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Efecto del ejercicio de rebote en personas con diabetes tipo 2

26 de octubre de 2016 actualizado por: University of KwaZulu

Efecto de la terapia de rebote sobre los resultados metabólicos y la calidad de vida en pacientes nigerianos con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio fue investigar el efecto del ejercicio de rebote (salto en mini trampolín) sobre los resultados metabólicos y la calidad de vida en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ejercicio consistía en saltar en el mini trampolín con los pies ligeramente separados. Los participantes se pararon en la parte media de la cama del trampolín e hicieron repetidos movimientos de rebote hacia arriba y hacia abajo. Cada golpe de pie equivale a un paso o rebote. Con cada aterrizaje, la colchoneta del trampolín se deformaba y los resortes liberaban la energía almacenada en ellos de manera que el participante rebotaba en la colchoneta. El ejercicio se administró entre 10 y 15 minutos, después de lo cual se permitió un período de descanso de 5 minutos. Se utilizó un monitor de frecuencia cardíaca para guiar la intensidad del ejercicio en el rango moderado. Cada participante acumuló entre 20 y 30 minutos de ejercicio de rebote (rebote en un mini trampolín) por sesión, administrado tres veces por semana durante 12 semanas. Todos los datos se capturaron al inicio y al final del período de intervención de 12 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos masculinos y femeninos de 30 a 60 años;
  • Un diagnóstico de diabetes tipo 2 ≤ 5 años;
  • Asistencia a las Clínicas Ambulatorias de Diabetes del Hospital Universitario Aminu Kano y al Hospital Especialista Murtala Muhammad en Kano, Noroeste de Nigeria;
  • autoambulatorio;
  • Un estilo de vida inactivo durante el último año.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico de diabetes tipo 2 por más de 5 años;
  • Hipertensión (presión arterial sistólica y diastólica superior a 140 y 90 mmHg, respectivamente) o tratamiento para la hipertensión;
  • Uso de la terapia con insulina.
  • Debilidad y/o deformidades de miembros inferiores con pérdida de sensibilidad protectora en los pies;
  • Problemas de espalda, hombros o rodillas y/o inestabilidad articular;
  • Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, retinopatía y nefropatía;
  • Infarto de miocardio, cirugía cardíaca o abdominal en los 6 meses anteriores;
  • Antecedentes de fracturas de columna, cadera, rodilla y/o tobillo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio de rebote
Se realizaron saltos repetidos en un mini trampolín con los pies ligeramente separados
Otro: Ejercicio de rebote
Se administraron saltos repetidos en un mini trampolín
Otros nombres:
  • Mini trampolín rebote
Sin intervención: Control
No se administró ejercicio, pero los participantes continuaron con la atención médica de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 3 meses
La hemoglobina glicosilada se evaluó mediante el método cromatográfico de intercambio iónico en minicolumna y se expresó en porcentaje
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
La glucosa plasmática en ayunas (en concentración molar) se midió mediante el ensayo de glucosa oxidasa usando un analizador de glucosa
3 meses
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
La insulina en ayunas (en unidades gravimétricas) se determinó utilizando un kit de insulina humana ELISA disponible en el mercado.
3 meses
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 3 meses
El colesterol de lipoproteínas de alta densidad (en concentración molar) se determinó enzimáticamente utilizando kits comerciales
3 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: 3 meses
El colesterol total (en concentración molar) se determinó enzimáticamente utilizando kits comerciales
3 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
Los triglicéridos (en concentración molar) se determinaron enzimáticamente utilizando kits comerciales
3 meses
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 3 meses
El colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (en concentración molar) se estimó mediante la fórmula de Friedewald.
3 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
El cuestionario de salud de formato corto 36 se utilizó para evaluar la calidad de vida de los participantes y se expresó en porcentaje.
3 meses
Masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
La masa corporal en kilogramos se determinó usando una balanza calibrada
3 meses
Altura
Periodo de tiempo: 3 meses
La altura en metros se determinó con un estadiómetro
3 meses
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 meses
La frecuencia cardíaca se midió en latidos por minuto usando un dispositivo electrónico calibrado
3 meses
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 3 meses
La frecuencia respiratoria (en ciclos por minuto) se midió observando y contando el número de veces que el pecho se elevaba en un minuto.
3 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
La presión arterial en milímetros de mercurio (mmHg) se midió utilizando un dispositivo electrónico calibrado
3 meses
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses
El consumo máximo de oxígeno en mililitros por kilogramo por minuto (ml/kg/min) se obtuvo de la prueba de esfuerzo con ejercicio
3 meses
Angustia emocional relacionada con la diabetes medida por la Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
La angustia emocional relacionada con la diabetes se expresó en porcentaje
3 meses
Bienestar medido por el índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 3 meses
El bienestar de los participantes se expresó en porcentaje
3 meses
Satisfacción con el tratamiento medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación va de 0 (muy insatisfecho) a 36 (muy satisfecho)
3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación varía de 0 a 63, siendo de 0 a 13 mínimo y de 29 a 63 grave
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of KwaZulu

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Aminu Kano Teaching Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Sonill S Maharaj, PhD, UKZN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BF389/13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos no se compartirían.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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