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Neurorehabilitación tras un traumatismo craneoencefálico: estudio de resonancia magnética funcional (RemCog-TC)

29 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Rehabilitación cognitiva combinada con estimulación transcraneal de corriente continua después de una lesión cerebral traumática: estudio de resonancia magnética funcional

El estudio actual tiene como objetivo comprender mejor los mecanismos de plasticidad cerebral para optimizar los enfoques de rehabilitación no farmacológica para pacientes con lesión cerebral traumática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El deterioro cognitivo después de una lesión cerebral traumática de moderada a grave es habitual. Hasta la fecha, los efectos de la rehabilitación cognitiva sobre la plasticidad cerebral y la calidad de vida siguen sin probarse debido esencialmente a sesgos metodológicos. La estimulación transcraneal de corriente continua es una técnica innovadora de estimulación cerebral no invasiva que ha demostrado su eficacia en la literatura. El estudio actual quiere comprender mejor los mecanismos de plasticidad cerebral para optimizar los enfoques de rehabilitación no farmacológica para pacientes con lesión cerebral traumática. El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de la rehabilitación combinada con la estimulación transcraneal de corriente continua proporcionada a pacientes con lesión cerebral traumática con deterioro cognitivo sobre la plasticidad cerebral utilizando imágenes de resonancia magnética funcional. Los efectos de la rehabilitación y la estimulación transcraneal de corriente continua se observarán en los mapas de activación de imágenes de resonancia magnética funcional adquiridos. Se explorará la relación entre los resultados atencionales medidos en la evaluación neuropsicológica y la extensión de la activación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral traumática moderada a grave
  • más de 3 meses desde el inicio
  • Trastornos atencionales (prueba PASAT (puntuación ≤ percentil 10) y/o prueba CANTAB (≤ -2 desviación estándar)
  • Mujeres en tratamiento anticonceptivo (para el examen de resonancia magnética)

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para someterse a una resonancia magnética
  • Sin deterioro atencional (PASAT ≥ percentil 10)
  • Depresión severa
  • enfermedad neurologica
  • Deterioro cognitivo mayor (afasia, negligencia)
  • Adicción a las drogas
  • Mujeres embarazadas y mujeres que no tienen tratamiento anticonceptivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: rehabilitación cognitiva + estimulación transcraneal
rehabilitación cognitiva específica combinada con estimulación transcraneal de corriente continua
Procedimiento: estimulación transcraneal de corriente continua
la intensidad proporcionada será de 2 miliamperios durante 20 minutos utilizando 2 electrodos (7x5cm). El electrodo del ánodo se ubicará en el área dorsolateral prefrontal derecha; El electrodo del cátodo se ubicará en el área supraorbitaria izquierda.
Procedimiento: Rehabilitación cognitiva específica
La rehabilitación cognitiva específica será personalizada en función de la dolencia cognitiva e incluirá una parte formativa y una parte ecológica.
Radiación: tarea n-back de resonancia magnética funcional
Se desarrolló la tarea cognitiva n-back: se proporcionarán 3 carreras (0-back, 1-back y 2-back), cada una estará compuesta por 8 bloques de activación y 8 bloques de descanso presentados alternativamente.
Experimental: simulación de rehabilitación cognitiva + estimulación
rehabilitación cognitiva específica combinada con simulación de estimulación transcraneal con corriente continua
Procedimiento: Rehabilitación cognitiva específica
La rehabilitación cognitiva específica será personalizada en función de la dolencia cognitiva e incluirá una parte formativa y una parte ecológica.
Radiación: tarea n-back de resonancia magnética funcional
Se desarrolló la tarea cognitiva n-back: se proporcionarán 3 carreras (0-back, 1-back y 2-back), cada una estará compuesta por 8 bloques de activación y 8 bloques de descanso presentados alternativamente.
Procedimiento: simulación de estimulación transcraneal de corriente continua
la misma operación que la estimulación de corriente continua transcraneal pero es una cirugía simulada
Experimental: rehabilitación con placebo + estimulación transcraneal
rehabilitación cognitiva inespecífica (rehabilitación con placebo) combinada con estimulación transcraneal de corriente continua
Procedimiento: estimulación transcraneal de corriente continua
la intensidad proporcionada será de 2 miliamperios durante 20 minutos utilizando 2 electrodos (7x5cm). El electrodo del ánodo se ubicará en el área dorsolateral prefrontal derecha; El electrodo del cátodo se ubicará en el área supraorbitaria izquierda.
Radiación: tarea n-back de resonancia magnética funcional
Se desarrolló la tarea cognitiva n-back: se proporcionarán 3 carreras (0-back, 1-back y 2-back), cada una estará compuesta por 8 bloques de activación y 8 bloques de descanso presentados alternativamente.
Procedimiento: Rehabilitación cognitiva inespecífica
La rehabilitación cognitiva inespecífica se centrará en la representación del cuerpo en el espacio.
Experimental: placebo rehabilitación + estimulación simulada
rehabilitación cognitiva inespecífica (rehabilitación con placebo) combinada con simulación de estimulación transcraneal con corriente continua
Radiación: tarea n-back de resonancia magnética funcional
Se desarrolló la tarea cognitiva n-back: se proporcionarán 3 carreras (0-back, 1-back y 2-back), cada una estará compuesta por 8 bloques de activación y 8 bloques de descanso presentados alternativamente.
Procedimiento: simulación de estimulación transcraneal de corriente continua
la misma operación que la estimulación de corriente continua transcraneal pero es una cirugía simulada
Procedimiento: Rehabilitación cognitiva inespecífica
La rehabilitación cognitiva inespecífica se centrará en la representación del cuerpo en el espacio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
diferencia intergrupal en la activación del mapa cerebral en resonancia magnética funcional (tarea N-back).
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias intergrupales en los mapas de activación en reposo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Diferencias intergrupales en las medidas de difusión
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Diferencias intergrupales en la puntuación neuropsicológica
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Correlación entre extensión de activación y resultados atencionales
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Diferencias intergrupales en polimorfismos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fondation de l'Avenir

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jérémie Pariente, PhD, CHU Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC31/14/7328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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