per ottimizzare gli approcci riabilitativi non farmacologici per i pazienti con trauma cranico. Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto della riabilitazione combinata con la stimolazione transcranica a corrente continua fornita a pazienti con lesioni cerebrali traumatiche con compromissione cognitiva sulla plasticità cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale. Gli effetti della riabilitazione e della stimolazione transcranica in corrente continua saranno osservati sulle mappe di attivazione della risonanza magnetica funzionale acquisite. Verrà esplorata la relazione tra gli esiti attenzionali misurati nella valutazione neuropsicologica e l'estensione dell'attivazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
  • più di 3 mesi dall'esordio
  • Disturbi dell'attenzione (test PASAT (punteggio ≤ percentile 10) e/o test CANTAB (deviazione standard ≤ -2)
  • Donne sottoposte a trattamento contraccettivo (per l'esame di risonanza magnetica)

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Nessuna compromissione dell'attenzione (PASAT ≥ percentile10)
  • Grave depressione
  • Malattia neurologica
  • Compromissione cognitiva maggiore (afasia, negligenza)
  • Dipendenza da droghe
  • Donne incinte e donne che non hanno alcun trattamento contraccettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: riabilitazione cognitiva + stimolazione transcranica
riabilitazione cognitiva specifica abbinata alla stimolazione transcranica in corrente continua
Procedura: stimolazione transcranica a corrente continua
l'intensità fornita sarà di 2 milliampere per 20 minuti utilizzando 2 elettrodi (7x5 cm). L'elettrodo anodo sarà posizionato nell'area prefrontale dorsolaterale destra; l'elettrodo catodico sarà posizionato nell'area sopraorbitaria sinistra.
Procedura: Riabilitazione cognitiva specifica
La riabilitazione cognitiva specifica sarà personalizzata per quanto riguarda il disturbo cognitivo e comprenderà una parte formativa e una parte ecologica.
Radiazione: Risonanza Magnetica funzionale Imaging compito n-back
è stato sviluppato il compito cognitivo n-back: saranno previste 3 corse (0-back, 1-back e 2-back), ciascuna composta da 8 blocchi di attivazione e 8 blocchi di riposo presentati alternativamente.
Sperimentale: riabilitazione cognitiva + stimolazione sham
riabilitazione cognitiva specifica combinata alla simulazione di stimolazione transcranica in corrente continua
Procedura: Riabilitazione cognitiva specifica
La riabilitazione cognitiva specifica sarà personalizzata per quanto riguarda il disturbo cognitivo e comprenderà una parte formativa e una parte ecologica.
Radiazione: Risonanza Magnetica funzionale Imaging compito n-back
è stato sviluppato il compito cognitivo n-back: saranno previste 3 corse (0-back, 1-back e 2-back), ciascuna composta da 8 blocchi di attivazione e 8 blocchi di riposo presentati alternativamente.
Procedura: finta stimolazione transcranica a corrente continua
la stessa operazione che stimola la corrente continua transcranica ma è un intervento chirurgico fittizio
Sperimentale: riabilitazione con placebo + stimolazione transcranica
riabilitazione cognitiva aspecifica (placebo rehab) abbinata alla stimolazione transcranica a corrente continua
Procedura: stimolazione transcranica a corrente continua
l'intensità fornita sarà di 2 milliampere per 20 minuti utilizzando 2 elettrodi (7x5 cm). L'elettrodo anodo sarà posizionato nell'area prefrontale dorsolaterale destra; l'elettrodo catodico sarà posizionato nell'area sopraorbitaria sinistra.
Radiazione: Risonanza Magnetica funzionale Imaging compito n-back
è stato sviluppato il compito cognitivo n-back: saranno previste 3 corse (0-back, 1-back e 2-back), ciascuna composta da 8 blocchi di attivazione e 8 blocchi di riposo presentati alternativamente.
Procedura: Riabilitazione cognitiva aspecifica
La riabilitazione cognitiva aspecifica sarà incentrata sulla rappresentazione del corpo nello spazio.
Sperimentale: riabilitazione con placebo + finta stimolazione
riabilitazione cognitiva aspecifica (placebo rehab) combinata con simulazione transcranica di stimolazione a corrente continua
Radiazione: Risonanza Magnetica funzionale Imaging compito n-back
è stato sviluppato il compito cognitivo n-back: saranno previste 3 corse (0-back, 1-back e 2-back), ciascuna composta da 8 blocchi di attivazione e 8 blocchi di riposo presentati alternativamente.
Procedura: finta stimolazione transcranica a corrente continua
la stessa operazione che stimola la corrente continua transcranica ma è un intervento chirurgico fittizio
Procedura: Riabilitazione cognitiva aspecifica
La riabilitazione cognitiva aspecifica sarà incentrata sulla rappresentazione del corpo nello spazio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza intergruppo sull'attivazione della mappa cerebrale nella risonanza magnetica funzionale (attività N-back).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze intergruppo nelle mappe di attivazione a riposo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Differenze intergruppo nelle misure di diffusione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Differenze intergruppo nel punteggio neuropsicologico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Correlazione tra l'estensione dell'attivazione e gli esiti attenzionali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Differenze intergruppo nei polimorfismi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondation de l'Avenir

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jérémie Pariente, PhD, CHU Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/14/7328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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