Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek odrazového cvičení u jedinců s diabetem 2. typu

26. října 2016 aktualizováno: University of KwaZulu

Vliv rebound terapie na metabolické výsledky a kvalitu života u nigerijských pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie bylo prozkoumat vliv odrazového cvičení (skákání na mini trampolíně) na metabolické výsledky a kvalitu života u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cvičení zahrnovalo skákání na mini trampolíně s nohama mírně od sebe. Účastníci stáli na střední části trampolíny a prováděli opakované skákavé pohyby nahoru a dolů. Každý úder nohou se rovná jednomu kroku nebo odrazu. Při každém dopadu se podložka trampolíny deformovala a pružiny uvolnily energii v nich uloženou tak, že se účastník musel odrazit od podložky. Cvičení bylo prováděno po dobu 10 - 15 minut, po kterých byla ponechána 5minutová přestávka. Měřič srdečního tepu byl použit k vedení intenzity cvičení ve středním rozsahu. Každý účastník nashromáždil 20 až 30 minut odrazového cvičení (skákání na mini trampolíně) na jedno sezení, podávaného třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Všechna data byla zachycena na začátku a na konci 12týdenního intervenčního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 až 60letí muži a ženy;
  • Diagnóza diabetu 2. typu ≤ 5 let;
  • Účast na diabetologických ambulancích fakultní nemocnice Aminu Kano a specializované nemocnice Murtala Muhammada v Kano, severozápadní Nigérie;
  • Samojízdný;
  • Neaktivní životní styl za poslední rok.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu po dobu delší než 5 let;
  • Hypertenze (systolický a diastolický krevní tlak vyšší než 140, resp. 90 mmHg) nebo léčba hypertenze;
  • Použití inzulínové terapie
  • Slabost dolních končetin a/nebo deformity se ztrátou ochranného pocitu v chodidlech;
  • problémy se zády, rameny nebo koleny a/nebo nestabilita kloubů;
  • Anamnéza onemocnění koronárních tepen, retinopatie a nefropatie;
  • infarkt myokardu, srdeční nebo břišní operace během předchozích 6 měsíců;
  • Anamnéza zlomenin páteře, kyčelních, kolenních a/nebo hlezenních kloubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odrazové cvičení
Opakované skákání na mini trampolíně bylo prováděno s nohama mírně od sebe
Jiný: Odrazové cvičení
Bylo podáváno opakované skákání na mini trampolíně
Ostatní jména:
  • Mini trampolína odrazová
Žádný zásah: Řízení
Nebylo prováděno žádné cvičení, ale účastníci pokračovali v běžné lékařské péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 3 měsíce
Glykovaný hemoglobin byl hodnocen pomocí minikolonové iontoměničové chromatografické metody a vyjádřen v procentech
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 3 měsíce
Plazmatická glukóza nalačno (v molární koncentraci) byla měřena glukózooxidázovým testem za použití analyzátoru glukózy
3 měsíce
Inzulín nalačno
Časové okno: 3 měsíce
Inzulín nalačno (v gravimetrických jednotkách) byl stanoven pomocí komerčně dostupné soupravy pro lidský inzulín ELISA
3 měsíce
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 3 měsíce
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (v molární koncentraci) byl stanoven enzymaticky za použití komerčních kitů
3 měsíce
Celkový cholesterol
Časové okno: 3 měsíce
Celkový cholesterol (v molární koncentraci) byl stanoven enzymaticky pomocí komerčních kitů
3 měsíce
Triglyceridy
Časové okno: 3 měsíce
Triglyceridy (v molární koncentraci) byly enzymaticky stanoveny pomocí komerčních kitů
3 měsíce
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 3 měsíce
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (v molární koncentraci) byl odhadnut pomocí Friedewaldova vzorce.
3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
K hodnocení kvality života účastníků byl použit krátký zdravotní dotazník 36, který byl vyjádřen v procentech
3 měsíce
Tělesná hmota
Časové okno: 3 měsíce
Tělesná hmotnost v kilogramech byla stanovena pomocí kalibrované váhy
3 měsíce
Výška
Časové okno: 3 měsíce
Výška v metrech byla stanovena pomocí stadiometru
3 měsíce
Tepová frekvence
Časové okno: 3 měsíce
Srdeční frekvence byla měřena v tepech za minutu pomocí kalibrovaného elektronického zařízení
3 měsíce
Dechová frekvence
Časové okno: 3 měsíce
Dechová frekvence (v cyklech za minutu) byla měřena pozorováním a počítáním, kolikrát se hrudník zvedl za jednu minutu
3 měsíce
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
Krevní tlak v milimetrech rtuti (mmHg) byl měřen pomocí kalibrovaného elektronického zařízení
3 měsíce
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 3 měsíce
Maximální spotřeba kyslíku v mililitrech na kilogram za minutu (ml/kg/min) byla získána ze zátěžového testování při zátěži
3 měsíce
Emoční stres související s diabetem měřený pomocí problémových oblastí na stupnici diabetu
Časové okno: 3 měsíce
Emoční stres související s diabetem byl vyjádřen v procentech
3 měsíce
Pohoda měřená indexem pohody Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 3 měsíce
Pohoda účastníků byla vyjádřena v procentech
3 měsíce
Spokojenost s léčbou měřená dotazníkem Světové zdravotnické organizace-Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: 3 měsíce
Skóre se pohybuje od 0 (velmi nespokojen) do 36 (velmi spokojen)
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese měřené Beckovým inventářem deprese
Časové okno: 3 měsíce
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž 0 až 13 je minimální a 29 až 63 je závažné
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of KwaZulu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aminu Kano Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sonill S Maharaj, PhD, UKZN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BF389/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení