Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń z odbiciem u osób z cukrzycą typu 2

26 października 2016 zaktualizowane przez: University of KwaZulu

Wpływ terapii z odbicia na wyniki metaboliczne i jakość życia nigeryjskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania było zbadanie wpływu ćwiczeń z odbiciem (skoki na mini trampolinie) na wyniki metaboliczne i jakość życia pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ćwiczenie polegało na skakaniu na minitrampolinie z lekko rozstawionymi stopami. Uczestnicy stanęli na środkowej części trampoliny i wykonywali powtarzające się ruchy w górę iw dół. Każde uderzenie stopy równa się jednemu krokowi lub odbiciu. Przy każdym lądowaniu mata trampoliny ulegała deformacji, a sprężyny uwalniały zmagazynowaną w nich energię w taki sposób, że uczestnik odbijał się od maty. Ćwiczenia wykonywano przez 10 - 15 minut, po czym pozwalano na 5-minutowy okres odpoczynku. Monitor tętna był używany do kontrolowania intensywności ćwiczeń w umiarkowanym zakresie. Każdy uczestnik zgromadził od 20 do 30 minut ćwiczeń z odbicia (podskakiwanie na mini trampolinie) na sesję, wykonywaną trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Wszystkie dane zostały zebrane na początku i na koniec 12-tygodniowego okresu interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 60 lat;
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 ≤ 5 lat;
  • Uczestnictwo w Poradniach Diabetologicznych Szpitala Klinicznego Aminu Kano i Szpitala Specjalistycznego Murtala Muhammad w Kano, północno-zachodnia Nigeria;
  • samoobsługowy;
  • Nieaktywny tryb życia w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 od ponad 5 lat;
  • Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe powyżej odpowiednio 140 i 90 mmHg) lub leczenie nadciśnienia;
  • Stosowanie insulinoterapii
  • Osłabienie kończyn dolnych i/lub deformacje z utratą czucia ochronnego w stopach;
  • Problemy z plecami, ramionami lub kolanami i/lub niestabilność stawów;
  • Historia choroby wieńcowej, retinopatii i nefropatii;
  • zawał mięśnia sercowego, operacja serca lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia złamań kręgosłupa, stawów biodrowych, kolanowych i / lub skokowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenie z odbiciem
Powtarzane skoki na minitrampolinie wykonywano z lekko rozstawionymi stopami
Inny: Ćwiczenie z odbiciem
Podano wielokrotne skakanie na minitrampolinie
Inne nazwy:
  • Odbijanie na mini trampolinie
Brak interwencji: Kontrola
Nie wykonywano żadnych ćwiczeń, ale uczestnicy kontynuowali rutynową opiekę medyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hemoglobinę glikowaną oceniano metodą chromatografii jonowymiennej na minikolumnach i wyrażano w procentach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Glukozę w osoczu na czczo (w stężeniu molowym) mierzono za pomocą testu oksydazy glukozy przy użyciu analizatora glukozy
3 miesiące
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Insulina na czczo (w jednostkach grawimetrycznych) została określona przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do ludzkiej insuliny ELISA
3 miesiące
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (w stężeniu molowym) oznaczano enzymatycznie przy użyciu komercyjnych zestawów
3 miesiące
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cholesterol całkowity (w stężeniu molowym) oznaczano enzymatycznie za pomocą komercyjnych zestawów
3 miesiące
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Triglicerydy (w stężeniu molowym) oznaczano enzymatycznie przy użyciu komercyjnych zestawów
3 miesiące
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (w stężeniu molowym) oszacowano za pomocą wzoru Friedewalda.
3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótka ankieta dotycząca zdrowia 36 została wykorzystana do oceny jakości życia uczestników i wyrażona w procentach
3 miesiące
Masa ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masę ciała w kilogramach określono za pomocą skalibrowanej wagi
3 miesiące
Wysokość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wysokość w metrach określono za pomocą stadiometru
3 miesiące
Tętno
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tętno mierzono w uderzeniach na minutę za pomocą skalibrowanego urządzenia elektronicznego
3 miesiące
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość oddechów (w cyklach na minutę) mierzono obserwując i licząc, ile razy klatka piersiowa uniosła się w ciągu jednej minuty
3 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci (mmHg) mierzono za pomocą skalibrowanego urządzenia elektronicznego
3 miesiące
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Maksymalne zużycie tlenu w mililitrach na kilogram na minutę (ml/kg/min) uzyskano z próby wysiłkowej
3 miesiące
Cierpienie emocjonalne związane z cukrzycą mierzone za pomocą Skali Obszarów Problemowych w Cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stres emocjonalny związany z cukrzycą wyrażono w procentach
3 miesiące
Dobre samopoczucie mierzone za pomocą wskaźnika dobrego samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samopoczucie uczestników wyrażono w procentach
3 miesiące
Zadowolenie z leczenia mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik waha się od 0 (bardzo niezadowolony) do 36 (bardzo zadowolony)
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne mierzone Inwentarzem Depresji Becka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik waha się od 0 do 63, przy czym od 0 do 13 oznacza minimalne, a od 29 do 63 poważne
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of KwaZulu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aminu Kano Teaching Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sonill S Maharaj, PhD, UKZN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BF389/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane nie byłyby udostępniane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami